Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af tocilizumab sammenlignet med placebo til behandling af kronisk polyartikulær inflammation ved kondrokalcinose hos patienter, der ikke har reageret på standardbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af chondrocalcinose, som er en sygdom hvor kalkkrystaller aflejres i led og forårsager kronisk ledbetændelse og smerter. Studiet vil afprøve lægemidlet tocilizumab, som gives som en intravenøs infusion (drop i en blodåre). Formålet med studiet er at undersøge om hæmning af et signalstof kaldet IL-6 kan hjælpe patienter, der ikke har haft tilstrækkelig effekt af almindelig behandling.

I løbet af studiet vil deltagerne modtage enten tocilizumab eller placebo gennem et drop én gang om måneden i tre måneder. Den maksimale dosis af tocilizumab er 8 mg per kg kropsvægt per behandling. Behandlingen gives sammen med en saltvandsopløsning.

Studiet vil vare i alt 6 måneder, hvor der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere effekten af behandlingen. Der vil især blive lagt vægt på at måle ændringer i smerteniveau og andre symptomer relateret til sygdommen. Deltagerne vil blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Start af studiet

Efter at have givet samtykke vil du blive vurderet for at bekræfte din diagnose af kalciumpyrofosfat-krystalsygdom (også kendt som kondrokalcinose).

Der vil blive foretaget en grundig vurdering af dine smerter og symptomer ved hjælp af en skala fra 0-100.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten tocilizumab eller placebo gennem drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Der gives i alt 3 infusioner med én måneds mellemrum (måned 1, 2 og 3).

Hver infusion indeholder enten tocilizumab 20 mg/ml eller saltvandsopløsning.

Du ved ikke selv, om du får det aktive stof eller placebo.

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive vurderet før hver infusion.

En måned efter sidste infusion (måned 4) foretages en hovedvurdering af din smerte.

Der foretages en afsluttende vurdering 6 måneder efter studiets start.

Der tages regelmæssigt blodprøver for at overvåge inflammation og sikkerhed.

4 Vurderinger under studiet

Din smerte og sygdomsaktivitet måles ved hjælp af forskellige spørgeskemaer.

Din livskvalitet vurderes gennem hele forløbet.

Eventuelle bivirkninger registreres løbende.

Antallet af sygdomsopblussen følges gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen pyrofosfat krystalgigt (PCP krystalsygdom) i henhold til ACR/EULAR 2023 klassifikationskriterier
  • Du skal have vedvarende inflammatoriske smerter (mere end 3 måneder) eller mindst 2 ledbetændelser om måneden
  • Du skal have smerter i mere end 3 led
  • Din samlede smertevurdering på VAS-skalaen (visuel analog skala fra 0-100) skal være over 40 mm
  • Du skal have prøvet almindelig behandling uden tilstrækkelig effekt eller have oplevet bivirkninger ved:
    kolkicin, NSAID-præparater (smertestillende), binyrebarkhormon og anakinra
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i op til 3 måneder efter studiets afslutning
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv infektion (både bakteriel og viral) må ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg) kan ikke deltage
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom er udelukket fra deltagelse
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der modtager anden immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med svær hjertesygdom (såsom hjerteinsufficiens eller nylig blodprop) er udelukket
  • Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cwmgis Hdvwovwjczk Igfofgdhyvawd Lj Rydhqgpvatxtipysn Monfermeil Frankrig
Cslkvb Hkmpoomubiq Uiiztoxkkahpo De Dhtrp Dijon Frankrig
Izatwvmx dh Csuddjvwgoje Hcgouxqfoth Ueqrrfmizgsvj dg Smafe Elfalxm (ccyujmu Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tocilizumab er et lægemiddel, der bruges til at hæmme et protein kaldet IL-6, som er involveret i kroppens betændelsesreaktioner. Det anvendes til at behandle kronisk ledbetændelse forårsaget af kalciumpyrofosfatkrystaller, når standard behandlinger ikke har været tilstrækkelige. Medicinen virker ved at reducere inflammation og lindre symptomer som smerte og hævelse i leddene. Det gives som en injektion, og det kan hjælpe med at forbedre patientens bevægelighed og livskvalitet.

Undersøgte sygdomme:

Chondrocalcinosis – En tilstand hvor kalciumkrystaller aflejres i ledbrusken og andre væv omkring leddene. Det er en progressiv lidelse, der typisk udvikler sig over flere år. Tilstanden kan påvirke forskellige led i kroppen, mest almindeligt i knæ, håndled og bækken. Kalciumaflejringerne kan føre til hævelse og ømhed i de påvirkede led. Med tiden kan der opstå gentagne episoder med ledinflammation. Denne tilstand ses oftere hos ældre mennesker og kan være forbundet med andre ledsygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-515956-19-00
Protokolkode:
APHP220790
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet baricitinib til behandling af ledgigt forårsaget af calciumkrystaller (CPPD)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien