Undersøgelse af kræftmedicin (olaparib og bevacizumab) til behandling af fremskreden æggestok-, æggeleder- eller bughindekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med fremskreden æggestokskræft, æggelederekræft eller bughindekræft af typen serøs eller endometrioid i FIGO stadium III-IV. FIGO stadium angiver, hvor langt kræftsygdommen har spredt sig i kroppen, hvor stadium III-IV betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af underlivet eller videre i kroppen. Patienterne vil modtage behandling med olaparib i kombination med bevacizumab. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer kræftcellernes evne til at reparere beskadiget DNA, mens bevacizumab er et lægemiddel, der forhindrer dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge sammenhængen mellem to forskellige tests, der måler HRD-status. HRD står for homolog rekombination defekt, som er en tilstand, hvor kræftceller har svært ved at reparere beskadiget DNA. Patienterne vil få testet deres tumorprøver med to forskellige metoder kaldet VHIO-CARD-300 test og SOPHiA DDM™ Dx HRD Solution for at se, hvor godt disse tests stemmer overens med hinanden. Denne information kan hjælpe med at forudsige, hvor godt patienterne vil reagere på behandlingen.

I løbet af studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres sygdom og bivirkninger. Studiet vil følge patienterne over tid for at se, hvor længe deres kræft forbliver under kontrol, og for at vurdere deres overlevelse. Alle patienter skal have gennemført standard førstelinjebehandling med platin-baseret kemoterapi sammen med taxan og bevacizumab inden deltagelse i studiet. Patienterne skal også have en tumorprøve tilgængelig til HRD-testning, og deres kræft skal enten være forsvundet eller være blevet mindre efter den første behandling.

1 Optagelse i undersøgelsen og første besøg

Du starter din deltagelse i undersøgelsen mellem 4 og 8 uger efter din sidste kemoterapi-behandling. På dette første besøg vil du gennemgå forskellige tests for at bekræfte, at du opfylder kravene til at fortsætte.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal (antal af forskellige blodceller), levertal og nyrefunktion. Der vil også blive taget en urinprøve for at kontrollere for protein i urinen.

Du vil få foretaget en elektrokardiografi (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet, og dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive kontrolleret.

Lægen vil undersøge dig fysisk og gennemgå eventuelle bivirkninger fra din tidligere behandling. Alle alvorlige bivirkninger skal være faldet til et meget lavt niveau, før du kan starte.

2 Start af behandling med olaparib og bevacizumab

Når du opfylder alle krav, vil du starte behandlingen med to lægemidler: olaparib og bevacizumab.

Olaparib er en tablet, som du tager gennem munden. Bevacizumab er en væske, som du får som infusion direkte i blodårerne gennem et drop.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, som er for alvorlige til, at behandlingen kan fortsætte.

3 Regelmæssige kontrol og overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig fysisk og spørge om eventuelle bivirkninger eller nye symptomer. Dine vitale tegn vil blive målt.

Der vil jævnligt blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal, levertal og nyrefunktion. Dette er vigtigt for at opdage eventuelle påvirkninger af behandlingen på dit helbred.

Du vil få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen. Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST 1.1, som hjælper lægen med at måle, om svulster bliver mindre, større eller forbliver uændrede.

4 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger, du oplever under behandlingen, vil blive registreret og vurderet efter et internationalt system kaldet CTCAE version 5.0, som klassificerer bivirkninger efter deres sværhedsgrad.

Du skal straks fortælle dit behandlingsteam om alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer. Dette inkluderer både mindre og mere alvorlige bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger, som kræver hospitalsindlæggelse eller udgør en fare for dit helbred, vil blive rapporteret og håndteret øjeblikkeligt.

5 Analyse af tumorvæv

En prøve af dit tumorvæv, som blev taget under din første operation, vil blive analyseret med to forskellige tests for at undersøge dine kræftcellers genetiske egenskaber.

Disse tests kaldes VHIO-CARD-300 test og SOPHiA DDM™ Dx HRD Solution. De undersøger, om dine kræftceller har problemer med at reparere skader i deres genetiske materiale, hvilket kaldes HRD (homolog rekombinationsdefekt).

Resultaterne af disse tests skal foreligge, før du kan starte behandlingen i undersøgelsen.

6 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at komme til kontroller for at følge din helbredstilstand over tid.

Lægen vil overvåge, hvor lang tid der går, før din sygdom eventuelt forværres igen. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket betyder, hvor længe du lever efter start af undersøgelsen.

Denne opfølgning fortsætter, selvom behandlingen er stoppet, for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret aggressiv form for æggestokkræft, æggeleder kræft eller bughindekræft i fremskreden stadium (FIGO stadium III eller IV)
  • Du skal have gennemført din første behandling med kemoterapi bestående af platin og taxan medicin (mindst 6 behandlinger, højst 8 behandlinger)
  • Du skal have fået mindst 3 behandlinger med Bevacizumab sammen med de sidste 3 kemoterapibehandlinger
  • Du må ikke have tegn på sygdom, eller din kræft skal være forsvundet helt eller delvist efter den første behandling
  • Der skal være gået mindst 4 uger og højst 8 uger siden din sidste kemoterapibehandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Du skal forventes at leve mindst 16 uger
  • Hvis du stadig kan få menstruation, skal en graviditetstest vise at du ikke er gravid
  • Hvis du er i overgangsalderen, skal det være dokumenteret på forskellige måder som for eksempel ingen menstruation i mindst 1 år
  • Der skal være tilgængelig en vævsprøve fra din kræft til laboratorieundersøgelser
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for organer og knoglemarv, herunder:
  • Hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 10,0 g/dL
  • Neutrofile (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) på mindst 1,5 x 10⁹/L
  • Blodplader på mindst 100 x 10⁹/L
  • Normal lever- og nyrefunktion målt gennem forskellige blodprøver
  • Din urin må ikke indeholde for meget protein
  • Du skal kunne give informeret samtykke og følge studiets krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft i æggestokke, end de to specifikke typer, der kaldes højgradigt serøst eller endometrioidt
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er i fremskredent stadium (stadium III eller IV), hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er i æggelederne eller i bughinden (det tynde lag, der beklæder indersiden af maven), men ikke opfylder de specifikke krav til type og stadium
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give en egnet vævsprøve til de genetiske undersøgelser, der er nødvendige for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er lavgradigt, hvilket betyder at kræftcellerne vokser langsomt og ser mere normale ud
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling, der kan påvirke resultaterne af de genetiske tests, som skal udføres
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke studiet eller din evne til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Inmzcfet Coamjt Djlyddyfjwhgtpgpb L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hixmmknw Vxnf dfdmtscj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
31.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner kaldet PARP-enzymer. Disse enzymer hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at blokere disse enzymer kan olaparib forhindre kræftceller i at reparere sig selv, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres DNA.

Bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Kræftceller har brug for næringsstoffer og ilt fra blodet for at overleve og sprede sig. Ved at forhindre dannelsen af nye blodkar til svulsten kan bevacizumab hjælpe med at stoppe kræftens vækst og spredning.

Højgradig serøs ovariecancer – En type kræft, der udvikler sig i æggestokkene og er karakteriseret ved aggressive cancerceller, som vokser hurtigt. Sygdommen starter ofte i æggestokkene, men kan også opstå i æggelederne. Cancercellerne spreder sig typisk til andre dele af bughinden og kan danne flere tumorer i bughulen. I fremskredne stadier kan kræften brede sig til fjernere organer gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen er ofte asymptomatisk i de tidlige stadier, hvilket gør den vanskelig at opdage tidligt.

Højgradig endometrioid ovariecancer – En form for æggestokkræft, hvor cancercellerne ligner vævet fra livmoderens slimhinde. Denne type kræft udvikler sig i æggestokkene og har tendens til at vokse relativt hurtigt. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af det reproduktive system og bughulen. I senere stadier kan cancercellerne bevæge sig gennem lymfesystemet til andre organer. Symptomerne kan omfatte bugsmerter, oppustethed og ændringer i menstruationsmønstret.

Æggelederkræft – En sjælden type kræft, der opstår i æggelederne, som forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i æggelederne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede tumorer. Kræften kan sprede sig til nærliggende organer som æggestokkene og livmoderen. I fremskredne tilfælde kan cancercellerne sprede sig til bughindens overflade og danne flere tumorer. Symptomerne kan være subtile i begyndelsen og kan omfatte unormal blødning og bækkensmerte.

Peritoneal cancer – En form for kræft, der påvirker bughinden, som er det tynde væv, der beklæder indersiden af bughulen og dækker de fleste bugorganer. Sygdommen opstår, når cancerceller udvikler sig direkte i bughinden eller spreder sig dertil fra andre organer. Cancercellerne kan sprede sig bredt i hele bughulen og påvirke flere organer samtidigt. Sygdommen forårsager ofte ophobning af væske i bughulen og kan danne flere små tumorer på bughindens overflade. Symptomerne omfatter typisk bugsmerter, oppustethed og mavefornemmelser.

Forsøgs-ID:
2024-517363-24-00
Protokolkode:
ESR-20-21103
NCT ID:
NCT06377267
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4