Undersøgelse af entrectinib til behandling af patienter med fremskreden eller spredt kræft med NTRK1/2/3, ROS1 eller ALK genforandringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et undersøgelse af behandling med entrectinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solide tumorer, som har specifikke genændringer kaldet NTRK1/2/3, ROS1 eller ALK genomlægninger. Solide tumorer er faste kræftknuder i modsætning til blodkræft, og når de er metastatiske betyder det, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Genomlægninger er ændringer i arvematerialet, som kan få kræftceller til at vokse ukontrolleret. Behandlingen gives som Rozlytrek 200 mg hårde kapsler, som indtages gennem munden. Denne medicin er beregnet til patienter, hvor der ikke findes andre effektive standardbehandlinger, eller hvor standardbehandling ikke er egnet eller kan tåles.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor mange patienter der reagerer på behandlingen med entrectinib, altså hvor stor en del af patienterne får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde helt. Under undersøgelsen vil patienterne modtage entrectinib i en periode på op til 84 måneder, hvilket svarer til syv år. Patienterne vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan deres kræftsygdom reagerer på behandlingen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere leverfunktionen og andre vigtige værdier i kroppen. Patienter med kræftspredning til hjernen kan også deltage, hvis deres tilstand enten ikke giver symptomer eller er blevet behandlet og er under kontrol.

Undersøgelsen vil også se på, hvor længe behandlingen virker hos de patienter, der reagerer positivt, hvor lang tid der går før kræften begynder at vokse igen, og hvor længe patienterne overlever. Der vil blive indsamlet oplysninger om bivirkninger og hvordan medicinen optages og omdannes i kroppen. Desuden vil der blive undersøgt, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og knoglesundhed gennem specielle skanninger. Patienter skal have en bekræftet diagnose gennem vævsprøver, og der skal foreligge dokumentation for de specifikke genændringer fra et godkendt laboratorium. Tidligere kræftbehandling er tilladt, men der skal være gået en vis tid siden afslutningen af tidligere behandlinger før start på entrectinib.

1 Start af behandling med entrectinib

Du vil modtage behandling med entrectinib, som er et lægemiddel i kapselform.

Du skal sluge kapslerne hele uden at tygge, knuse eller åbne dem.

Lægemidlet gives som Rozlytrek 200 mg hårde kapsler, der tages gennem munden.

2 Indlevering af vævsprøve

Hvis din molekylære test blev udført lokalt, skal der indsendes en vævsprøve fra dit tumor til central laboratoriemæssig testning.

Der kan anvendes arkiveret væv eller en frisk vævsprøve, medmindre det er medicinsk uhensigtsmæssigt.

3 Regelmæssig overvågning under behandlingen

Din sygdom vil blive målt og vurderet regelmæssigt for at se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at vurdere tumorens størrelse og eventuel spredning.

Hvis du har spredning til hjernen, vil der blive foretaget særlige undersøgelser af hjernen for at vurdere behandlingens effekt.

4 Sikkerhedsvurderinger

Der vil løbende blive foretaget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion og andre værdier.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret, herunder type, sværhedsgrad og tidspunkt for deres opståen.

Der vil blive foretaget undersøgelser af hjertets elektriske aktivitet for at overvåge hjertets funktion.

Din livskvalitet og helbredsstatus vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

5 Knogletæthedsmålinger

Der vil blive foretaget knogletæthedsmålinger ved hjælp af en særlig røntgenscanning kaldet DXA-scanning.

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge markører relateret til knogledannelse og kalciumstofskiftet.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage entrectinib, så længe behandlingen har effekt, og du kan tolerere den.

Behandlingens varighed afhænger af, hvordan din sygdom reagerer, og hvordan du har det under behandlingen.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil der blive foretaget opfølgningsundersøgelser for at vurdere din tilstand.

Din overlevelse og sygdomsforløb vil blive fulgt over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk kræft (kræft der har spredt sig), som indeholder en bestemt genetisk ændring kaldet NTRK1/2/3, ROS1 eller ALK gen-omarrangering. Denne genetiske ændring skal være påvist ved en godkendt laboratorietest. Du må ikke have andre specifikke genetiske ændringer såsom EGFR eller KRAS samtidig. Du skal være en patient, hvor der ikke findes andre effektive standardbehandlinger, eller hvor standardbehandling ikke er egnet eller kan tolereres.
  • Din funktionsstatus (evne til at udføre daglige aktiviteter) skal være på et acceptabelt niveau, målt på en skala fra 0 til 2, og du skal have en forventet levetid på mindst 4 uger.
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god, hvilket betyder at visse leverenzymer i blodet (AST og ALT) ikke må være for høje, og at niveauet af bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) skal være inden for acceptable grænser.
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og må ikke amme eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen. Du skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 5 uger efter den sidste dosis af medicinen. Du må ikke donere æg i samme periode.
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis. Du må ikke donere sæd i samme periode.
  • Du skal være i stand til at sluge medicinkapslerne hele uden at tygge, knuse eller åbne dem.
  • Du skal kunne levere en vævsprøve fra din tumor (enten arkiveret eller ny) til central laboratorietestning, medmindre det er medicinsk uforsvarligt.
  • Din sygdom skal kunne måles ved billeddiagnostik ifølge specifikke kriterier. Patienter med sygdom der ikke kan måles, kan også deltage i en særlig gruppe.
  • Hvis du har kræftspredning til centralnervesystemet (hjerne eller rygmarv), er det tilladt, så længe det enten ikke giver symptomer eller er tidligere behandlet og under kontrol. Hvis du tager medicin mod krampeanfald, skal det være en type der ikke påvirker nedbrydningen af forsøgsmedicinen.
  • Du må gerne have modtaget tidligere kræftbehandling, men du må ikke tidligere have fået behandling med specifikke hæmmere af Trk, ROS1 eller ALK (kun for patienter uden lungekræft), hvis din tumor har disse genetiske ændringer.
  • Der skal være gået mindst 2 uger eller 5 halveringstider (den korteste periode) siden din sidste kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler, før du starter med forsøgsmedicinen.
  • Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutning af behandling med antistofbehandling, før du starter med forsøgsmedicinen.
  • Tidligere strålebehandling er tilladt, hvis der er gået mere end 14 dage siden behandlingens afslutning. Hvis du har fået strålebehandling mod hjernen, skal der være gået mindst 14 dage for helhjernestråling eller mindst 7 dage for stereotaktisk strålekirurgi.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg, skal du kontakte studieansvarlige direkte
  • Generelt kan der være begrænsninger relateret til tidligere behandlinger, andre sygdomme eller medicin du tager
  • Din læge vil vurdere om du opfylder alle kravene for at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Cnrsfb Lapb Bacvqj Lyon Frankrig
Ijxmtbzq Blyrisdy Bordeaux Frankrig
Agbeqmleii Pqiblbne Hkhswwgh Dl Mpfwvngds Marseille Frankrig
Uvaptudugqycir Cnmrzuo Kcvqhmkmd Gdańsk Polen
Uvkgvaucyn Hfzoahad Cdvadaz Köln Tyskland
Nicsgocc Iorhwbxz Onhyilnqs Inv Mnbnu Sesyycjnfcjadnhccqoxfzczzcth Iuxteyuu Btlwmqwf Krakow Polen
Hmshnyox Vnnb dovhbqsm Barcelona Spanien
Iwxphpik Cqzel Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.11.2015
Holland Holland
rekrutterer ikke
19.11.2015
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.11.2015
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.11.2015
Spanien Spanien
rekrutterer
19.11.2015
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.11.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Entrectinib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette lægemiddel virker ved at målrette specifikke genetiske ændringer i kræftcellerne, som kaldes NTRK1/2/3, ROS1 eller ALK genændringer. Entrectinib er designet til at blokere de unormale signaler i kræftcellerne, der får dem til at vokse og sprede sig.

Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors – Dette er en tilstand hvor kræftsvulster har vokset betydeligt i deres oprindelige område eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen involverer solide tumorer, som er faste masser af kræftceller, i modsætning til blodkræft. I denne undersøgelse fokuseres der specifikt på tumorer, der indeholder særlige genetiske ændringer i NTRK1/2/3, ROS1 eller ALK gener. Disse genetiske omarrangementer får cellerne til at vokse ukontrolleret. Når sygdommen er lokalt fremskreden, har tumoren spredt sig til nærliggende væv. Når den er metastatisk, har kræftceller spredt sig til fjerne organer gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-505034-10-00
Protokolkode:
GO40782
NCT ID:
NCT02568267
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien