Undersøgelse af mifamurtide sammenlignet med sorafenib til behandling af børn og unge voksne med højrisiko knoglekræft (osteosarkom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af børn og unge voksne med osteosarkom, som er en form for knoglekræft. Der fokuseres specifikt på tilfælde af højrisiko osteosarkom, herunder både højgradig osteosarkom og tilstande, hvor sygdommen er relapseret eller refraktær, hvilket betyder, at kræften er vendt tilbage eller ikke reagerer på den nuværende behandling. Formålet med studiet er at sammenligne effekten og sikkerheden af to forskellige behandlingsformer.

Deltagerne vil blive inddelt i grupper for at modtage enten mifamurtide, som gives som intravenøs behandling (direkte i en åre), eller den eksisterende standardbehandling, der indeholder medicinen sorafenib, som tages som en tablet gennem munden. Gennem forløbet vil man holde øje med, hvordan patienterne reagerer på medicinen, og hvordan sygdommen udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 5 og 30 år gammel på det tidspunkt, hvor du bliver skrevet ind i undersøgelsen.
  • Du skal være kommet dig over de bivirkninger, som tidligere operationer eller strålebehandling (behandling med røntgenstråler for at dræbe kræftceller) har givet.
  • Hvis du er nået til puberteten eller er seksuelt moden, skal du bruge effektiv prævention (metoder til at undgå graviditet) under hele undersøgelsen og i mindst et år efter, at behandlingen er stoppet.
  • Det skal være bekræftet gennem en histopatologisk undersøgelse (en undersøgelse af vævsprøver i et mikroskop), at du har knoglekræft kaldet osteosarcom.
  • Du skal give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder, at du skriver under på, at du ønsker at deltage i undersøgelsen og modtage de bestemte lægemidler.
  • Du skal være kategoriseret som værende i en højrisikogruppe, hvilket betyder, at sygdommen vurderes til at være mere alvorlig.
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger fra den dag, du skriver under på at deltage.
  • Du skal vurderes til at være fysisk i stand til at modtage systemisk behandling (behandling, der spreder sig i hele kroppen via blodet).
  • Du skal være i stand til at synke tabletter.
  • Din sygdom skal være i komplet remission (hvor kræftcellerne ikke længere kan ses) eller være i en stabil tilstand (hvor sygdommen ikke bliver værre), før du bliver fordelt til en specifik behandlingsgruppe.
  • Du skal have gennemført en større operation mindst 2 uger før behandlingen starter, og du skal have afsluttet strålebehandling mindst 4 uger før behandlingen starter.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du opfylder ikke de krav, der er stillet for at kunne deltage i undersøgelsen.
  • Du har inden for de sidste 6 måneder haft problemer med blodpropper i enten pulsårer eller årer, som for eksempel en blodprop i hjernen (slagtilfælde), blodprop i en dyb vene (ofte i benet) eller en blodprop i lungerne.
  • Du har en aktiv eller kronisk infektion med Hepatitis B eller C (en leverbetændelse forårsaget af virus), som kræver medicinsk behandling.
  • Du har haft en alvorlig blødning, der er kategoriseret som svær (grad 3 eller højere), inden for de sidste 4 uger før den første behandling.
  • Du er blevet diagnosticeret med en anden form for kræft før studiestart.
  • Du planlægger at blive gravid, er gravid eller ammer.
  • Du har andre akutte eller vedvarende sygdomme, adfærdsmønstre eller unormale blodprøvesvar, som kan øge din risiko ved at deltage, eller som kan gøre det svært at måle resultaterne af undersøgelsen.
  • Du har tidligere modtaget behandlingen mifamurtide.
  • Du er overfølsom (allergisk) over for undersøgelsesmedicinen eller nogle af dens dele.
  • Du får anden medicin samtidig, som kan påvirke virkningen af undersøgelsesmedicinen eller andre cellegifte (medicin der dræber kræftceller).
  • Du har stadig bivirkninger eller skader fra tidligere behandlinger, som gør det umuligt at modtage undersøgelsesmedicinen.
  • Du har betydelige forstyrrelser i hjertets elektriske signaler, herunder en kendt arvelig tilstand kaldet langt QT-syndrom eller et målt hjerteinterval (QTc), der er for langt.
  • Du har tegn på hjertesvigt eller har en nedsat evne for hjertet til at pumpe blod ud i kroppen (venstre ventrikels ejektionsfraktion under 50%).
  • Du har brug for, eller har sandsynligvis brug for, en daglig dosis af kortikosteroider (betændelseshæmmende medicin) svarende til mere end 10 mg prednisolon, eller anden medicin der dæmper immunforsvaret.
  • Du har ukontrolleret blodtryk, hvilket betyder, at dit blodtryk ikke er inden for det anbefalede område på trods af behandling.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen
Nxgvemrv Ijslwvmo Oczwywuey Ihm Mvnkj Sgobdzbkzvtichnwffjlnrlxrbvz Iqdjhhvl Brrvsajp Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.04.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mifamurtide er en behandling, der gives direkte ind i en blodåre. Formålet med denne medicin er at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftcellerne.

Sorafenib er en medicin, som patienten tager som en pille gennem munden. Det er en standardbehandling, der bruges til at bremse væksten af kræftceller ved at blokere de signaler, som kræften bruger til at dele sig.

Undersøgte sygdomme:

High-grade osteosarcoma – Dette er en type knoglekræft, der udvikler sig hurtigt og består af ondartede celler. Sygdommen opstår typisk i knoglevævet og spreder sig ofte til andre dele af kroppen. De celler, der er involveret, ser meget anderledes ud end normale knogleceller under et mikroskop. Tilstanden kan også optræde i form af tilbagefald eller som en sygdom, der ikke reagerer på den oprindelige behandling.

Forsøgs-ID:
2026-525223-24-00
Protokolkode:
DRAGONFLY
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidsopfølgning af patienter med neuroblastom, osteosarkom, Ewing sarkom eller fremskreden brystkræft behandlet med GD2IL18CART-infusion

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Afprøvning af ny immunterapi (GD2IL18CART) til behandling af neuroblastom og andre kræftformer, der er vendt tilbage efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland