Dette er et undersøgelse af behandling med entrectinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer, som har specifikke genændringer kaldet NTRK1/2/3, ROS1 eller ALK genomlægninger. Solide tumorer er faste kræftknuder i modsætning til blodkræft, og når de er metastatiske betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Genomlægninger er ændringer i arvematerialet, som kan få kræftceller til at vokse ukontrolleret. Behandlingen gives som Rozlytrek 200 mg hårde kapsler, som indtages gennem munden. Denne medicin er beregnet til patienter, hvor der ikke findes andre effektive standardbehandlinger, eller hvor standardbehandling ikke er egnet eller kan tåles.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor mange patienter der reagerer på behandlingen med entrectinib, altså hvor stor en del af patienterne får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde helt. Under undersøgelsen vil patienterne modtage entrectinib i en periode på op til 84 måneder, hvilket svarer til syv år. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan deres kræftsygdom reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere leverfunktionen og andre vigtige værdier i kroppen. Patienter med kræftspredning til hjernen kan også deltage, hvis deres tilstand enten ikke giver symptomer eller er blevet behandlet og er under kontrol.
Undersøgelsen vil også se på, hvor længe behandlingen virker hos de patienter, der reagerer positivt, hvor lang tid der går før kræften begynder at vokse igen, og hvor længe patienterne overlever. Der vil blive indsamlet oplysninger om bivirkninger og hvordan medicinen optages og omdannes i kroppen. Desuden vil der blive undersøgt, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og knoglesundhed gennem specielle skanninger. Patienter skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøver, og der skal foreligge dokumentation for de specifikke genændringer fra et godkendt laboratorium. Tidligere kræftbehandling er tilladt, men der skal være gået en vis tid siden afslutningen af tidligere behandlinger før start på entrectinib.



Frankrig
Holland
Italien
Polen
Spanien
Tyskland