Undersøgelse af lægemidlet BHV-7000 til behandling af voksne med svær fokal epilepsi, der ikke reagerer på almindelig behandling

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af refraktær fokal epilepsi, som er en type epilepsi hvor anfaldene starter i et specifikt område af hjernen og ikke reagerer godt på almindelige behandlinger. Refraktær betyder, at tilstanden er vanskelig at behandle med eksisterende medicin. Deltagerne i studiet vil modtage enten BHV-7000 i to forskellige doser eller placebo som tillægsbehandling til deres nuværende epilepsimedicin.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige doser af BHV-7000 med placebo for at se, om medicinen kan reducere antallet af anfald med mindst 50 procent pr. måned hos voksne med refraktær fokal epilepsi. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne først gennemgå en observationsperiode, hvor deres nuværende anfaldsmønster registreres. Derefter vil de modtage den tildelte behandling over en 12-ugers periode, hvor de skal føre nøjagtige anfaldsregistreringer. Deltagerne skal være i stand til at synke tabletten hel og være mellem 18 og 75 år gamle. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget ved at registrere alle bivirkninger og ændringer i laboratorieprøver gennem hele studieperioden.

1 Baseline periode

Du skal føre en daglig anfaldsdagbog i 28 dage før behandlingen starter. Denne periode kaldes observationsperioden.

Du skal registrere alle dine fokale anfald (anfald der starter i en specifik del af hjernen) i en elektronisk dagbog hver dag.

For at fortsætte i undersøgelsen skal du udfylde mindst 24 ud af 28 dagbogsposter, hvilket svarer til mindst 85% overholdelse.

Du fortsætter med at tage dine nuværende epilepsimediciner som sædvanligt i denne periode.

2 Start på behandlingsperiode

Efter observationsperioden starter du på undersøgelsesmedicinen BHV-7000 eller placebo (en tablet uden aktiv medicin).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du tager tabletter med forlænget udløsning, som betyder, at medicinen frigives langsomt i kroppen over tid.

Tabletterne skal sluges hele – de må ikke tygges, knuses eller deles.

3 Dobbeltblind behandlingsperiode – 12 uger

Du tager undersøgelsesmedicinen hver dag i 12 uger sammen med dine nuværende epilepsimediciner.

Du får enten BHV-7000 i lav dosis, BHV-7000 i høj dosis eller placebo.

Den nøjagtige dosering og indtagelseshyppighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

Du skal fortsætte med at føre din daglige anfaldsdagbog gennem hele denne periode.

Du skal registrere alle fokale anfald, herunder fokale bevidste anfald (hvor du er bevidst), fokale anfald med nedsat bevidsthed og fokale anfald der udvikler sig til generaliserede anfald.

4 Ugentlig registrering i første uge

I den første uge af behandlingen vil dit behandlingsteam være særligt opmærksom på, hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal fortsætte med at registrere alle anfald dagligt i din elektroniske dagbog.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred skal rapporteres til behandlingsteamet.

5 Månedlig vurdering i første måned

I den første måned af behandlingen vil dit behandlingsteam evaluere, hvordan du reagerer på medicinen.

Du skal fortsætte med at registrere alle anfald og eventuelle bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil vurdere ændringer i din anfaldsfrekvens (hvor ofte du får anfald) sammenlignet med observationsperioden.

6 Afslutning af behandlingsperiode – uge 12

I uge 12 vil dit behandlingsteam foretage en samlet vurdering af behandlingens virkning.

Du bliver bedt om at vurdere din samlede forbedring ved hjælp af en patient global indtryk af ændring skala.

Dit behandlingsteam vil sammenligne din anfaldsfrekvens under behandlingen med observationsperioden.

Målet er at se, om du har haft mindst 50% færre anfald per måned sammenlignet med før behandlingen.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele undersøgelsen

Through hele undersøgelsen vil dit behandlingsteam overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle uønskede hændelser (bivirkninger eller helbredsproblemer), uanset om du tror de er relateret til medicinen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for unormale laboratorieværdier.

Særlig opmærksomhed vil være på moderate til svære bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet
  • Du og/eller din plejeperson skal kunne læse og forstå en elektronisk dagbog på et tilgængeligt sprog
  • Du skal kunne sluge BHV-7000 tabletten hel – dette er det nye lægemiddel, der testes i studiet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel på tidspunktet for tilmelding til studiet
  • Du skal kunne føre nøjagtige anfaldsdagbøger og må ikke mangle mere end 4 indtastninger ud af 28 dage, hvilket viser mindst 85% overholdelse af den elektroniske dagbog
  • Du skal have fået diagnosticeret fokal epilepsi mindst 1 år før screeningen – dette betyder epilepsi der starter i et bestemt område af hjernen
  • Du skal have en af følgende typer fokale anfald: anfald hvor du er ved bevidsthed med synlige tegn eller symptomer, anfald hvor din bevidsthed er påvirket med synlige tegn eller symptomer, eller anfald der starter lokalt og spreder sig til hele hjernen
  • Dine anfald skal være lægemiddelresistente – dette betyder at du har prøvet mindst to forskellige epilepsimediciner i passende doser og varighed uden at opnå anfaldsfrihed
  • Du må ikke få mere end 4 forskellige epilepsibehandlinger i øjeblikket, hvoraf højst 3 må være epilepsimedicin – de andre behandlinger kan være specialkost eller implanterede enheder til hjernestimulation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du har andre typer epilepsi end fokal epilepsi (anfald der starter i et bestemt område af hjernen)
  • Du har haft færre end 4 fokale anfald (anfald der starter i et bestemt område af hjernen) per måned i de sidste 3 måneder
  • Du har ikke prøvet mindst 2 forskellige epilepsimediciner uden tilstrækkelig effekt
  • Du har ændret dosis af din nuværende epilepsimedicin inden for de sidste 4 uger
  • Du tager mere end 3 forskellige epilepsimediciner på samme tid
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft status epilepticus (langvarige anfald der ikke stopper af sig selv) inden for de sidste 6 måneder
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 2 år
  • Du har alvorlig depression eller har haft selvmordstanker inden for det sidste år
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du tager medicin der kan påvirke hjernen på måder der kan forstyrre studiet
  • Du har deltaget i et andet medicinsk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har alvorlige allergier over for lægemidler
  • Du har en implantat til behandling af epilepsi som vagusnervestimulator (en enhed der sender elektriske impulser til en nerve i halsen) der er ændret inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting Zwolle Holland
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Kempenhaeghe Heeze Holland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polen
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
Neurosphera Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cwbdbuysc Uckrkavofztffx Seltithxq Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cntmuzw Bicqg Kufhaepmaju Pqdgkorl Sxb z opdq Gdańsk Polen
Vfctvvce &kmno Vwnferi Smg z ojvv Wrocław Polen
Kpvyaquy bvukycaq clzxsw Risngc (mvzlnche Hxqyipzw Cibxlv Rsnwtwc Rijeka Kroatien
Klxuwant brbstug Smqtp Ddx (ghtuvjsj Hscuwmro „eocdf Dmzea Zagreb Kroatien
Cptx Do Nnzti Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Cinkdn Hxhfpdkuvgw Uzikoimrdvocz Dl Dmtth Dijon Frankrig
Upyoqwlkkn Oy Apxxlus Edegem Belgien
Fnnqpxqw nvjtunpkq Mrjsu a Hkacjzz Prag Tjekkiet
Cvhlhx Hyacxyhmrsx Ruweauve Ujywhiluslsxo Dm Ttktg Tours Frankrig
Jxbsmwfq Kmjtht Upggxpatmg Linz Østrig
Cvocivaw Hynmbqfh Drhigqg Zagreb Kroatien
Hyojjoqk Uryjlcguvipviu Sdejptnkop &thgbhr Hwyojqi de Hvjgvedekqp Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
18.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.07.2024
Holland Holland
rekrutterer
18.07.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer
18.07.2024
Polen Polen
rekrutterer
18.07.2024
Slovenien Slovenien
rekrutterer
18.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
18.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
18.07.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
18.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BHV-7000 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for epilepsi. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at kontrollere anfald hos personer med fokal epilepsi, som er en type epilepsi hvor anfaldene starter i et specifikt område af hjernen. BHV-7000 gives som tillægsbehandling sammen med patientens nuværende epilepsimedicin for at forbedre anfaldskontrol hos personer, hvis anfald ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med deres eksisterende behandling.

Refraktær fokal begyndende epilepsi – Dette er en form for epilepsi, hvor anfaldene starter i et specifikt område af hjernen og ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandlinger. Anfaldene opstår i en bestemt del af hjernen og kan derefter sprede sig til andre områder. Tilstanden betegnes som refraktær, fordi den er modstandsdygtig over for medicinske behandlinger, hvilket betyder at patienterne fortsætter med at have anfald på trods af behandling med flere forskellige lægemidler. De fokale anfalds karakteristika afhænger af, hvilket område af hjernen der er påvirket, og kan manifestere sig som ændringer i bevægelse, sansning, følelser eller bevidsthed. Sygdommen er kronisk og anfaldene kan variere i hyppighed og intensitet over tid. Tilstanden påvirker patienternes daglige funktionsevne og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508539-30-00
Protokolkode:
BHV7000-302
NCT ID:
NCT06132893
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet BHV-7000 til voksne med svær epilepsi, der ikke reagerer på nuværende behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Finland Tyskland Grækenland Ungarn Italien +5
  • Et åbent klinisk forsøg med vormatrigine til voksne patienter med fokale anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien