Undersøgelse af lægemidlet Ponatinib alene eller sammen med kemoterapi til behandling af Philadelphia-positiv akut lymfatisk leukæmi hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut lymfoblastisk leukæmi med Philadelphia-kromosom (Ph+ ALL), som er en type blodkræft hvor de hvide blodlegemer vokser ukontrolleret. Studiet fokuserer på patienter, der har minimal residual sygdom (MRD), hvilket betyder, at der stadig findes små mængder kræftceller i kroppen efter behandling, eller patienter hvor sygdommen er vendt tilbage. Behandlingen består af medicinen ponatinib, som kan gives alene eller sammen med kemoterapi. Ponatinib er en målrettet medicin, der blokerer specielle proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor mange patienter der opnår MRD-negativitet eller en reduktion i MRD efter tre måneder med behandling. MRD-negativitet betyder, at der ikke længere kan måles kræftceller i blodet med de mest følsomme test. Under studiet vil patienterne blive overvåget nøje for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle behandlingens effekt og for at undersøge genetiske ændringer i kræftcellerne.

Studiet vil også følge patienterne over længere tid for at se, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvordan det påvirker patienternes overlevelse og risiko for, at sygdommen kommer tilbage. Forskerne vil undersøge forskellige faktorer, som kan påvirke behandlingens succes, herunder specifikke genetiske kendetegn ved patienternes kræftceller og andre biologiske markører, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan patienten vil reagere på behandlingen.

1 Behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper baseret på din specifikke sygdomstilstand.

Hvis du har minimal resterende sygdom (MRD) – dette betyder, at der stadig er meget små mængder kræftceller i dit blod, som kun kan opdages med særlige tests – vil du få behandling med ponatinib alene.

Hvis du har hæmatologisk eller extra-hæmatologisk tilbagefald – dette betyder, at kræften er kommet tilbage enten i dit blod eller andre organer – eller hvis tidligere behandling ikke har virket, vil du få behandling med ponatinib kombineret med kemoterapi.

2 Start på ponatinib behandling

Du vil begynde at tage ponatinib (Iclusig) 15 mg tabletter dagligt gennem munden.

Tabletterne er filmovertrukne og skal tages hver dag på samme tidspunkt.

Denne medicin er en målrettet behandling, der blokerer specifikke proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse.

3 Kombination kemoterapi (hvis relevant)

Hvis du tilhører gruppen, der skal have kombinationsbehandling, vil du ud over ponatinib også modtage traditionel kemoterapi.

Kemoterapimedicinerne kan omfatte cytarabin, methylprednisolon, methotrexat, vincristin og prednison.

Disse mediciner gives for at ødelægge kræftcellerne og forhindre dem i at vokse og sprede sig.

Kemoterapien kan gives gennem en vene i din arm eller som tabletter, afhængigt af den specifikke medicin.

4 Løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at tage ponatinib dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at overvåge, hvordan behandlingen virker.

Du vil blive overvåget for bivirkninger, især dem der er klassificeret som grad 3 eller højere ifølge de internationale kriterier for toksicitet.

Lægen vil også tjekke din leverfunktion ved at måle bilirubin, ALT og AST værdier i dit blod.

Din bugspytkirtel funktion vil blive overvåget ved at måle lipase og amylase enzymer.

5 Evaluering efter 3 måneder

Efter 3 måneders behandling vil lægen evaluere, hvor godt behandlingen virker.

Dette vil blive gjort ved at teste dit blod for at se, om minimal resterende sygdom (MRD) er blevet reduceret eller elimineret.

Lægen vil bruge særlige molekylære tests til at måle niveauet af kræftceller i dit blod.

Denne evaluering er det primære mål for at vurdere behandlingens effektivitet.

6 Genetisk analyse og mutation test

Under hele studiet vil lægen tage blodprøver til at analysere for BCR-ABL1 kinase domæne mutationer.

Dette er ændringer i kræftcellernes genetiske materiale, som kan påvirke, hvor godt behandlingen virker.

Lægen vil også undersøge, hvilken type af fusionsprotein du har – enten p190 eller p210 – da dette kan påvirke behandlingsresponsen.

Disse tests hjælper med at forstå, hvorfor behandlingen virker forskelligt fra person til person.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i op til 24 måneder efter behandlingens start.

Lægen vil overvåge dig for tegn på, at sygdommen kommer tilbage (tilbagefald).

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere din sygdomsfri overlevelse – dette betyder tiden uden tegn på kræft.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret gennem hele opfølgningsperioden.

8 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele behandlingsperioden.

Lægen vil registrere alle uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser som opstår.

Du skal straks informere lægen om alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer.

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at sikre din sikkerhed.

9 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandlingsperiode vil afsluttes baseret på din respons og lægens vurdering.

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention i 4 måneder efter behandlingens ophør.

Det samme gælder mænd – de skal også bruge sikker prævention med deres partnere i 4 måneder efter behandlingens ophør.

Lægen vil lave en afsluttende evaluering af behandlingens effekt og eventuelle langsigtede bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (en type blodkræft) med tegn på resterende sygdom (kræftceller der stadig er til stede efter behandling) eller tilbagefald af sygdommen efter tidligere behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved blodprøver der viser:
    • Bilirubin (et stof leveren producerer) må højst være 1,5 gange højere end det normale niveau, medmindre du har Gilberts syndrom (en harmløs tilstand)
    • ALT og AST (leverenzymer der viser leverfunktion) må højst være 2,5 gange højere end normalt
  • Din bugspytkirtel skal fungere normalt, hvilket betyder at lipase og amylase (enzymer fra bugspytkirtlen) må højst være 1,5 gange højere end det normale niveau
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest før du kan deltage i studiet
  • Både kvinder og mænd der kan få børn skal acceptere at bruge sikker prævention sammen med deres partner fra studiestart og i 4 måneder efter behandlingen slutter
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder at du forstår og accepterer at deltage i studiet efter at have fået alle nødvendige informationer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi – dette er en specifik type blodkræft, hvor kræftcellerne har en bestemt genetisk forandring
  • Du har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 6 måneder – dette er en behandling hvor syge bloddannende celler erstattes med sunde celler
  • Du har alvorlige hjerte- eller karsygdomme, herunder tidligere blodprop i hjertet eller hjernen
  • Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, der kan påvirke hjertets rytme på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinennen eller lignende lægemidler
  • Du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke følge studieplanens krav eller møde til de nødvendige undersøgelser
  • Du har alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer dig i at forstå og give samtykke til studiet
  • Du deltager i andre medicinske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord Pesaro Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Taranto Taranto Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ospedale S. Eugenio, ASL Roma 2 Rom Italien
Ifvfid Inwnmzhx Funahwgbnztcd Ogivmnppjif Rom Italien
Aje Dkksk Pffhnpjok Dw Bshwxyufz Asshgro Tegedp Onmemydg &aerekblahtu Dwknifupwxwqsvmy &qzrrmp Bzktjbuf Barletta Italien
Asaxatq Svxxshgwe Lyhrvw Dc Shvismq Salerno Italien
Agvddvh Ojhcyoanqpm Pgkt Gnvkenqf Xgorm Bergamo Italien
Uwjaudzchz Dufzb Sbmop Dd Rhbk Ln Sxsjfxgo Rom Italien
Awwexky Ounqxazlhrj Ueifzscwyvkao Cvoptjljpptg Dszsu Sdpvon E Dfbwc Sceifns Dw Twfmsi Turin Italien
Amiddba Olawdzciwrx Uphmaisixedco Ouybycvl Rmostzt Foggia Italien
Ajndfnv Owingjdfdjt Ojhvxiha Rcotlfn Vurxw Spmdw Cciorocf Palermo Italien
Aqkuwap Ojbkekwbjuj Uanrsyhkbnwpf Spyqax Siena Italien
Apfpdvh Uvuid Spzjztowb Lbkhbw Dp Bldkvdw Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.05.2021

Forsøgssteder

Ponatinib er et målrettet kræftmedicin, der bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt type leukæmi kaldet Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve. I dette studie bruges ponatinib til at hjælpe med at reducere eller eliminere eventuelle resterende kræftceller, der måske ikke kan opdages med almindelige tests, men som stadig kan være til stede i kroppen efter tidligere behandling.

Systemisk kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller i hele kroppen. Disse lægemidler cirkulerer gennem blodbanen og kan nå kræftceller, hvor end de måtte være i kroppen. I dette studie kan systemisk kemoterapi bruges sammen med ponatinib for at give en mere omfattende behandling mod leukæmicellerne og forbedre chancerne for at fjerne alle resterende kræftceller.

Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi – Dette er en aggressiv form for blodkræft, hvor de hvide blodlegemer ikke udvikler sig normalt. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af Philadelphia-kromosomet, som er en unormal genetisk forandring i blodcellerne. De syge celler formerer sig hurtigt og erstatter normale, sunde blodceller i knoglemarven. Dette fører til en mangel på normale røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt over få uger eller måneder. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, blødninger, hyppige infektioner og hævede lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2024-516868-28-00
Protokolkode:
ALL2620
NCT ID:
NCT04475731
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11