Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet capecitabin hos patienter med fremskreden mave-tarm kræft og særlige genetiske variationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger lokalt fremskreden eller metastatisk gastrointestinal cancer, som er kræft i mave-tarm-systemet der enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen. Deltagerne vil modtage behandling med capecitabin og oxaliplatin, som er standardbehandling for denne type kræft. Capecitabin er et kemoterapi-lægemiddel i tabletform, mens oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel der gives gennem en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge hvordan genetiske variationer påvirker kroppen’s nedbrydning af capecitabin og risikoen for at udvikle hånd-fod syndrom. Hånd-fod syndrom er en bivirkning der kan opstå ved behandling med capecitabin og viser sig som rødme, hævelse og smerter i hænder og fødder. Studiet vil sammenligne personer med forskellige genetiske varianter for at forstå hvorfor nogle patienter oplever flere bivirkninger end andre.

Under studiet vil deltagerne gennemgå deres sædvanlige kræftbehandling. Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at måle lægemiddel-koncentrationer i kroppen, og der vil blive udtaget små hudprøver fra hånden for at undersøge lægemiddel-koncentrationer i huden. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om eventuelle bivirkninger, særligt vedrørende hånd-fod syndrom. Genetiske test vil blive udført for at identificere specifikke genetiske variationer der kan påvirke hvordan kroppen behandler capecitabin.

1 genetisk screening og forberedelse

Du vil få taget en blodprøve til genetisk testning. Denne test undersøger specifikke variationer i dine gener, som påvirker, hvordan din krop nedbryder lægemidlet capecitabin.

Lægen vil kontrollere, om du er egnet til behandling med både capecitabin og oxaliplatin ifølge standardbehandling for din sygdom.

2 start på første behandlingscyklus

Du vil begynde behandling med capecitabin og oxaliplatin ifølge den standarddosis, som din læge har ordineret til dig.

Capecitabin er en tabletform af kemoterapi, som du tager derhjemme. Oxaliplatin gives som drop på hospitalet.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af din behandling afhænger af din læges vurdering af, hvad der er bedst for dig.

3 dag 1 i første cyklus – oxaliplatin behandling

På første dag af din første behandlingscyklus får du oxaliplatin som drop på hospitalet.

Der vil blive taget en blodprøve umiddelbart efter, at dit oxaliplatin-drop er færdigt. Denne prøve måler koncentrationen af lægemidlet i dit blod.

4 dag 14 i første cyklus – omfattende prøvetagning

På dag 14 af din første behandlingscyklus vil der blive gennemført omfattende prøvetagning for at måle, hvordan din krop behandler capecitabin.

Du vil få taget flere blodprøver over en periode på 6 timer. Disse prøver måler koncentrationen af capecitabin og dets nedbrydningsprodukter, herunder 5-FU (det aktive stof, som capecitabin omdannes til i kroppen).

Der vil blive taget en lille hudprøve (biopsi) for at måle koncentrationen af lægemidlet i huden. Dette hjælper med at forstå, hvorfor nogle patienter udvikler hånd-fod syndrom (rødme, hævelse og smerter i hænder og fødder).

Du skal aflevere en urinprøve for at måle, hvordan lægemidlet udskilles fra kroppen.

5 evaluering af bivirkninger

Du vil blive bedt om at udfylde et HFS-14 spørgeskema. Dette spørgeskema registrerer symptomer på hånd-fod syndrom, som er en almindelig bivirkning ved capecitabin-behandling.

Dine læger vil løbende overvåge og registrere alle bivirkninger, du oplever under behandlingen.

6 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din standardbehandling med capecitabin og oxaliplatin som ordineret af din læge.

Behandlingsforløbet følger de almindelige retningslinjer for behandling af din type kræft.

7 dataanalyse og sammenligning

Forskerne vil analysere resultaterne fra dine prøver og sammenligne dem med andre deltageres resultater.

Formålet er at undersøge, om patienter med bestemte genetiske variationer har højere koncentrationer af 5-FU i blodet og om dette kan forklare forskelle i bivirkninger.

Resultaterne bruges til at forstå, hvorfor nogle patienter udvikler mere alvorlige bivirkninger end andre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have lokalt fremskreden eller spredt kræft i mave-tarm-systemet. Dette betyder, at kræften enten har bredt sig til nærliggende områder eller til andre dele af kroppen.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal være planlagt til at starte behandling med capecitabin og oxaliplatin samtidigt som del af din normale kræftbehandling. Capecitabin er en tablet-form af kemoterapi, og oxaliplatin er en anden type kemoterapi, der gives gennem en blodåre.
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til behandling med capecitabin og oxaliplatin. Dette betyder, at du er i tilstrækkelig god form til at kunne tåle behandlingen.
  • Du skal være i stand til at forstå og følge de krav, der stilles i undersøgelsen, og du skal kunne forstå og underskrive et samtykke-dokument til at deltage.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret hjerterytmeforstyrrelse, hvilket betyder at dit hjerte slår uregelmæssigt og det ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv, alvorlig infektion som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at optage mad og væske gennem din mave-tarm kanal
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for fluoropyrimidin-medicin, som er en type kræftmedicin der ligner den medicin, der bruges i denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du mangler et enzym kaldet dihydropyrimidin dehydrogenase, som er et stof i kroppen der hjælper med at nedbryde visse typer medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der hedder warfarin, som er et blodfortyndende middel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft på samme tid, medmindre det er en mindre alvorlig hudkræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Edgonko Uzezvjdqkkdx Mnhoenp Cjgcmin Rdgtrnmyy (ylksbdc Mmp Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabine er et kræftlægemiddel, der indtages som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet kemoterapi, som virker ved at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Når capecitabine kommer ind i kroppen, omdannes det til et andet stof kaldet 5-FU, som er det aktive stof, der bekæmper kræften. I dette studie undersøger forskerne, hvordan kroppen behandler capecitabine, og om forskellige mennesker behandler medicinen forskelligt baseret på deres genetik. De ser også på en bivirkning kaldet hånd-fod syndrom, som kan forårsage rødme, hævelse og smerte i hænder og fødder.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden eller metastatisk gastrointestinal karcinom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i fordøjelsessystemet, som omfatter spiserør, mavesæk, tyndtarm, tyktarm og endetarm. Sygdommen starter som ondartede celler i vævet i disse organer. I den lokalt fremskredne form har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men er stadig begrænset til det oprindelige område. Ved metastatisk sygdom har kræftcellerne spredt sig til fjernere dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor de ondartede celler deler sig ukontrolleret og invaderer sundt væv. Symptomerne kan variere afhængigt af, hvilket organ der er påvirket, men kan omfatte fordøjelsesbesvær, mavesmerter og vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-516788-96-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af GSK5764227 alene og i kombination hos patienter med fremskreden uhelbredelig eller metastatisk kræft i mave-tarmkanalen, som tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Finland Frankrig Tyskland Italien Holland +4

  • Hvordan påvirker kræftbehandling evnen til at høre og forstå tale i støjende omgivelser?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland