Undersøgelse af lægemidlet Raludotatug Deruxtecan til behandling af platinresistent æggestok-, bughinde- eller æggelederkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af platinresistent højgradig ovariecancer, primær peritoneal cancer eller æggelederkreft. Disse kræftformer opstår i æggestokkene, bughinden eller æggelederen og kaldes platinresistente, når de ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet Raludotatug Deruxtecan eller R-DXd, som er en type målrettet behandling der kombinerer et antistof med kemoterapi for at levere behandlingen direkte til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt R-DXd virker sammenlignet med standardbehandlinger som paclitaxel, PLD, gemcitabin eller topotecan. Studiet er opdelt i to dele – fase 2 og fase 3. I fase 2 undersøges forskellige doser af R-DXd for at finde den bedste dosis, mens fase 3 sammenligner R-DXd direkte med lægens valg af standardbehandling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten det nye lægemiddel eller en af standardbehandlingerne.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og billeddiagnostik som computertomografi eller magnetisk resonans imaging for at vurdere hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet kræver også vævsprøver fra deltagerne for at kunne analysere hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne. Behandlingen fortsætter så længe den virker og deltageren kan tåle den.

1 tilmelding og forberedelse

Du underskriver og daterer samtykkeerklæringen før eventuelle undersøgelser starter.

Du gennemgår screeningsbesøg, hvor dit helbred og din sygdom vurderes for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du får taget blodprøver inden for 7 dage før din første medicindosis.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før din første medicindosis.

Du skal give dit samtykke til at få taget vævsbiopsier før behandlingen starter og under behandlingen (kun fase 2).

2 randomisering og behandlingsfordeling

Du bliver tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i undersøgelsen.

I fase 2 får du raludotatug deruxtecan, som er et antistof-lægemiddel-konjugat, der gives som infusion i en blodåre.

I fase 3 får du enten raludotatug deruxtecan eller én af følgende kemoterapi-behandlinger valgt af din læge: paclitaxel, doxorubicin hydrochlorid, liposomal, gemcitabin hydrochlorid eller topotecan.

3 behandlingsperiode

Du modtager din tildelte behandling som infusion direkte i blodåren på hospitalet.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder.

Du skal møde til regelmæssige besøg på hospitalet for at få din medicin og blive undersøgt.

Under behandlingsperioden skal du følge alle besøgsplaner, laboratorieteststider og andre procedurer som aftalt.

4 løbende overvågning og tests

Du får taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit helbred og reaktionen på behandlingen.

Du gennemgår billedundersøgelser som computertomografi eller magnetisk resonans for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vurderer dine symptomer og bivirkninger ved hvert besøg.

I fase 2 skal du have taget en vævsbiopsi under behandlingen for at undersøge medicinens virkning.

5 sikkerhedsforanstaltninger under behandling

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i 7 måneder efter din sidste medicindosis.

Hvis du er en mand, hvis partner kan blive gravid, skal du bruge barrieremetoder til prævention under undersøgelsen og i 7 måneder efter din sidste medicindosis.

Kvindelige deltagere må ikke donere æg eller få udtaget æg til eget brug fra screeningsperioden gennem behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste medicindosis.

6 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vurderer løbende, om din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af billedundersøgelser.

Responsen måles efter standardiserede kriterier kaldet RECIST version 1.1, som beskriver, hvordan tumorer måles og vurderes.

En uafhængig gruppe af eksperter gennemgår også dine billedundersøgelser for at bekræfte resultaterne.

7 fortsættelse eller stop af behandling

Du fortsætter behandlingen, så længe din kræft ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du ønsker at trække dig fra undersøgelsen.

Din læge diskuterer med dig, hvornår det er bedst at stoppe behandlingen baseret på dit helbred og sygdommens udvikling.

8 opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er stoppet, skal du stadig komme til regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ved disse besøg overvåger din læge dit helbred og eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Du får taget blodprøver og billedundersøgelser for at følge din kræfts udvikling.

Opfølgningen fortsætter i en periode, som din læge vil informere dig om.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en bestemt type æggestokkræft, som kaldes højgradigt serøst æggestokkræft eller højgradigt endometrioidt æggestokkræft, eller kræft i bughinden eller æglederene, som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være platinresistent, hvilket betyder, at den ikke længere reagerer godt på platinbaseret kemoterapi
  • Du skal have modtaget mellem 1 og 3 tidligere behandlinger med kræftmedicin
  • Hvis du kun har fået én behandling med platin, skal du have fået mindst 4 behandlinger, have haft en god reaktion på behandlingen først, og derefter skal kræften være kommet tilbage mellem 90 og 180 dage efter den sidste behandling
  • Hvis du har fået 2 eller 3 behandlinger med platin, skal du have fået mindst 2 behandlinger, og kræften skal være kommet tilbage under eller inden for 180 dage efter den sidste behandling
  • Du skal have mindst ét område med kræft, som kan måles ved hjælp af CT-scanning eller MR-scanning
  • Du skal have mindst ét sted med kræft, som ikke tidligere er blevet behandlet med stråling, og som kan undersøges ved at tage en biopsi (lille vævsprøve)
  • Du skal være villig til at give tilladelse til at få taget vævsprøver før og under behandlingen
  • Du skal underskrive og datere en samtykkeerklæring, før nogen undersøgelser til studiet begynder
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal have de nødvendige blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling og være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis din mandlige partner kan gøre dig gravid, skal han bruge ekstra prævention under studiet og i 7 måneder efter din sidste behandling
  • Som kvinde må du ikke donere æg eller få dine egne æg udtaget fra screening og gennem hele behandlingsperioden samt i mindst 7 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre krav til studiet
  • Hvis du har en BRCA-genmutation, skal du have prøvet PARP-hæmmere før, medmindre du ikke er egnet til denne behandling
  • Hvis din kræft har højt indhold af folatreceptor alfa, skal du have prøvet behandling med mirvetuximab soravtansine før, medmindre du ikke er egnet til denne behandling eller den ikke er tilgængelig
  • For fase 3-delen af studiet skal du være egnet til en af de kemobehandlinger, som lægen kan vælge, og du må ikke have fået denne behandling før for din æggestokkræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en form for kræft, der ikke er platinresistent, højgradig serøs ovariecancer (æggestokskræft af høj grad, der ikke reagerer på platinbehandling), højgradig endometrioid ovariecancer, primær peritoneal cancer (kræft i bughinden) eller ægglederkræft
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du har andre former for aktiv kræft (undtagen hudkræft, der ikke er melanom)
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftbehandling inden for de sidste få uger
  • Du tager medicin, der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du har neuropati (nerveskade, der giver følelsesløshed eller smerter i hænder og fødder) af høj grad
  • Du har været behandlet med bestemte typer kræftmedicin tidligere, som kan påvirke dette studie
  • Du kan ikke tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i tarmen
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostic & Therapeutic Center Of Athens Hygeia Single Member S.A. Athen Grækenland
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Ifbqxxhx Rglysjte Dm Clcuvr Da Mraqizvbcff Montpellier Frankrig
Czdeae Lmmx Bsxqyz Lyon Frankrig
Umwodhogtg Mpssdrf Cqswqg Hceisgnttvufvergm Hamborg Tyskland
Iuld Gcrvv Filothei Grækenland
Uqbhdfcnauqszq Ceglccs Kmmjmbaot Gdańsk Polen
Knkhzntt Ewofjcomsdhbqwdlrmdgemds Hjiriucetxwdgamoi Essen Tyskland
Alnqemf Odizffhcoes Psm Laswgwidbizpfabpr Cqqhfifazb Catania Italien
Fdmhkrlc nueliyzbq Mgazn a Hzeezhw Prag Tjekkiet
Aczhrmy Hokzfuas Athen Grækenland
Ibmslxdv Bxruszie Bordeaux Frankrig
Acrggcf Utbwc Soqqvwvsh Lxvvhg Do Bdxlnwd Bologna Italien
Fxfyegiqo Pnqz Lq Ieqwjxbamneck Bgihsioxx Ddh Httdbqlm Uxqeqeikhjjke Lm Ptf Madrid Spanien
Idyhgxju Cofayk Dpkasqkiewmdbqsex L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hftjfytg Vxiw dxozmsso Barcelona Spanien
Itpfmcsa Pckxoswlxhwjlke Cyfaqa Cbqhyn Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.07.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2024
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2024
Portugal Portugal
rekrutterer
01.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2024

Forsøgssteder

Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for æggestokskræft. Dette lægemiddel er designet som et antistof-lægemiddel-konjugat, hvilket betyder, at det kombinerer et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, med et kræftdræbende lægemiddel. Antistoffet er rettet mod et protein kaldet CDH6, som findes på nogle kræftceller. Når lægemidlet finder disse celler, frigiver det det kræftdræbende stof direkte til kræftcellen for at ødelægge den.

Paclitaxel er et veletableret kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder æggestokskræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. Paclitaxel gives normalt gennem en infusion i en blodåre og er en standardbehandling for patienter med denne type kræft.

PLD (Pegylated Liposomal Doxorubicin) er en særlig formulering af kemoterapi-lægemidlet doxorubicin. Det er indkapslet i små fedtpartikler kaldet liposomer, som hjælper lægemidlet med at nå kræftcellerne mere effektivt og reducere nogle af bivirkningerne. Dette lægemiddel skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at vokse og formere sig.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at efterligne en naturlig byggesten af DNA. Når kræftceller forsøger at bruge det til at bygge nyt DNA, bliver processen forstyrret, hvilket fører til celledød. Det gives som en infusion og bruges til behandling af forskellige kræftformer, herunder æggestokskræft.

Topotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet topoisomerase-hæmmere. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at kopiere deres DNA. Uden dette enzym kan kræftcellerne ikke dele sig og dør til sidst. Topotecan kan gives både som infusion og som tabletter.

Platinresistent højgradig serøs ovariecancer – Denne sygdom er en type æggestokkræft, der opstår i æggestokkenes celler og er kendetegnet ved en aggressiv vækst. Kræftcellerne har en specifik serøs celletype og klassificeres som højgradig på grund af deres hurtige delingshastighed. Sygdommen har udviklet resistens over for platin-baseret kemoterapi, hvilket gør den særligt udfordrende at behandle. Kræften kan sprede sig til andre organer i bughinden og forårsage væskeophobning i bughulen.

Højgradig endometrioidt ovariecancer – Dette er en form for æggestokkræft, der udvikler sig fra celler, som ligner dem i livmoderens slimhinde. Kræftcellerne har endometrioide karakteristika og vokser hurtigt på grund af deres højgradige natur. Sygdommen opstår i æggestokkene og kan sprede sig til omkringliggende væv og organer. Denne type kræft kan udvikle sig i forbindelse med endometriose, hvor livmodervæv vokser uden for livmoderen.

Primær peritoneal cancer – Denne kræftform opstår i bughinden, som er det tynde væv, der beklæder bughulen og dækker de indre organer. Kræften udvikler sig direkte fra peritoneal-cellerne og ligner ofte æggestokkræft i sin opførsel og udseende. Sygdommen kan sprede sig bredt i bughulen og påvirke flere organer samtidig. Kvinder, der har haft fjernet deres æggestokke, kan stadig udvikle denne type kræft.

Æggelederkreft – Denne sygdom opstår i æggelederne, som er de rør, der forbinder æggestokkene med livmoderen. Kræften udvikler sig fra cellerne i æggelederens slimhinde og kan vokse både indad mod æggelederens hulrum og udad mod omkringliggende væv. Sygdommen kan sprede sig til æggestokkene, livmoderen og andre organer i bækkenområdet. Mange tilfælde af det, der tidligere blev anset for æggestokkræft, menes nu at have deres oprindelse i æggelederne.

Forsøgs-ID:
2023-507914-28-00
Protokolkode:
DS6000-109
NCT ID:
NCT06161025
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9