Undersøgelse af lægemidlet MK-2870 til behandling af fremskreden kræft i mave, spiserør eller overgangen mellem disse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrisk adenocarcinom, gastroøsofageal junction adenocarcinom og øsofageal adenocarcinom. Disse er alle former for kræft, der opstår i fordøjelsessystemet – gastrisk adenocarcinom er mavekræft, gastroøsofageal junction adenocarcinom er kræft ved overgangen mellem spiserøret og maven, og øsofageal adenocarcinom er kræft i spiserøret. Deltagerne i studiet har fremskreden eller metastatisk sygdom, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation. Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet MK-2870 med behandling valgt af lægen.

Formålet med studiet er at sammenligne MK-2870 med lægens valgte behandling for at se, hvilken behandling der fungerer bedst. Alle deltagere skal tidligere have fået mindst to andre behandlinger for deres kræftsygdom, som ikke har virket. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at få MK-2870 eller den behandling, som lægen vælger som den bedste mulighed. Både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et åbent studie.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge sygdommens udvikling. Deltagerne skal også afgive en prøve af deres tumorvæv, som vil blive undersøgt for at bestemme niveauet af et stof kaldet TROP2. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper deltageren, og bivirkningerne er acceptable.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt.

Den ene gruppe vil modtage MK-2870, som er det nye lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse.

Den anden gruppe vil modtage lægens valg af behandling, som kan være paclitaxel, irinotecan hydrochlorid, docetaxel eller trifluridin i kombination.

2 hvis du får mk-2870 behandling

Du vil modtage MK-2870 som en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen gives som pulver til opløsning til injektion, som blandes med væske før det gives til dig.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af MK-2870 vil blive bestemt af din læge baseret på din tilstand.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

3 hvis du får lægens valg af behandling

Du kan modtage en af følgende behandlinger: paclitaxel, irinotecan hydrochlorid, docetaxel eller trifluridin i kombination.

Hvis du får paclitaxel, irinotecan eller docetaxel, vil disse blive givet som infusion i din blodåre.

Hvis du får trifluridin, skal du være i stand til at synke oral medicin, da dette gives som tabletter.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af din behandling vil blive bestemt af din læge.

4 understøttende medicin

Du kan få h2-receptor antagonister for at beskytte din mavesæk.

Du kan også få buclizin hydrochlorid mod kvalme, paracetamol mod smerte og feber, og codein phosphat mod smerte.

Disse lægemidler gives for at hjælpe med at håndtere bivirkninger fra din kræftbehandling.

5 regelmæssige undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle, om tumorer vokser, skrumper eller forbliver de samme.

Din læge vil overvåge din organfunktion for at sikre, at din krop håndterer behandlingen godt.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

6 overvågning af behandlingsrespons

Forskerne vil måle, hvor længe du lever (samlet overlevelse).

De vil også måle, hvor længe din kræft ikke forværres (progressionsfri overlevelse).

Hvis din tumor bliver mindre, vil forskerne registrere dette som et objektivt respons.

De vil måle, hvor længe et eventuelt respons varer (responsens varighed).

7 håndtering af bivirkninger

Alle bivirkninger, du oplever, vil blive nøje registreret og rapporteret.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive midlertidigt stoppet eller permanent afbrudt.

Bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forbedret til grad 1 eller mindre, før du kan fortsætte i undersøgelsen.

Undtagelser er hårtab og hudfarvningsændringer, som ikke behøver at være helt forsvundet.

8 behandlingsvarighed

Din behandling fortsætter, så længe den hjælper med at kontrollere din kræft.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft begynder at vokse igen eller spreder sig.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du får bivirkninger, der er for alvorlige til at fortsætte.

Undersøgelsen forventes at slutte den 5. maj 2028.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden mavekræft, kræft i overgangen mellem spiserør og mave, eller spiserørskræft af typen adenocarcinom, som ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal kunne sluge tabletter gennem munden, hvis du får medicinen trifluridin-tipiracil
  • Hvis du har HIV, skal din infektion være velkontrolleret med behandling
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have fået behandling i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
  • Hvis du tidligere har haft hepatitis C, skal virusmængden i dit blod være så lav, at den ikke kan måles
  • Du skal have målbare tumorer, hvilket betyder, at lægerne kan se og måle kræftknuderne på scanninger
  • Du skal tidligere have fået mindst 2 forskellige behandlinger med kemoterapi eller immunterapi for din kræft, og kræften skal være vokset på trods af disse behandlinger
  • Hvis din kræft har meget af proteinet HER2, skal du tidligere have fået behandling med medicinen trastuzumab, hvis den var tilgængelig
  • Dine organer som lever, nyrer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Du skal afgive en prøve af dit kræftvæv, så laboratoriet kan undersøge for et protein kaldet TROP2
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller meget milde, bortset fra hårtab og hudfarveskifter
  • Din funktionsevne skal være god – du skal kunne passe dig selv og være aktiv det meste af dagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper end adenocarcinom (en bestemt type kræft) i maven, overgangen mellem spiserøret og maven, eller spiserøret
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end to tidligere kræftbehandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft organtransplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller kan ikke tage tabletter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cffjtg Loms Bubjef Lyon Frankrig
Hgyrtgag Usegoesmtprvd Msrgvsv Do Vmcosqwxnq Santander Spanien
Crhygdxzn Ulqjhhvagbbjez Sxhneeatn Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Iumvcxrp Bmrofxlx Bordeaux Frankrig
Nsfpnscd Ijjvbozm Ozygtwsyk Ice Mjkbt Sztojbbchkwndzazpftbfxnpffak Iliiaucw Bclbrqkp Krakow Polen
Hztdbixm Vfxi dmaewnmd Barcelona Spanien
Cnritp Oqxsz Lymmpni Lille Frankrig
Hydfzyuo Ujappyczuulot du A Cwjjyo A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

MK-2870 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for fremskreden mave-spiserørskræft. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe patientens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. MK-2870 gives til patienter, der tidligere har modtaget andre kræftbehandlinger, men hvor sygdommen er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Lægens valgte behandling refererer til standardbehandlinger, som lægen normalt ville vælge for patienter med fremskreden mave-spiserørskræft i denne situation. Dette kan omfatte forskellige typer kemoterapi eller målrettede behandlinger, der allerede er godkendt og almindeligt anvendt til denne type kræft. Lægen vil vælge den mest passende behandling baseret på patientens specifikke tilstand og tidligere behandlingshistorik.

Gastrisk adenocarcinom – En type kræft der udvikler sig i de kirtelvæv, som producerer slim i mavens væg. Sygdommen begynder ofte som små forandringer i maveslimhinden og vokser gradvist gennem mavevæggens lag. I avancerede stadier kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende organer som lever, bugspytkirtel eller tyktarm. Når sygdommen bliver metastatisk, spreder kræftcellerne sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, men kan i nogle tilfælde have en mere aggressiv forløb.

Adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang – En kræftform der opstår i området hvor spiserøret møder maven. Denne type kræft udvikler sig i kirtelvævene ved overgangen mellem de to organer. Sygdommen kan vokse både opad i spiserøret og nedad i maven, hvilket gør den særligt kompleks. Kræftcellerne kan invadere de omgivende væv og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. I fremskredte stadier kan sygdommen metastasere til fjerne organer som lever, lunger eller knogler.

Øsofageal adenocarcinom – En type spiserørskræft der udvikler sig i kirtelvævene i den nederste del af spiserøret. Sygdommen opstår ofte i områder hvor spiserørets normale fladcellevæv er blevet erstattet af kirtelvæv. Kræften vokser gradvist gennem spiserørets væglag og kan brede sig til omkringliggende strukturer som luftrøret eller hovedpulsåren. Sygdommen har tendens til at sprede sig tidligt til nærliggende lymfeknuder. I metastatiske stadier kan kræftcellerne nå lever, lunger, knogler eller andre fjerne organer gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-505423-31-00
Protokolkode:
MK-2870-015
NCT ID:
NCT06356311
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien