Undersøgelse af patiromer hos børn under 12 år med forhøjet kalium i blodet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkaliæmi, som er en tilstand hvor der er for høje niveauer af kalium i blodet. I studiet bruges lægemidlet patiromer, som gives som pulver til oral suspension. Patiromer findes i to forskellige styrker, 1 gram og 2 gram, og tages gennem munden. Formålet med studiet er at undersøge hvordan forskellige doser af patiromer påvirker kaliumniveauerne hos børn under 12 år, der har for højt kalium i blodet.

Studiet er delt op i to dele og er åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne ved hvilken behandling der gives. I den første del af studiet får børnene patiromer i 28 dage, og lægen vil måle kaliumniveauerne i blodet på forskellige tidspunkter for at se hvordan medicinen virker. Der vil blive taget blodprøver ved start af studiet og derefter på dag 3, dag 7, dag 14 og dag 28. Efter de første 28 dage kan børnene fortsætte i en forlængelsesperiode hvor sikkerheden ved længere tids behandling undersøges. Den maksimale daglige dosis er 25 gram, og behandlingsperioden kan vare op til 56 uger.

Under hele studiet vil børnene blive undersøgt nøje for at se om der opstår bivirkninger. Dette inkluderer måling af vitale tegn som blodtryk og puls, EKG-undersøgelse af hjertet, og forskellige blodprøver. Blodprøverne vil blandt andet vise niveauerne af magnesium, calcium, fosfat, fluorid, kreatinin, bikarbonat og urinstof. Lægen vil også holde øje med om kaliumniveauerne bliver for lave eller stadig er for høje under behandlingen. Studiet forventes at være færdigt i oktober 2028.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil modtage patiromer, som er et pulver til oral suspension. Dette lægemiddel hjælper med at sænke niveauet af kalium i blodet.

Patiromer gives gennem munden eller via ernæringssonde, hvis det er relevant for dig.

Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af lægen baseret på din alder og dit kaliumniveau.

2 Dag 3 kontrol

dag 3 vil der blive taget blodprøver for at måle dit kaliumniveau.

Disse målinger viser, hvordan behandlingen virker.

3 Dag 7 kontrol

dag 7 vil der igen blive taget blodprøver for at kontrollere dit kaliumniveau.

Lægen vil vurdere, om dosis skal justeres.

4 Dag 14 kontrol

dag 14 vil der blive foretaget yderligere blodprøver.

Dit kaliumniveau vil blive sammenlignet med målingerne fra starten af undersøgelsen.

5 Dag 28 afsluttende vurdering

dag 28 er den primære behandlingsperiode afsluttet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle den endelige ændring i dit kaliumniveau fra starten af undersøgelsen.

Der vil også blive foretaget undersøgelser af vitale tegn, hjerterytme via EKG (elektrokardiogram, som måler hjertets elektriske aktivitet) og andre sikkerhedslaboratorieprøver.

Lægen vil kontrollere niveauerne af andre stoffer i blodet, herunder magnesium, calcium, fosfat, fluorid, kreatinin (som viser nyrefunktion), bikarbonat og urinstof.

6 Valgfri forlængelsesperiode

Efter dag 28 kan der tilbydes en valgfri forlængelsesperiode for at fortsætte med at overvåge sikkerheden ved behandlingen.

I denne periode vil du fortsætte med at tage patiromer.

Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller af dit kaliumniveau og andre sikkerhedsparametre.

Varigheden af denne periode vil blive bestemt af lægen.

7 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil der blive registreret eventuelle bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af blodtryk, puls og andre vitale tegn.

Blodprøver vil kontrollere, om kaliumniveauet bliver for lavt eller forbliver for højt.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til niveauerne af magnesium og andre vigtige mineraler i blodet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være under 12 år og have hyperkalæmi (for højt indhold af kalium i blodet) ved screeningen.
  • Hvis barnet får peritonealdialyse (en form for nyrerensning gennem maven), skal behandlingen have været stabil i mindst 4 uger før screeningen, eller mindst 8 uger hvis dialysen er nyligt startet.
  • Barnet må ikke fylde 12 år i løbet af de 28 dage, som undersøgelsesperioden varer.
  • Barnet skal kunne modtage regelmæssig mad og medicin udefra, også gennem sonder som for eksempel PEG-sonde (en sonde gennem maven) eller enterogastrisk sonde (en sonde til maven).
  • Ved screeningen skal der være taget 2 separate kaliumprøver med samme målemetode (fuldblod, plasma eller serum), og begge skal vise værdier over den normale øvre grænse for barnets alder. Mindst 1 prøve skal tages ved screeningen, og 1 prøve må ikke være ældre end 30 dage. Gennemsnittet af de 2 kaliumværdier skal være mindst 0,5 mEq/l højere end den normale øvre grænse. Hvis begge prøver tages samme dag, må de 2 værdier ikke afvige fra hinanden med mere end 0,5 mEq/l.
  • Undersøgeren skal vurdere, at barnet forventes at have behov for behandling af hyperkalæmi i mindst 28 dage efter start i undersøgelsen.
  • Hvis barnet tager medicin som RAASi (medicin der påvirker blodtryk og nyrer), betablokkere (medicin til hjertet), fludrocortison (et hormonpræparat) eller diuretika (vanddrivende medicin), skal dosis have været stabil i mindst 14 dage før screeningen.
  • Forældrene eller den lovlige repræsentant skal have givet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen i henhold til lokale regler. Barnets samtykke skal også indhentes, når det er passende eller hvis det kræves af den etiske komité.
  • Forældrene eller den lovlige repræsentant eller en anden passende person skal være tilgængelig til at hjælpe med opfølgning, ledsage barnet til undersøgelsesstedet på alle planlagte besøgsdage, og sikre at medicinen gives korrekt som anvist.
  • Piger i den fødedygtige alder må ikke amme, skal have en negativ graviditetstest ved screeningen, og skal have brugt sikker prævention i mindst 1 måned før behandlingen starter. De skal fortsætte med prævention under hele undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis medicin.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse
  • Kontakt venligst undersøgelsens personale for at få fuldstændig information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Robert Debre University Hospital Paris Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara Timisoara Rumænien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Helgh Bmmfgp Hj Bergen Norge
Hxkoksmf Uokrimpoch Codthay Hjcyguvr Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.01.2024
Finland Finland
rekrutterer endnu ikke
30.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
30.01.2024
Italien Italien
rekrutterer
30.01.2024
Norge Norge
rekrutterer
30.01.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
30.01.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
30.01.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
30.01.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
30.01.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
30.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Patiromer er et lægemiddel, der bruges til at sænke niveauet af kalium i blodet hos børn med for højt kaliumindhold (hyperkaliæmi). Medicinen virker ved at binde sig til kalium i tarmen, så det kan udskilles fra kroppen gennem afføringen i stedet for at blive optaget i blodet. I dette forsøg undersøger man, hvordan forskellige mængder af patiromer påvirker kaliumniveauet hos børn under 12 år, og om medicinen er sikker og veltålt for denne aldersgruppe.

Hyperkalemia – Hyperkalemia er en tilstand hvor der er for meget kalium i blodet. Kalium er et vigtigt mineral som kroppen har brug for til at fungere normalt, men for høje niveauer kan være skadelige. Tilstanden opstår når nyrerne ikke kan fjerne overskydende kalium effektivt nok, eller når kroppen frigiver for meget kalium fra cellerne. Hyperkalemia kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå pludseligt afhængigt af årsagen. Tilstanden kan påvirke hjertets normale rytme og musklernes funktion. Symptomerne kan omfatte muskelsvaghed, træthed, og unormale hjerteslag.

Forsøgs-ID:
2023-505252-21-00
Protokolkode:
RLY5016-208p
NCT ID:
NCT05766839
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af natriumzirconiumcyclosilicat til behandling af forhøjet kalium i blodet hos patienter med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af medicinen SZC til behandling af børn med for højt kalium i blodet (hyperkaliæmi)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Rumænien Spanien