Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet colchicin til forebyggelse af hjertekomplikationer hos patienter med kranspulsåresygdom efter ballonudvidelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med koronararteriesygdom, som er en tilstand hvor blodkarrene til hjertet bliver forsnævrede eller blokerede på grund af fedtaflejringer. Studiet inkluderer patienter, der har fået udført en perkutan koronar intervention, hvilket er en procedure hvor lægen bruger en ballon og ofte en lille metalstøtte kaldet en stent til at åbne blokerede blodkar i hjertet. Det medicinske præparat, der undersøges, er kolkicin 0,5 mg, som tages dagligt som tablet. Nogle deltagere vil modtage kolkicin, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om kolkicin kan reducere risikoen for alvorlige hjerteproblemer hos patienter med koronararteriesygdom efter en koronar intervention. Forskerne vil følge, om medicinen kan forebygge dødeligt udfald, myokardieinfarkt (hjerteanfald), apopleksi (slagtilfælde) eller behov for yderligere behandling af hjertets blodkar. Myokardieinfarkt opstår, når en del af hjertemusklen ikke får nok ilt på grund af blokeret blodtilførsel. Apopleksi sker, når blodtilførslen til hjernen afbrydes eller reduceres betydeligt.

Under studiet skal deltagerne tage deres tildelte medicin dagligt og møde op til regelmæssige kontroller, hvor lægen vil vurdere deres helbredstilstand og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer, herunder brystsmerter, åndenød og humør. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at se, hvordan behandlingen påvirker deres helbred og livskvalitet.

1 Opstart af behandling

Du vil modtage enten colchicin 0,5 mg tabletter eller placebo tabletter (indeholder ikke aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen starter mellem 2 timer og 5 dage efter din PCI-behandling (ballonudvidelse af kranspulsåre).

2 Daglig medicinering

Du skal fortsætte med at tage én tablet dagligt i hele undersøgelsesperioden.

Tabletten skal tages på samme tidspunkt hver dag.

Du skal også fortsætte med din sædvanlige hjertemedicin som ordineret af din læge.

3 Regelmæssige kontroller

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand.

Ved disse besøg vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du skal fortælle om eventuelle nye symptomer eller problemer.

4 Spørgeskemaer om dit helbred

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

Spørgeskemaerne handler om brystsmerter, åndenød og dit humør.

Du skal udfylde disse efter 1 år og ved afslutningen af undersøgelsen.

5 Overvågning af hjerteproblemer

Lægen vil følge med i, om du får nye hjerteproblemer som hjerteanfald, slagtilfælde eller behov for nye behandlinger af dine kranspulsårer.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du får brystsmerter, åndenød eller andre bekymrende symptomer.

Alle hændelser vil blive registreret som del af undersøgelsen.

6 Afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at slutte i august 2027.

Du skal fortsætte med at tage medicinen indtil lægen siger, at du kan stoppe.

Ved afslutningen vil der blive lavet en samlet vurdering af alle resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 45 år gammel
  • Du skal have koronarsygdom (hjertekarsygdom) som er blevet behandlet med PCI (en procedure hvor blokerede blodkar i hjertet bliver åbnet med en ballon og ofte med indsættelse af et lille metalrør kaldet en stent)
  • Du skal få den bedste medicinske behandling for din hjertesygdom
  • Du skal have mindst én ekstra risikofaktor fra følgende liste:
    • Du er 65 år eller ældre
    • Du har diabetes (sukkersyge) og får behandling for det, eller du er nydiagnosticeret med et HbA1c (langtidsblodsukker) på 6,5% eller højere
    • Du ryger i øjeblikket
    • Du får behandling for hypertension (højt blodtryk) eller dit blodtryk er 140/90 mmHg eller højere
    • Dit kolesterol (fedtstof i blodet) er over 240 mg/dl uden behandling, eller dit LDL-kolesterol (“dårlige” kolesterol) er over 70 mg/dl trods behandling
    • Dit HDL-kolesterol (“gode” kolesterol) er under 40 mg/dl
    • Du har hsCRP (et protein der viser betændelse i kroppen) over 2 mg/dl og kronisk koronart syndrom (langvarig hjertekarsygdom)
    • Din nyrefunktion er nedsat med en eGFR (mål for hvor godt nyrerne virker) under 60 ml/min
    • Du har tidligere haft karsygdom som for eksempel tidligere hjerteanfald, hjerneblødning, halskaroperation eller åreforkalkning i benene
  • Du skal kunne blive inkluderet i undersøgelsen mellem 2 timer og 5 dage efter din PCI-behandling
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom, som kan påvirke leverens evne til at fungere normalt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig mave-tarm sygdom, som påvirker fordøjelsessystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for colchicin, som er den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler, der kan have farlige vekselvirkninger med colchicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig blodsygdom, som påvirker kroppens evne til at danne normale blodceller
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hjertesvigt, hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok
  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden alvorlig sygdom, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og kontroller
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i et andet lægemiddelstudium samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
AZ Turnhout Turnhout Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Uch Mpisgkglyprf Yvoir Belgien
Hzb Ziabtgkikhuqcpulx Aeuzhijgg Antwerpen Belgien
Cjfrmgzys Ujlikhsqkdeozh Sgcolfktk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cql db Crteimuch Hctzmbh Cfddr Mqmli Cjfsp Charleroi Belgien
Ieaeui Bonheiden Belgien
Shrmz eo Pfidnatkwp Namur Belgien
Utghgdbvlb Ol Aayctcl Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colchicin er et lægemiddel, der oprindeligt blev brugt til at behandle urinsyregigt. I dette studie undersøges det, om colchicin kan hjælpe patienter, der har haft en hjertekateterisering (en procedure, hvor en tynd slange føres ind i hjertets blodårer). Colchicin virker ved at reducere betændelse i kroppen, hvilket kan være med til at beskytte hjerte og blodårer mod fremtidige problemer som hjerteanfald eller slagtilfælde. Patienterne i studiet vil tage colchicin dagligt for at se, om det kan forhindre alvorlige hjerteproblemer i fremtiden.

Undersøgte sygdomme:

Koronar hjertesygdom – Koronar hjertesygdom opstår, når de blodkar, der forsyner hjertemusklen med ilt og næringsstoffer, bliver forsnævrede eller blokerede. Dette sker typisk på grund af ophobning af fedtstof, kolesterol og andre substanser i arterievæggene, hvilket danner plak. Over tid kan denne plak blive hårdere og gøre arterierne mindre fleksible. Når blodtilførslen til hjertet reduceres, kan det føre til brystsmerter, åndenød og træthed, især under fysisk aktivitet. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og kan føre til hjerteanfald, hvis en arterie bliver fuldstændigt blokeret. Tilstanden kan påvirke en eller flere af hjertets kranspulsårer.

Forsøgs-ID:
2023-505028-74-00
Protokolkode:
COL BE PCI
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien