Undersøgelse af D-vitamin tilskud (cholecalciferol) til behandling af D-vitamin mangel hos kvinder i overgangsalderen

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger postmenopausale kvinder, som er kvinder der har gennemgået overgangsalderen og ikke har haft menstruation i mere end et år. Studiet fokuserer på kvinder som har D-vitaminmangel eller D-vitamininsufficiensn, hvilket betyder at deres krop ikke har tilstrækkeligt D-vitamin til at fungere optimalt. D-vitamin er vigtigt for knoglernes sundhed og kroppens generelle funktion.

Behandlingen i studiet involverer brug af Cholecalciferol, som er en form for D-vitamin der kan hjælpe med at genoprette normale niveauer i kroppen. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv denne behandling er hos postmenopausale kvinder med D-vitaminmangel eller -insufficiens. Forskerne vil undersøge om en bestemt dosis kan bringe D-vitaminniveauerne tilbage til normale værdier.

Under studiet vil deltagerne få målt deres D-vitaminniveauer i blodet ved flere forskellige besøg for at se hvordan behandlingen virker. Forskerne vil også evaluere deltagernes tilfredshed med behandlingen for at forstå hvordan den påvirker deres generelle velbefindende. Studiet vil hjælpe med at bestemme den rette dosis af Cholecalciferol der er nødvendig for at behandle D-vitaminmangel hos denne gruppe kvinder.

1 opstart af behandling

Du vil modtage colecalciferol (også kaldet D-vitamin) i form af bløde kapsler kaldet Lundeos 20.000 UI.

Colecalciferol er en form for D-vitamin, som hjælper din krop med at optage calcium og styrke dine knogler.

Behandlingen starter med det samme efter den første undersøgelse.

2 første blodprøve og undersøgelse

Der tages en blodprøve for at måle dit nuværende niveau af D-vitamin i blodet.

Dette kaldes en serum vitamin D-måling, som viser hvor meget D-vitamin du har i kroppen.

Undersøgelsen sker ved studiestart for at fastslå dit udgangspunkt.

3 behandlingsperiode med D-vitamin

Du vil få ordineret en daglig dosis på 1000 IU (internationale enheder) colecalciferol.

Dette svarer til den mængde D-vitamin, som forskerne vil undersøge for at se, om den kan opretholde normale D-vitamin-niveauer.

Du skal tage medicinen dagligt gennem hele studieperioden.

4 tredje undersøgelse og blodprøve

Du kommer til en ny undersøgelse, som kaldes visit 3.

Der tages igen en blodprøve for at måle dit D-vitamin-niveau for at se, hvordan behandlingen virker.

Dette sker på et bestemt tidspunkt i studieforløbet for at vurdere behandlingens effekt.

5 afsluttende undersøgelse

Du kommer til det afsluttende besøg ved studieperiodens udgang.

Der tages en sidste blodprøve for at måle dit D-vitamin-niveau efter hele behandlingsperioden.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen.

6 evaluering af behandlingsresultat

Forskerne vil sammenligne dine tre blodprøver for at se, om behandlingen har været effektiv.

De vil undersøge, om den daglige dosis på 1000 IU har været tilstrækkelig til at opretholde normale D-vitamin-niveauer.

Din vurdering af behandlingen vil også indgå i den samlede evaluering af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 45 år eller ældre
  • Du skal være i overgangsalderen og ikke have haft menstruation i mere end et år
  • Du skal have mangel på D-vitamin eller utilstrækkelige mængder D-vitamin i blodet, målt som 25(OH) D-vitamin under 30 ng/ml
  • Du skal være villig til at deltage i undersøgelsen og kunne forstå forklaringen om, hvad undersøgelsen går ud på
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke, som er et dokument, der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er en kvinde efter menopausen (når menstruationen er stoppet permanent)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har mangel på eller for lidt vitamin D i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager cholecalciferol (en form for vitamin D tilskud)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har for højt kalciumniveau i blodet (hyperkalkæmi)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker hvordan kroppen optager vitamin D
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller andre alvorlige sygdomme der påvirker knoglerne
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har malabsorption (når tarmen ikke kan optage næringsstoffer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager store mængder af andre vitamin D tilskud
  • Du kan ikke deltage hvis du har oversølsomhed eller allergi over for vitamin D eller hjælpestoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinica Palacios Madrid S.L. Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cholecalciferol er en form for D-vitamin, som også kaldes vitamin D3. Det er et naturligt vitamin, som kroppen normalt danner, når huden udsættes for sollys. Cholecalciferol hjælper kroppen med at optage kalk fra maden og er vigtigt for at holde knoglerne stærke og sunde. Når kroppen ikke får nok D-vitamin, kan knoglerne blive svage og skrøbelige, hvilket er særligt vigtigt for kvinder efter overgangsalderen. I dette studie gives cholecalciferol som supplement for at hjælpe kvinder, der har for lidt D-vitamin i kroppen, med at få normale niveauer igen.

Vitamin D-mangel – En tilstand hvor kroppen har utilstrækkelige mængder af vitamin D i blodet. Sygdommen opstår når kroppen ikke får nok vitamin D gennem kosten, soleksponering eller kosttilskud. Hos kvinder efter overgangsalderen kan vitamin D-mangel udvikle sig gradvist på grund af reduceret absorption i tarmene og mindre tid tilbragt udendørs. Tilstanden påvirker kroppens evne til at optage calcium og fosfat fra tarmen. Uden tilstrækkelig vitamin D kan knoglerne blive svækket over tid. Sygdommen kan forværres i vintermånederne når soleksponeringen er begrænset.

Vitamin D-insufficiens – En mildere form for vitamin D-mangel hvor niveauet af vitamin D i blodet er lavere end optimalt men ikke kritisk lavt. Denne tilstand udvikler sig langsomt og kan være til stede i måneder eller år uden tydelige symptomer. Insufficiens opstår ofte hos postmenopausale kvinder på grund af hormonelle ændringer der påvirker vitamin D-metabolismen. Tilstanden kan gradvist påvirke knoglernes sundhed og calcium-optagelsen. Sygdommen kan forblive uopdaget i lang tid da symptomerne ofte er subtile. Med tiden kan insufficiens udvikle sig til egentlig mangel hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-504664-42-02
Protokolkode:
IP-VITD
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland
  • Afprøvning af DHEA og melatonin mod søvnproblemer og humørsvingninger hos kvinder efter overgangsalderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen