Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet baricitinib til behandling af ledgigt forårsaget af calciumkrystaller (CPPD)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Calcium pyrophosphate deposition disease er en tilstand, hvor krystalaflejringer dannes i leddene og forårsager betændelse og smerter. Disse krystalaflejringer kan føre til hævelse af ledkapslerne, som er de tynde væv der omgiver leddene. Sygdommen kan påvirke både små led i hænder og håndled samt større led i kroppen. Formålet med dette studie er at undersøge, om medicinen baricitinib kan reducere betændelsen i ledkapslerne hos patienter med denne sygdom.

Baricitinib er et lægemiddel, der virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som kan bidrage til betændelse i leddene. Under studiet vil deltagerne modtage denne behandling i 24 uger. For at vurdere behandlingens effekt vil der blive taget små vævsprøver fra ledkapslerne ved studiestart og efter 12 uger. Disse vævsprøver vil blive undersøgt for at se, om der er mindre betændelse efter behandlingen.

Studiet vil også omfatte regelmæssige besøg, hvor læger vil undersøge leddene ved hjælp af ultralydsskanning for at måle hævelse og betændelse. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om smerter og funktionsevne, og der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige stoffer i blodet, der er relateret til betændelse. Hele studieforløbet strækker sig over 24 uger, hvor deltagernes tilstand vil blive nøje overvåget for at vurdere, om baricitinib kan forbedre symptomerne ved calcium pyrophosphate deposition disease.

1 behandlingsstart

Du vil begynde behandlingen med baricitinib, som er et lægemiddel, der kan reducere betændelse i leddene. Du skal tage baricitinib som filmovertrukne tabletter på 4 mg.

Baricitinib er det hovedlægemiddel, der undersøges i dette forsøg for at se, om det kan hjælpe med kalkpyrofosfat-aflejringssygdom, som er en tilstand, hvor der dannes krystaller i leddene og forårsager betændelse og smerte.

2 ledbiopsi ved start

Du vil få taget en ledbiopsi i starten af forsøget. Dette betyder, at lægen vil tage en lille prøve af vævet fra dit knæ eller håndled.

Denne procedure udføres for at undersøge graden af betændelse i leddet før behandlingen starter. Der bruges lidocain som lokalbedøvelse for at gøre indgrebet så komfortabelt som muligt.

3 opfølgning efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling vil du komme til kontrol. Her vil lægen vurdere, hvordan du har det, og måle din smerte ved hjælp af en smerteskala.

Du vil også få foretaget en ultralydsskanning af dine led for at se, om der er sket ændringer i betændelsen. Lægen vil udfylde spørgeskemaer sammen med dig om, hvordan dine led fungerer i hverdagen.

4 hovedkontrol efter 12 uger

Efter 12 uger får du taget en ny ledbiopsi fra det samme led som i starten. Dette er den vigtigste måling i forsøget, da lægen skal sammenligne ændringerne i betændelsen i leddet.

Du vil få taget blodprøver for at måle forskellige betændelsesmolekyler i blodet. Der foretages igen ultralydsskanning af leddene og udfyldes spørgeskemaer om dit velbefindende.

Lægen vil særligt kigge efter ændringer i CD68-celler, som er en type celler, der viser, hvor meget betændelse der er i leddet.

5 afsluttende opfølgning efter 24 uger

Den sidste kontrol finder sted efter 24 uger. Her vil du få taget blodprøver igen for at måle betændelsesmolekyler.

Du får foretaget den sidste ultralydsskanning af leddene, og lægen vil udfylde de afsluttende spørgeskemaer sammen med dig om smerte og ledfunktion.

Dette besøg markerer afslutningen af din deltagelse i forsøget.

6 supplerende medicin efter behov

Under hele forsøgsperioden kan du få supplerende medicin efter lægens vurdering. Dette kan inkludere methotrexat, som er et lægemiddel, der også reducerer betændelse.

Du kan også få folinsyre eller folsyre, som hjælper med at reducere bivirkninger fra methotrexat. Andre mulige lægemidler inkluderer hydroxychloroquin, methylprednisolon og colchicin.

Dosering og hyppighed af disse supplerende lægemidler vil blive bestemt individuelt af lægen baseret på din tilstand og behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået information om studiet og accepteret at deltage
  • Du skal være mand eller kvinde og mindst 55 år gammel
  • Hvis du er kvinde, skal du være i overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag). En høj værdi af follikelstimulerende hormon (et hormon der kontrollerer ægløsning) kan bruges til at bekræfte overgangsalderen, hvis du ikke bruger hormonpræventive midler
  • Hvis du er mand, skal du undgå at få et barn under studiet og enten bruge meget sikre præventionsmidler, leve i total seksuel afholdenhed eller have en partner i overgangsalderen. Acceptable præventionsmidler inkluderer: total afholdenhed (hvis det passer til din livsstil), sterilisation af kvindelig partner, mandlig sterilisation (mindst 6 måneder før studiestart), barrieremetoder som kondomer eller pessar, eller at den kvindelige partner bruger hormonpræventive midler som p-piller eller spiral
  • Du skal opfylde 2023 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for CPPD-sygdom (en sygdom hvor kalkaflejringer dannes i leddene)
  • Det skal være muligt at tage en ledvævsprøve (synovial biopsi) fra dit knæ eller håndled
  • Du skal have en af to typer CPPD-sygdom: Type 1 omfatter hovedsageligt de små led i hænder og håndled (ligner gigt), hvor du skal have væskeophobning eller betændelse i mindst ét fingerled, senebetændelse i mindst én sene i hånd eller håndled, eller fortykkelse af knoglerne i fingrene. Type 2 omfatter hovedsageligt de store led, hvor du skal have gentagen væskeophobning i ét eller flere store led, som ikke reagerer på steroidindsprøjtninger, eller akutte anfald af ledbetændelse med mere end 3 anfald i samme led inden for det sidste år
  • Din læge skal vurdere, at du vil have gavn af den foreslåede behandling baseret på fordele og risici

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre sygdomme i ledene end calciumpyrofosfat-aflejringssygdom (en tilstand hvor der dannes krystaller i ledene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler mod inflammation (betændelse) i ledene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med lever eller nyrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller højt blodtryk, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for Baricitinib (det lægemiddel der testes) eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tuberkulose (en smitsom lungesygdom) eller andre alvorlige infektionssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser unormale værdier for leverenzymer (stoffer der viser hvordan leveren fungerer)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Galeazzi S.p.A. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Baricitinib er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i kroppen. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse. I dette studie undersøges det, om baricitinib kan hjælpe med at reducere betændelse i ledkapslerne hos patienter med en tilstand kaldet CPPD (kalcium pyrofosfat dihydrat deposition sygdom). CPPD er en sygdom, hvor der ophobes krystaller i leddene, hvilket kan forårsage smerte og betændelse. Forskerne vil måle, hvor godt baricitinib virker ved at se på ændringer i betændelsen i ledkapslerne efter 12 ugers behandling.

Calcium pyrophosphate deposition disease – En tilstand hvor calciumkristaller aflejres i leddenes brusk og ledbånd, særligt i knæ, håndled og andre store led. Sygdommen opstår når kroppen producerer for meget calciumpyrofosfat, som danner krystaller der samler sig i bruskværvet. Disse krystalaflejringer kan forårsage betændelse i ledkapslen og det omgivende væv. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke flere led samtidigt. Sygdommen forekommer oftere hos ældre personer og kan være forbundet med andre medicinske tilstande. Krystalaflejringerne kan ses som hvide pletter på røntgenbilleder af de berørte led.

Forsøgs-ID:
2024-511864-95-00
Protokolkode:
BAPTIST (L4194)
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tocilizumab sammenlignet med placebo til behandling af kronisk polyartikulær inflammation ved kondrokalcinose hos patienter, der ikke har reageret på standardbehandling

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig