Undersøgelse af natriumzirconiumcyclosilicat til behandling af forhøjet kalium i blodet hos patienter med kronisk nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kalium i blodet) hos patienter med kronisk nyresygdom. Forsøget sammenligner effektiviteten af lægemidlet Lokelma (natriumzirkoniumcyclosilikat) med standardbehandling. Lokelma er et pulver, der blandes med vand og indtages gennem munden. Det hjælper med at sænke kaliumniveauet i blodet hos personer med nyresygdom.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der kan opnå normale kaliumniveauer i blodet ved hjælp af Lokelma sammenlignet med standardbehandling. Behandlingen vil vare i op til 90 dage, hvor patienterne vil få enten Lokelma eller standardbehandling. Den maksimale daglige dosis af Lokelma er 10 gram.

Under studiet vil patienterne få målt deres kaliumniveau i blodet flere gange for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Det er vigtigt at kontrollere kaliumniveauet, da for højt kalium i blodet kan være farligt for personer med nyresygdom. Studiet vil hjælpe med at afgøre, hvilken behandling der er mest effektiv til at holde kaliumniveauet under kontrol.

1 Indledende vurdering

Din kaliumværdi i blodet vil blive målt. For at deltage skal værdien være mellem 5,5-6,5 mEq/L ved første besøg

Der vil blive taget en blodprøve for at måle din nyrefunktion (eGFR-værdi)

For kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest

2 Randomisering

Din kaliumværdi skal være mellem 5,0-6,5 mEq/L ved dette besøg

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Lokelma eller standardbehandling

Hvis du modtager Lokelma, vil du få enten 5g eller 10g pulver til oral suspension

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 90 dage

Din kaliumværdi vil blive målt på dag 7, 30, 60 og 90

Hvis du får Lokelma, skal medicinen tages gennem munden som en opløsning

4 Opfølgning

Det primære mål er at opnå en kaliumværdi under 5,5 mEq/L

Resultaterne vil blive vurderet ved tre eller alle måletidspunkter i løbet af de 90 dage

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et kaliumniveau i blodet mellem 5,5-6,5 mEq/L ved første besøg
  • Du skal have et kaliumniveau i blodet mellem 5,0-6,5 mEq/L ved andet besøg
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være i behandling med RAASi og/eller MRA medicin i mindst 4 uger før studiets start med den højest tålte dosis
  • Du skal have kronisk nyresygdom (stadie 2-5) uden at være i dialyse, med en nyrefunktion mellem 15-60 ml/min/1,73m2, eller mellem 60-90 ml/min/1,73m2 med protein i urinen
  • Du skal være over 18 år
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde, skal du enten:
    • Være over 1 år efter overgangsalderen
    • Være steriliseret
    • Bruge godkendt prævention under hele studiet og 3 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med eGFR under 15 ml/min/1,73 m² (svær nyresvigt, hvor nyrerne næsten ikke fungerer)
  • Personer i dialysebehandling (kunstig rensning af blodet)
  • Personer med akut nyresvigt (pludselig forværring af nyrefunktionen)
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (blodtryk over 180/110 mmHg)
  • Personer med alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med svær leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Personer med tarmsygdomme der påvirker optagelsen af medicin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med allergiske reaktioner over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke forsøgets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hgxuefcq Vmzl dodidmgq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
28.11.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lokelma (Natriumzirkoniumcyclosilicat) er et lægemiddel, der bruges til at behandle for højt kalium i blodet (hyperkalæmi) hos patienter med kronisk nyresygdom. Det virker ved at binde kalium i tarmen og hjælper med at fjerne det fra kroppen. Dette lægemiddel er særligt nyttigt for patienter, der har svært ved at kontrollere deres kaliumniveauer på grund af deres nyresygdom.

RAASi og MRA er typer af hjertemedicin, som nogle patienter med nyresygdom tager regelmæssigt. I denne undersøgelse sammenlignes effekten af Lokelma med det at stoppe med disse mediciner for at se, hvilken metode der er bedst til at kontrollere kaliumniveauet i blodet.

Hyperkalæmi ved kronisk nyresygdom – En tilstand hvor der er for meget kalium i blodet, som ofte forekommer hos personer med nedsat nyrefunktion. Nyrerne spiller en vigtig rolle i reguleringen af kalium i kroppen, og når de ikke fungerer optimalt, kan kaliumkoncentrationen i blodet stige til unormale niveauer. Denne tilstand udvikler sig ofte gradvist i takt med, at nyrefunktionen forværres. Ved kronisk nyresygdom har nyrerne sværere ved at udskille overskydende kalium gennem urinen. Forhøjet kalium i blodet kan påvirke den måde, kroppens muskler og nerver fungerer på. Tilstanden ses ofte hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom, særligt hos dem der ikke er i dialysebehandling.

Forsøgs-ID:
2024-517631-43-00
Protokolkode:
KEEP-ON
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland