Undersøgelse af kort versus lang blodfortyndende behandling efter ballonudvidelse af blokeret hjertekranspulsåre

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med kronisk total okklusion af koronararterie, som er en tilstand hvor en hjertets kranspulsåre er fuldstændigt blokeret over længere tid. Når denne type blokering behandles med en procedure kaldet koronar angioplastik, hvor et lille rør kaldet en stent placeres i blodåren for at holde den åben, skal patienter typisk tage to typer blodfortyndende medicin samtidig i flere måneder. Denne behandling kaldes dobbelt antitrombocytbehandling eller DAPT og består af aspirin sammen med en anden blodfortyndende medicin.

Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af to forskellige behandlingsperioder med dobbelt antitrombocytbehandling. Den ene gruppe patienter vil få denne behandling i kun 1 måned efter proceduren, mens den anden gruppe vil få den sædvanlige behandling i 6 til 12 måneder. Studiet vil følge patienterne i 12 måneder for at se, hvilken behandlingsvarighed der giver færrest komplikationer.

Under studiet vil patienterne blive overvåget for både blødningshændelser og iskæmiske hændelser, som opstår når blodtilførslen til væv bliver reduceret. Iskæmiske hændelser kan omfatte hjerteanfald, slagtilfælde, stenttromboser hvor der dannes blodpropper i stentet, eller behov for nye behandlinger af hjertet. Patienterne vil have regelmæssige opfølgningsbesøg på 1, 6 og 12 måneder, hvor deres tilstand evalueres og deres medicintilslutning kontrolleres.

1 start af dobbelt blodpladehæmmende behandling

Efter din vellykkede ballonudvidelse af hjertekar vil du modtage dobbelt blodpladehæmmende behandling. Dette betyder, at du vil tage to forskellige lægemidler, der forhindrer dine blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper.

Du vil få KARDEGIC 75 mg som pulver til drikkeopløsning i portionsposer. Dette lægemiddel indeholder d,l-lysin acetylsalicylat, som er en form for aspirin.

Du vil også få CLOPIDOGREL som mundopløsning. Dette er det andet blodpladehæmmende lægemiddel.

Begge lægemidler skal tages gennem munden hver dag som anvist af dit behandlingsteam.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil få kort behandling med dobbelt blodpladehæmmende behandling i 1 måned.

Den anden gruppe vil få lang behandling med dobbelt blodpladehæmmende behandling i 6 til 12 måneder.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller dit behandlingsteam ved det på forhånd.

3 opfølgning efter 1 måned

Efter 1 måned vil du have en opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil kontrollere, hvordan du har det, og om du har taget dine lægemidler som foreskrevet.

Hvis du er i gruppen med kort behandling, vil din clopidogrel-behandling stoppe efter denne måned.

Hvis du er i gruppen med lang behandling, vil du fortsætte med begge lægemidler.

4 opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du have endnu et opfølgningsbesøg.

Dit behandlingsteam vil igen kontrollere dit helbred og din medicinering.

De vil spørge om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet.

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan din behandling fortsætte eller ændres på dette tidspunkt.

5 afslutning af behandling og opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du have dit afsluttende besøg i undersøgelsen.

Dit behandlingsteam vil foretage en grundig vurdering af dit helbred gennem hele undersøgelsesperioden.

De vil registrere alle blødningshændelser (enhver unormal blødning) og iskæmiske hændelser (problemer forårsaget af reduceret blodforsyning til hjertet eller andre organer).

Undersøgelsen vil officielt afslutte for dig på dette tidspunkt, selvom dit behandlingsteam kan fortsætte med at følge dit helbred som en del af din normale behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have gennemgået en vellykket koronar stent operation – det betyder at der er blevet indsat et lille metalrør i dit hjerte for at holde en blodåre åben
  • Operationen skal være udført for behandling af kronisk total okklusion – det er når en blodåre til hjertet har været helt blokeret i lang tid
  • Du skal være egnet til langtidsbehandling med aspirin – det er en medicin der fortynder blodet
  • Du skal have behov for dobbelt blodfortyndende behandling – det betyder at du skal tage to forskellige typer medicin der forhindrer blodpropper
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – det betyder at du forstår hvad undersøgelsen går ud på og frivilligt vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en hjerteoperation (operation på hjertet) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin (antikoagulantia), som er medicin der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen i 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinique Saint Hilaire Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
INSTITUT CARDIOVASCULAIRE DE STRASBOURG _CLINIQUE RHENA Strasbourg Frankrig
Ciupbofx Srfvf Aadxdsxt Frankrig
Ilxddxud Cllpeouopsvtaufg Pynhl Sgp Massy Frankrig
Aeilyfzhso Pptdmaag Hklhjpmm Du Mwsfqkxzl Marseille Frankrig
Ccmesp Hrldltdwwmo Rjheigiz Udjhqklsjyuvi Ds Ttldd Tours Frankrig
Bskvqvsn Umfsmwqzsp Hbgdlkof Czrgfu Besançon Frankrig
Svharee Dyewyspyzpiovrafvwgs Dw Crjsfd Cknoafkihzcwp Dy Nryk St Denis Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

Dual antiplatelet therapy (DAPT) er en behandling, der kombinerer to forskellige typer blodfortyndende medicin. Denne behandling hjælper med at forhindre blodpropper i at dannes i kranspulsådrerne efter en hjerteoperation. I dette studie sammenligner forskerne to forskellige længder af denne behandling – en kort behandling på 1 måned mod en længere behandling på 6 til 12 måneder. Målet er at finde ud af, hvilken behandlingslængde der giver det bedste resultat med færrest bivirkninger hos patienter, der har fået udført ballonudvidelse af tilstoppede kranspulsådrer.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk total koronar okklusion – Dette er en tilstand hvor en af hjertets kranspulsårer er fuldstændig blokeret i mindst tre måneder. Blokkeringen opstår typisk på grund af aflejringer af fedt og kalk i pulsårevæggen, som gradvist vokser og til sidst lukker helt for blodgennemstrømningen. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvilket giver hjertemusklen tid til at udvikle alternative blodveje omkring den blokerede pulsåre. Mange patienter oplever brystsmerter, åndenød eller træthed ved fysisk aktivitet, da den del af hjertemusklen, som normalt forsynes af den blokerede pulsåre, får utilstrækkelig ilt. Kroppen forsøger at kompensere ved at udvide andre mindre pulsårer for at sikre blodforsyningen til hjertemusklen. Tilstanden kan forblive stabil i lang tid, men kan også forværres gradvist afhængigt af patientens generelle hjerte-kar-sundhed.

Forsøgs-ID:
2023-508148-23-01
Protokolkode:
Etude DAPT-CTO
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin og semaglutid til behandling af prædiabetes hos patienter med koronararteriesygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Undersøgelse af lidocain til reduktion af betændelsesreaktion hos patienter der får hjerteklapoperation eller bypass-operation med hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien