Undersøgelse af lægemidlet empagliflozin til behandling af kardiogent shock – kan det forbedre overlevelse og hjertefunktion efter 3 måneder?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet kardiogent shock, som er en alvorlig situation, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Når hjertet svigter på denne måde, falder blodtrykket farligt, og kroppens organer får ikke nok ilt og næringsstoffer. Patienter med kardiogent shock har brug for intensiv behandling og ofte medicin, der hjælper hjertet med at pumpe bedre eller øger blodtrykket. Tilstanden kan opstå efter et hjerteanfald eller ved andre former for hjertesygdom og kræver akut behandling på hospital.

Studiet tester om medicinen empagliflozin kan hjælpe patienter med kardiogent shock, når den gives tidligt i behandlingsforløbet sammen med den sædvanlige behandling. Formålet er at undersøge, om denne medicin kan forbedre patienternes overlevelse, reducere antallet af genindlæggelser på hospital og forbedre hjertets pumpefunktion og nyrernes arbejde. Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af sukkersyge, men som har vist sig at have gavnlige effekter på hjertet.

Under studiet vil nogle patienter få empagliflozin sammen med deres normale behandling, mens andre kun får den normale behandling. Forskerne vil følge patienterne i 12 uger efter de starter i studiet og måle forskellige ting som overlevelse, behov for genindlæggelse, hjertets pumpefunktion kaldet venstre ventrikel ejektionsfraktion, og hvor godt nyrerne fungerer. Hjertets pumpefunktion måles ved hjælp af en ekkokardiografi, som er en ultralydsskanning af hjertet. Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som leverfunktion og vægtændringer hos patienterne.

1 randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage empagliflozin sammen med din sædvanlige behandling eller kun din sædvanlige behandling.

Hvis du tildeles empagliflozin, starter du med at tage Jardiance 10 mg tabletter én gang dagligt. Disse tabletter tages gennem munden.

Din behandling med empagliflozin fortsætter i 12 uger fra dette tidspunkt.

2 løbende behandling i 12 uger

I løbet af de næste 12 uger tager du din tildelte behandling dagligt.

Du modtager også din sædvanlige behandling for dit hjerteproblem som normalt.

Dit behandlingsteam overvåger dit helbred løbende i denne periode.

3 evalueringer efter 12 uger

Efter 12 uger gennemfører du flere undersøgelser for at vurdere din tilstand.

Du får foretaget et ekkokardiogram – en ultralydsundersøgelse af dit hjerte – for at måle hvor godt dit hjerte pumper blod (venstre ventrikel ejektionsfraktion).

Der tages blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion ved at måle dit glomerulære filtrationshastighed – et mål for hvor godt dine nyrer renser blodet.

Din leverfunktion undersøges gennem blodprøver, der måler bilirubin (et stof som leveren behandler), protrombin ratio (et mål for blodets størkningsevne) og leverenzymer kaldet SGOT og SGPT.

Du bliver vejet, og der tages en blodprøve for at måle NT-proBNP – et stof der viser hvor hårdt dit hjerte arbejder.

4 opfølgning på hospitaliseringer

I løbet af de 12 uger registreres det, om du bliver genindlagt på hospitalet på grund af hjerteproblemer.

Det noteres også, om du har behov for ekstra-renal rensning – en behandling der hjælper dine nyrer med at rense blodet, hvis de ikke fungerer tilstrækkeligt.

5 særlige situationer

Hvis dit hjertes tilstand bliver meget alvorlig, registreres det om du får behov for en hjertetransplantation eller langvarig mekanisk hjælp til dit hjerte.

Alle dødsfald registreres også som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på en hjertekritisk afdeling eller intensivafdeling på grund af kardiogent shock (alvorlig hjertesvigt hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod rundt i kroppen)
  • Du skal have fået eller få katekoleaminer (medicin der hjælper hjertet med at pumpe bedre) i mindst 12 timer for at behandle det kardiogene shock
  • Du skal have kardiogent shock som defineres ved hjertedysfunktion (hjertet fungerer ikke ordentligt) der resulterer i et systolisk blodtryk (det øverste tal i blodtryksmålingen) under 90 mmHg i mindst 30 minutter, eller du skal have brug for medicin eller mekanisk støtte for at holde blodtrykket på mindst 90 mmHg
  • Du skal have tegn på hypoperfusion (ikke nok blod når ud til kroppens organer), som vises ved mindst et af følgende:
    • Forhøjet arteriel laktat (et stof i blodet der viser iltmangel) over 2 mmol/L
    • Akut nyresvigt (nyrerne virker pludselig dårligt) med kreatinin (affaldsprodukt i blodet) mindst 2 gange højere end normalt, eller oliguri (meget lidt urinproduktion) under 0,5 mL per kg kropsvægt per time
    • Akut leversvigt (leveren virker pludselig dårligt) med AST og/eller ALT (leverenzymer i blodet) mere end 3 gange højere end normalt
    • Kolde arme og ben eller marmorering (plettet hud) eller kapillær genopfyldningstid (tiden det tager for farven at komme tilbage når man trykker på neglene) på 3 sekunder eller mere
    • Ændret bevidsthedstilstand som ikke kan forklares af andre årsager
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes (den type diabetes hvor kroppen slet ikke kan producere insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes hvor der er for meget syre i blodet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for empagliflozin eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hypovolæmi (for lidt væske i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv urinvejsinfektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har genital candidiasis (svampeinfektion i kønsorganerne) som ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre SGLT2-hæmmere (en type diabetes-medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Cxpzvb Hnbduywrmcz Uadhzxudhwgsp Rehfq Reims Frankrig
Crwofv Hyxioqunjjc Ufbmsgkfvifna Dq Drsul Dijon Frankrig
Bwuflzqr Uhordbvwlt Hjbuafpp Ctssmh Besançon Frankrig
Cups Du Nbont Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hdnudjue Uvhynpoqppspkb Sdoillaonh &dhnkhq Hqtcvou dt Htxiyfkwutt Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes. Det virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker fra kroppen gennem urinen. I de senere år har forskere opdaget, at dette lægemiddel også kan have gavnlige effekter på hjertet og nyrerne, selv hos patienter uden diabetes. I dette studie undersøges det, om empagliflozin kan hjælpe patienter med kardiogent shock – en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke pumper nok blod rundt i kroppen. Lægemidlet gives som supplement til den normale behandling for at se, om det kan forbedre patienternes overlevelse, reducere risikoen for genindlæggelse på hospitalet og hjælpe hjertets pumpefunktion.

Undersøgte sygdomme:

Kardiogent shock – Kardiogent shock er en alvorlig tilstand, hvor hjertet pludselig bliver ude af stand til at pumpe tilstrækkelig blod rundt i kroppen for at opretholde normale organfunktioner. Denne tilstand opstår typisk som følge af et alvorligt hjerteanfald, hjertearytmier eller andre hjertesygdomme, der beskadiger hjertemusklen betydeligt. Blodrykket falder drastisk, og kroppens organer begynder at mangle ilt og næringsstoffer. Patienten oplever ofte kortåndethed, forvirring, koldsved og svaghed. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling på hospital. Uden behandling forværres organfunktionerne progressivt, da hjertet ikke kan genoprette sin pumpefunktion på egen hånd.

Forsøgs-ID:
2023-503602-37-00
Protokolkode:
2021PI218
NCT ID:
NCT05879276
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig