Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langtidseffekterne hos patienter, der er blevet behandlet med GD2IL18CART, som er en særlig type celleterapi. Studiet fokuserer på patienter med forskellige former for kræft, herunder neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom og fremskreden brystkræft. Disse sygdomme er forskellige typer af kræft, der kan påvirke forskellige dele af kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden ved behandlingen over en længere periode. Dette gøres ved at følge patienterne, der tidligere har modtaget behandling med GD2IL18CART, for at se hvordan de har det i årene efter behandlingen. Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i blodet gennem et drop.

Under studiet vil man holde øje med, om der opstår nogle forsinkede bivirkninger eller andre helbredsproblemer hos patienterne. Dette omfatter også at følge med i, hvordan sygdommen udvikler sig, og om der opstår nye helbredsproblemer. Hos børn vil man også følge deres vækst og udvikling. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at undersøge, om behandlingen stadig kan spores i kroppen.

1 Start på langtidsopfølgning

Efter behandling med GD2IL18CART i det primære forsøg, starter langtidsopfølgningen

Patienten eller omsorgspersoner skal give informeret samtykke før den første undersøgelse

2 Regelmæssige helbredsundersøgelser

Lægen vil overvåge eventuelle sene bivirkninger og alvorlige hændelser

For børn og unge måles højde, vægt og udviklingsstadier (Tanner-status)

Der tages blodprøver for at kontrollere tilstedeværelsen af behandlingsceller i kroppen

3 Opfølgning på sygdomsstatus

Regelmæssig vurdering af sygdomsaktivitet og eventuelle tilbagefald

Undersøgelse for nye kræftformer eller alvorlige infektioner

Vurdering af overlevelse og sygdomsfri periode

4 Blodprøvekontrol

Kontrol af behandlingsceller (transgen) i blodet

Hvis to på hinanden følgende årlige prøver er negative, stoppes yderligere blodprøver for denne kontrol

5 Afslutning af opfølgning

Langtidsopfølgningen fortsætter indtil maj 2041

Opfølgningen kan afsluttes tidligere hvis blodprøverne er negative to år i træk

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal tidligere have modtaget behandling med GD2IL18CART (en særlig type immunterapi) i det primære forsøg før deltagelse i denne langtidsopfølgning
  • Du eller dine omsorgspersoner skal give informeret samtykke inden den første undersøgelse i forbindelse med forsøget
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • Du skal være i aldersgruppen fra barn til voksen (dette omfatter børn fra 2-11 år, unge fra 12-17 år og voksne fra 18 år og opefter)
  • Du skal have en af følgende diagnoser:
    • Neuroblastom (en type kræft der typisk rammer børn)
    • Osteosarkom (en type knoglekræft)
    • Ewing sarkom (en sjælden type knoglekræft)
    • Fremskreden brystkræft
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år eller over 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-problemer (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede metastaser (spredning af kræft) til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergisk reaktion over for nogle af studiemedicinens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Udqiejkazsgaqyaewqysg Esrkd Aiy Essen Tyskland
Uaszbkngvsgiarjxahapo Miyacwgq Apc Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
04.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GD2IL18CART er en type immunterapi, der bruger genetisk modificerede T-celler. Disse celler er en del af kroppens immunsystem og er blevet ændret i laboratoriet for at kunne genkende og angribe kræftceller. Behandlingen involverer, at patientens egne T-celler udtages, modificeres og derefter gives tilbage til patienten. Cellerne er designet til at genkende GD2-proteinet, som findes på overfladen af visse kræftceller, og er udstyret med IL18, som hjælper med at forstærke immunresponsen.

Neuroblastoma – En type kræft der typisk begynder i binyrerne, men kan også opstå i andre dele af kroppen. Det er en sygdom der hovedsageligt rammer små børn og udvikler sig fra umodne nerveceller. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, især knogler og knoglemarv.

Osteosarcoma – En form for knoglekræft der typisk udvikler sig i de lange knogler, særligt omkring knæet. Det er den mest almindelige type primær knoglekræft. Sygdommen opstår oftest hos børn og unge i vækstperioden.

Ewing sarcoma – En sjælden type kræft der kan opstå i knoglerne eller i det bløde væv omkring knoglerne. Den forekommer mest hos børn og unge mennesker. Sygdommen starter typisk i de lange knogler i kroppen, bækkenet eller brystvæggen.

Advanced breast cancer – En tilstand hvor brystkræft har spredt sig ud over brystet og de nærmeste lymfeknuder. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen. Det er en fremadskridende tilstand der typisk udvikler sig over tid.

Forsøgs-ID:
2025-521497-34-00
Protokolkode:
UniMS24_0003
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien