Undersøgelse af lægemidlet mifamurtide sammen med kemoterapi til behandling af knoglekræft (osteosarkom) med høj risiko for at vende tilbage

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger osteosarkom, som er en type knoglekræft, der oftest rammer børn og unge voksne. Osteosarkom starter i knoglerne og kan enten være begrænset til ét område eller have spredt sig til andre dele af kroppen som lungerne. Studiet fokuserer på patienter med højrisiko osteosarkom, hvilket betyder enten at kræften har spredt sig på diagnosetidspunktet, eller at den ikke har reageret godt nok på den første behandling med kemoterapi før operationen. Behandlingen i studiet kombinerer mifamurtide, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, sammen med standard kemoterapi efter operationen.

Formålet med studiet er at undersøge om tilføjelse af mifamurtide til den sædvanlige kemoterapi efter operationen kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med højrisiko osteosarkom. Studiet sammenligner to grupper af patienter – nogle vil få både mifamurtide og kemoterapi, mens andre kun vil få kemoterapi. Patienterne tildeles tilfældigt til den ene eller den anden gruppe. Mifamurtide gives som en infusion direkte i blodåren over en periode på 36 uger sammen med den planlagte kemoterapi efter operationen.

Alle patienter i studiet vil have gennemgået kemoterapi før operationen og have fået fjernet deres primære tumor gennem kirurgi. Hvis kræften har spredt sig til lungerne, vil disse områder også være blevet opereret. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægemidlernes sikkerhed og effektivitet vil blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, om kræften kommer tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får standard kemoterapi alene, mens den anden gruppe får standard kemoterapi kombineret med mifamurtide.

Hvis du bliver tildelt gruppen med mifamurtide, vil du få dette lægemiddel som tilføjelse til din almindelige kemoterapi i 36 uger.

Behandlingen starter efter at din operation er gennemført og du er klar til efterfølgende behandling.

2 standard kemoterapi

Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage standard kemoterapi efter operationen. Denne behandling indeholder flere forskellige lægemidler mod kræft.

Kemoterapien inkluderer doxorubicin hydrochlorid, som er et lægemiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Du vil også få ifosfamid, som er et andet lægemiddel mod kræft der ødelægger kræftceller.

Cisplatin er det tredje lægemiddel, som også arbejder ved at skade kræftcellerne så de ikke kan vokse.

Derudover vil du få methotrexat, som blokerer stoffer som kræftceller har brug for for at vokse.

Det femte lægemiddel hedder etoposid, som forhindrer kræftceller i at dele sig normalt.

3 mifamurtide behandling (kun for udvalgte deltagere)

Hvis du bliver udvalgt til at få mifamurtide, vil du modtage MEPACT 4 mg som et pulver der blandes op og gives som drop i en blodåre.

Dette lægemiddel gives som en infusion, hvilket betyder at det løber langsomt ind i dit blod gennem et drop over en vis tid.

Mifamurtide er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt.

Du vil få denne behandling i 36 uger som supplement til din standard kemoterapi.

4 overvågning og opfølgning

Under hele behandlingsperioden vil dit helbred blive nøje overvåget for at sikre at behandlingen virker og ikke giver alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere hvordan dit blod, dine nyrer, dit hjerte og din lever reagerer på behandlingen.

Du vil få scanninger og andre undersøgelser for at se hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

5 måling af behandlingsresultater

Det primære mål med undersøgelsen er at måle begivenhedsfri overlevelse, som betyder tiden fra du starter behandlingen til der sker noget nyt med din sygdom.

Forskerne vil også måle din samlede overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til eventuel død af enhver årsag.

De vil følge din progressionsfrie overlevelse, som betyder tiden indtil sygdommen forværres eller kommer tilbage.

Der vil blive undersøgt hvor godt du tåler den planlagte behandling og om doserne kan gives som planlagt.

6 langtidsopfølgning

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt over en længere periode for at se de langsigtede effekter.

Dette inkluderer overvågning for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Der vil blive taget prøver til forskning i hvordan mifamurtide virker og hvorfor nogle patienter reagerer bedre end andre.

Opfølgningen fortsætter for at måle hvor effektiv behandlingen har været på lang sigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 2 og 50 år gammel
  • Du skal have fået konstateret knoglekræft (osteosarkom), som er en type kræft der opstår i knoglerne
  • Din knoglekræft skal være høj-risiko, hvilket betyder enten at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ved diagnosen, eller at den ikke reagerede godt på den første behandling
  • Du skal have gennemgået kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) før operationen
  • Du skal have fået fjernet den primære tumor (det oprindelige sted hvor kræften startede) gennem operation
  • Hvis kræften havde spredt sig til lungerne, skal disse også være opereret
  • Din knoglekræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (biopsi), hvor læger undersøger celler under mikroskop
  • Du skal være tilmeldt undersøgelsen fra diagnosetidspunktet
  • Du skal have normale blodtal (antallet af forskellige celler i dit blod)
  • Dine nyrer (organer der renser blodet) skal fungere normalt
  • Dit hjerte skal fungere normalt
  • Din lever (organ der hjælper med at rense kroppen) skal fungere normalt
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen
  • Du skal være i stand til at gennemgå behandlingen og opfølgningen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Du skal være tilknyttet en social forsikringsordning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er over 50 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er 2 år gammel eller yngre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har højrisiko knoglekræft (en alvorlig form for knoglekræft). Højrisiko betyder enten at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ved diagnosen, eller at kræften ikke responderede godt nok på den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået præoperativ kemoterapi (medicin der gives før operation for at krympe svulsten)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået fjernet din primære tumor (den oprindelige knoglekræft) gennem operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du havde lungemetastaser (kræft der spredte sig til lungerne), men ikke har fået dem fjernet gennem operation
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke blev opdaget for første gang (dette er kun for patienter som får behandling for første gang)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ibuboamo Rybwbiey Dy Cjynlz Da Makgiqvnrvq Montpellier Frankrig
Chehlg Ltwm Bvoxcp Lyon Frankrig
Civksx Hfrfythguya Ufzxrbfxjqmsw Rhxvr Reims Frankrig
Cfegwu Hpjhdjhokah Rfgolwxv Dielwmvxqvrxpv Angers Frankrig
Iraqwuxu Bvaoveck Bordeaux Frankrig
Cefpxg Hekjcictkhq Ef Uooahvvdienhf Do Lmiwltx Limoges Frankrig
Cqymoo Hqaysoshpzc Uuuvosmorphqu Df Dwvxk Dijon Frankrig
Awgyrsiotq Pczuosbv Hwvuunrx Da Mrbthavlj Marseille Frankrig
Coufyq Hbvuqrjuxpp Rwqmvyez Uovoqweppuotr Dk Tlhrt Tours Frankrig
Bvkcwqik Ugihgloais Hifqoere Cjngku Besançon Frankrig
Cklt Dr Ndhby Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iggeuyoo dn Cnktxncfipow Hovzqzxmnxd Ueexorxcedfci dc Sfudm Erakovb (typxjac Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ipdawrmg Ppmemcklisltvif Cpnyzy Crzohf Marseille Frankrig
Cdrxrs Oheyd Lcaattj Lille Frankrig
Hytiiqan Usaeyfbgfzwelh Ssjdufnboe &sezrfl Hizgqpq dv Hjvdeyxzehf Strasbourg Frankrig
Ihtcarbg Cpwxw Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
25.10.2018

Forsøgssteder

Mifamurtid er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at stimulere bestemte celler i immunsystemet, så de bliver bedre til at genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie gives mifamurtid som en tilføjelse til den sædvanlige kemoterapi-behandling i 36 uger efter operationen. Målet er at undersøge, om denne kombination kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med højrisiko osteosarkom.

Post-operativ kemoterapi er behandling med kræftmedicin, der gives efter en operation for at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller i kroppen. Denne type kemoterapi er standardbehandlingen for osteosarkom og består af forskellige kræftlægemidler, der gives i bestemte kombinationer og intervaller. Formålet er at forhindre, at kræften kommer tilbage, og at forbedre patientens overlevelseschancer.

Osteosarcoma – En sjælden form for knoglekræft, der primært udvikler sig i de lange knogler som lårben og skinneben. Sygdommen opstår oftest hos børn og unge voksne mellem 10 og 25 år. Osteosarkom karakteriseres ved ukontrolleret vækst af knogleceller, som danner unormale knogler og væv. Tumoren kan være lokaliseret til ét område eller have spredt sig til andre dele af kroppen på diagnosetidspunktet. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og have tendens til at sprede sig til lungerne. I tilfælde hvor tumoren ikke responderer godt på behandling før operation, betragtes tilstanden som højrisiko.

Forsøgs-ID:
2024-514780-26-00
Protokolkode:
UC-0150/1704
NCT ID:
NCT03643133
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Test af ny medicin (denosumab) sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden knoglekræft (knoglesarkom)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien