Undersøgelse af immunterapi med eller uden kemoterapi som førstebehandling af ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Kræften skal være i fremskredent stadium og have en høj mængde af et bestemt protein kaldet PD-L1, som findes på overfladen af kræftcellerne. Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige behandlingsmetoder som førstegangsbehandling. Den første behandling kombinerer immunkontrolpunkt-hæmmere, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, sammen med kemoterapi, der er cellegift som ødelægger kræftceller. Den anden behandling bruger kun immunkontrolpunkt-hæmmere alene.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere og sammenligne hvor godt disse to behandlingsmetoder virker hos patienter med denne specifikke type lungekræft. Forskerne vil også undersøge små genetiske partikler i blodet kaldet mikroRNA, som kan hjælpe med at bestemme den bedste behandlingsstrategi for hver enkelt patient. Patienterne i undersøgelsen må ikke have specielle genetiske forandringer i deres kræft, som kan behandles med målrettede lægemidler.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage en af de to behandlingsmetoder og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige kontroller og scanninger. Lægerne vil måle hvor godt behandlingen virker ved at se på, om svulsten bliver mindre, forbliver stabil eller vokser. De vil også følge, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres, og hvor længe de overlever samlet set. Behandlingen fortsætter, så længe den hjælper patienten og ikke giver for alvorlige bivirkninger.

1 Indledende vurdering og randomisering

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din diagnose af ikke-småcellet lungekræft i stadium IIIC eller IV med PD-L1 ≥50%.

Lægen vil sikre sig, at du ikke har genetiske forandringer som EGFR, ALK, ROS-1 eller BRAF V600E mutationer, da disse kræver specifikke målrettede behandlinger.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: enten immunterapi kombineret med kemoterapi eller immunterapi alene.

2 Behandlingsgruppe 1: Immunterapi kombineret med kemoterapi

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage tre forskellige lægemidler givet direkte i blodbanen gennem en intravenøs infusion.

Du vil få pembrolizumab (KEYTRUDA), som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Samtidig vil du modtage kemoterapi bestående af pemetrexed og enten cisplatin eller carboplatin. Disse lægemidler arbejder ved at forstyrre kræftcellernes vækst og deling.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 3 uger. Du vil modtage infusionerne på dag 1 af hver cyklus.

3 Behandlingsgruppe 2: Immunterapi alene

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du kun modtage pembrolizumab (KEYTRUDA) som behandling.

Dette lægemiddel gives som en intravenøs infusion direkte i blodbanen.

Behandlingen gives i cyklusser på 3 uger, hvor du modtager infusionen på dag 1 af hver cyklus.

4 Regelmæssige behandlingscyklusser

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du modtage behandling i gentagne cyklusser på 3 uger.

På dag 1 af hver cyklus vil du komme til hospitalet for at modtage din behandling gennem intravenøs infusion.

Mellem behandlingsdagene vil du have fri, men skal følge alle sikkerhedsforanstaltninger og rapportere eventuelle bivirkninger.

5 Overvågning og vurderinger

Under hele studieperioden vil lægen regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil få taget scanninger og blodprøver for at måle behandlingens effektivitet og overvåge for bivirkninger.

Lægen vil vurdere din sygdomskontrolrate, som betyder hvor godt behandlingen kontrollerer din kræft.

Der vil også blive målt progressionsfri overlevelse, som er tiden uden forværring af sygdommen.

6 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres, og så længe du tolererer behandlingen godt.

Hvis din kræft begynder at vokse eller sprede sig, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Lægen vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil du fortsætte med at blive fulgt i studiet.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit helbred og din kræftstatus for at måle samlet overlevelse.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du underskriver samtykket
  • Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en specifik type lungecancer) i stadium IIIC eller IV, hvilket betyder avanceret cancer
  • Din tumor skal have mindst 50% PD-L1 protein som målt ved en laboratorietest – dette er et protein, der findes på kræftceller
  • Du må ikke have specielle genetiske forandringer i din cancer kaldet driver-mutationer (såsom EGFR, ALK, ROS-1 eller BRAF V600E), som kan behandles med særlige målrettede lægemidler
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (kemoterapi eller lignende) for din avancerede lungecancer
  • Du må ikke have anden aktiv kræfttype, der kræver behandling
  • Du skal have målbar sygdom ifølge specielle røntgenbilleder – dette betyder, at lægen kan måle størrelsen af din tumor
  • Du skal have en performance status på 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare det daglige liv ret godt
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres med blodprøver taget inden for 15 dage før behandlingsstart
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge to former for prævention eller være steriliseret eller afholde dig fra seksuel aktivitet under studiet og i 120 dage efter sidste dosis medicin
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før du får den første dosis studiemedicin
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge passende prævention fra første dosis og i 120 dage efter sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har småcellet lungekræft i stedet for ikke-småcellet lungekræft, som er den type kræft, der undersøges i dette studie
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen eller er ikke i et fremskredent stadium
  • Dit PD-L1 protein niveau er under 50%. PD-L1 er et protein på kræftcellerne, som hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet
  • Du har driveralterationer i dine kræftceller, hvilket betyder specielle genetiske ændringer, der får kræftcellerne til at vokse
  • Din kræft er ikke karakteriseret som MSC-H, som er en specifik type kræft, der reagerer anderledes på behandling
  • Du har tidligere modtaget behandling for din lungekræft, da studiet kun er for patienter, der skal have deres første behandling
  • Du har andre former for kræft på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en autoimmun sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber din krop
  • Du bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
03.04.2023

Forsøgssteder

ICI-CHT (Immunkontrolpunkt-hæmmer kombineret med kemoterapi)

ICI-CHT er en kombinationsbehandling, der består af to typer medicin. Den første del er en immunkontrolpunkt-hæmmer, som hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Den anden del er kemoterapi, som er stærk medicin, der direkte angriber og ødelægger kræftceller i hele kroppen. Denne kombination bruges som førstelinjebehandling for patienter med fremskreden lungekræft.

ICI-SA (Immunkontrolpunkt-hæmmer som enkeltbehandling)

ICI-SA er en enkeltbehandling, der kun består af immunkontrolpunkt-hæmmer medicin. Denne behandling virker ved at hjælpe patientens immunsystem med at blive bedre til at opdage og angribe kræftceller. I modsætning til kombinationsbehandlingen bruges denne medicin alene uden kemoterapi som førstelinjebehandling for patienter med fremskreden lungekræft.

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungecancer udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungecancer og spreder sig mindre aggressivt i de tidlige stadier. Kræften kan opstå i forskellige dele af lungen og kan eventuelt sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen kan påvirke lungernes normale funktion og føre til vejrtrækningsbesvær og andre symptomer. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungecancer, herunder adenocarcinom, planocellulært carcinom og storcellet carcinom.

Forsøgs-ID:
2022-502253-34-00
NCT ID:
NCT00000000
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien