Undersøgelse af immunterapi med dostarlimab til behandling af fremskreden kræft med dMMR/MSI-mutation (ikke tyk- eller livmoderkræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller spredende kræft, der ikke kan fjernes helt ved operation. Kræften skal have specielle karakteristika kaldet dMMR/MSI, som betyder, at kræftcellerne har problemer med at reparere deres DNA. Studiet omfatter forskellige kræfttyper undtagen tyktarms- og livmoderkræft, herunder kræft i tyndtarm, mavesæk, bugspytkirtel, galdeveje, binyrebark, kræft med ukendt oprindelse, visse former for hormonproducerende kræft og bløddelssarkomer. Deltagerne vil enten få behandling med dostarlimab, som er en form for immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, eller standardbehandling som normalt gives til deres kræfttype.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv dostarlimab er sammenlignet med standardbehandling som førstegangsbehandling for denne type kræft. Studiet er opbygget som et randomiseret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten dostarlimab eller standardbehandling. De patienter, der først får standardbehandling, kan senere få dostarlimab, hvis deres kræft bliver værre. Dette kaldes crossover og giver alle deltagere mulighed for at prøve den eksperimentelle behandling på et tidspunkt i studiet.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer scanninger for at måle kræftknuderne, blodprøver og spørgeskemaer om livskvalitet. Forskerne vil især måle, hvor længe patienternes kræft forbliver stabil eller bliver mindre, før den eventuelt bliver værre igen. Studiet vil også indsamle væv- og blodprøver til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker hos forskellige patienter.

1 randomisering og første behandlingsdag

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes af dig eller lægen.

Den ene gruppe vil få behandling med dostarlimab, som er en immunterapi. Den anden gruppe vil få standardbehandling med kemoterapi.

Før din første behandling vil du få taget blodprøver og scanninger for at vurdere din sygdom.

2 behandling med dostarlimab (hvis du er i immunterapi-gruppen)

Dostarlimab gives som drop i en blodåre (infusion). Dette sker på hospitalet.

Du vil få behandlingen hver 3. uge i de første 4 behandlinger.

Efter de første 4 behandlinger vil du få dostarlimab hver 6. uge.

Hver infusion tager cirka 30 minutter at give.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du ikke får alvorlige bivirkninger.

3 standardbehandling med kemoterapi (hvis du er i kontrolgruppen)

Du vil få standardbehandling med kemoterapi. Hvilken type afhænger af din specifikke kræfttype.

Kemoterapien kan omfatte lægemidler som oxaliplatin, cisplatin, carboplatin, gemcitabin, irinotecan, paclitaxel, docetaxel, doxorubicin, fluorouracil, capecitabin, etoposid, ifosfamid eller andre.

Kemoterapien gives typisk som drop i en blodåre på hospitalet.

Behandlingsplanen afhænger af, hvilke lægemidler du får, men sker typisk hver 2-3 uge.

Behandlingen fortsætter, så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du ikke får uacceptable bivirkninger.

4 regelmæssig kontrol og opfølgning

Du vil blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen for at vurdere, hvordan du har det, og hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver før hver behandling for at tjekke dine blodtal og organfunktion.

Du vil få scanninger cirka hver 6-9 uge for at se, om behandlingen hjælper på din sygdom.

Lægen vil spørge dig om bivirkninger og problemer ved hver kontrol.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

5 hvis sygdommen forværres i kontrolgruppen

Hvis du er i kontrolgruppen og får kemoterapi, og din sygdom forværres, får du mulighed for at skifte til behandling med dostarlimab.

Dette kaldes crossover og betyder, at du kan få immunterapi, selvom du oprindeligt var i kemoterapigruppen.

Dostarlimab vil blive givet på samme måde som beskrevet tidligere – som infusion hver 3. uge i starten, derefter hver 6. uge.

Du vil fortsætte med at blive fulgt tæt med kontroller og scanninger.

6 afslutning af studiebehandling

Behandlingen stoppes, hvis din sygdom forværres betydeligt eller du får alvorlige bivirkninger.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du ønsker det, eller hvis lægen vurderer, det er bedst for dig.

Når studiebehandlingen stoppes, vil lægen diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Du vil stadig blive fulgt med kontroller for at se, hvordan det går med dig.

7 langvarig opfølgning

Efter at studiebehandlingen er stoppet, vil du blive fulgt i flere år.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre, hvordan det går med dig.

Dette er for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil blive bedt om at fortælle om eventuelle nye behandlinger, du får for din kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en specifik type kræft kaldet dMMR/MSI, som er lokalt fremskreden eller spredt til andre dele af kroppen. Denne kræft må ikke være tyktarmskræft eller livmoderkræft
  • Du skal have underskrevet et samtykkeformular, før du kan deltage i undersøgelser relateret til studiet
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelig gode: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L, blodplader mindst 100 x 10⁹/L, og hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) mindst 9 g/dL
  • Dine nyrer skal fungere godt nok: kreatinin (et affaldsstof fra musklerne) i blodet skal være under 120 μM, eller din nyrefunktion skal være over 50 ml/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt: bilirubin (et gult farvestof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange den normale øvre grænse, og leverenzymer ALT og AST må højst være 3 gange den normale grænse, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Hvis du ikke tager blodfortyndende medicin som warfarin: dine blodstørkningsværdier INR og PT skal være under 1,5 gange normalen, og PTT eller aPTT også under 1,5 gange normalen. Hvis du tager warfarin, skal din dosis være stabil med en INR under 3,5
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før studiet starter
  • Både mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under studiet og i 4-6 måneder efter den sidste behandling. Mænd må ikke donere sæd, og kvinder må ikke donere æg i denne periode
  • Du skal være tilmeldt det danske sundhedssystem
  • Du skal være villig og i stand til at møde til planlagte besøg, følge behandlingsplanen, tage blodprøver, få taget vævsbiopsier og opfylde andre krav i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden eller spredt, og du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling for denne tilstand. Kræften skal ikke kunne fjernes helt ved operation
  • Du skal have en specifik type kræft bekræftet ved vævsprøve, herunder kræft i tyndtarmen, mavesækken, bugspytkirtlen, galdevejene, binyrerne, kræft med ukendt oprindelse, visse typer neuroendokrine tumorer eller bløddelssarkomer
  • Hvis du tidligere har fået behandling efter operation for ikke-spredt kræft, skal denne behandling være afsluttet mere end 6 måneder før diagnosen af spredt eller tilbagevendende kræft
  • Der skal være væv tilgængeligt til at bekræfte din MMR/MSI-status (en specifik genetisk egenskab ved kræften) ved central undersøgelse
  • Din dMMR/MSI-status skal være bekræftet ved central gennemgang inden optagelse i studiet
  • Du skal have mindst én målbar tumor inden for 28 dage før behandlingsstart ifølge internationale kriterier kaldet RECIST v1.1
  • Din daglige funktionsevne skal være god, vurderet på en skala kaldet ECOG performance status, hvor du skal score 0-1 (0 betyder fuld aktivitet, 1 betyder let begrænset aktivitet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået kræftbehandling tidligere for din nuværende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kolorektal cancer (tyktarmskræft) eller endometriecancer (livmoderkræft)
  • Du må ikke have fået immunterapi tidligere – det er en type behandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det betyder en tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne sunde celler
  • Du må ikke tage medicin, der undertrykker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du må ikke have fået vaccine med levende virus inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har anden aktiv kræft, der kræver behandling
  • Du må ikke have alvorlige psykiske lidelser, der forhindrer dig i at forstå studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke medicin eller har alvorlige mave-tarm problemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Cdrrxx Heceoroconf Uheidbzbgxnkd Rhxqm Reims Frankrig
Bylhobzl Uzjbbzagcg Hplsegwt Cdiyjb Besançon Frankrig
Cpqrfe Lxxh Btinzr Lyon Frankrig
Ijqyumpe Mavcbmahuk Mxsumcfinh Paris Frankrig
Agmudldjxp Paydvrfg Hhkgrvef Db Mqtpuzzbt Marseille Frankrig
Henjhls Hjgj Lufdklw &wpkujx Gg See &zzdrjz Cuk dn Bvuwuwti Pessac Frankrig
Hxozckf Hupjf Mcpxqy &jgfyrf 1 rez Guykdhn Eezpgb Créteil Frankrig
Ilgkjiax Peunyahcvocynwe Cotzyj Csqokh Marseille Frankrig
Cbadtg Oovcr Lzlehvh Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
04.03.2024

Forsøgssteder

Dostarlimab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Denne medicin virker ved at blokere særlige proteiner på kræftceller, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe dem. Når dostarlimab blokerer disse proteiner, kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives dostarlimab til patienter med en særlig type kræft, som har specifikke genetiske egenskaber, der gør den mere følsom over for denne behandling.

Standard behandling refererer til de mediciner eller behandlinger, som læger normalt ville give til patienter med denne type kræft. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi, målrettet terapi eller andre godkendte behandlinger, afhængigt af den specifikke type kræft og patientens tilstand. Standard behandlingen vælges baseret på de nuværende retningslinjer for behandling af den pågældende kræfttype og er den behandling, som læger almindeligvis anbefaler til patienter uden for et klinisk studie.

Undersøgte sygdomme:

Deficient mismatch repair/mikrosatellit ustabilitet cancer – Denne tilstand opstår når cellernes normale DNA-reparationssystem ikke fungerer korrekt, hvilket fører til ophobning af genetiske fejl. Cancerceller med denne defekt har karakteristiske forandringer i deres DNA kaldet mikrosatellit ustabilitet. Sygdommen kan udvikle sig i forskellige organer undtagen tyktarm og livmoder. Når canceren er lokalt fremskreden, har den spredt sig til nærliggende væv og strukturer. Metastatisk cancer betyder, at sygdommen har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan ikke fjernes fuldstændigt ved operation når den er i denne tilstand.

Forsøgs-ID:
2023-505298-34-00
Protokolkode:
UC-IMM-2302
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien