Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger voksne kritisk syge patienter med svær D-vitaminmangel. Formålet er at se, om en høj dosis vitamin D3 kan forbedre forløbet hos disse patienter. Den behandling, der bruges i studiet, er Oleovit D3 Tropfen, som indeholder colecalciferol og gives som dråber gennem munden. Sammenligningen sker med placebo.

Studiet forløber over en kort behandlingsperiode på hospitalet, hvor deltagerne får enten vitamin D3 eller placebo. Derefter følges helbredstilstanden i en periode for at se, hvordan sygdomsforløbet udvikler sig. Der lægges blandt andet vægt på overlevelse, varighed af indlæggelse og om der opstår problemer som for høj kalk i blodet, nyresten, fald eller knoglebrud. Forsøget er opbygget, så hverken patienten eller det behandlende personale ved, hvilken behandling der gives.

1 start i studien

Når du deltager i studien, får du enten oleovit d3 tropfen med stoffet colecalciferol eller placebo, som er et stof uden aktiv medicinsk virkning.

Studien er dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken du eller det behandlende personale ved, hvilken behandling du får.

Du får behandlingen som oral opløsning, det vil sige som dråber, der tages gennem munden.

2 behandling med studiemedicin

Du får en enkelt dosis på 540000 iu af colecalciferol, hvis du er i behandlingsgruppen.

Hvis du er i kontrolgruppen, får du placebo i samme form, men uden aktivt stof.

Studien angiver ikke nogen gentagen dosering eller daglig behandling efter denne ene administration.

3 opfølgning indtil dag 5

Du følges i de første dage efter behandlingen, og der vurderes blandt andet, om der opstår forhøjet calcium i blodet på dag 5 med en tilladt tidsvariation på 48 timer.

Der vurderes også, om der opstår påvirkning af organfunktioner på dag 5 med en tilladt tidsvariation på 48 timer.

sofa score betyder en vurdering af, hvor påvirkede kroppens organer er. En højere score betyder mere påvirkning.

4 opfølgning til dag 28

Det primære mål i studien er dødelighed inden for 28 dage, det vil sige om du er i live eller dør inden for denne periode.

Der vurderes også, om du er indlagt på intensiv afdeling eller på hospitalet i denne periode.

5 opfølgning til dag 90

Du følges videre frem til dag 90 for at vurdere, om du er i live.

Der vurderes også, hvor længe du har været indlagt på hospitalet og på intensiv afdeling.

Din evne til daglige aktiviteter vurderes med katz activities of daily life (adl), som betyder en vurdering af, hvor godt du kan klare almindelige daglige gøremål.

Der registreres, om du har fået infektioner, som kræver antibiotika, frem til dag 90.

Der registreres også, om du er blevet genindlagt på hospitalet eller intensiv afdeling frem til dag 90.

Der vurderes, om du har haft fald, brud eller nye episoder med nyresten frem til dag 90.

6 opfølgning til 1 år

Du følges videre frem til 1 år for at vurdere, om du er i live.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være 18 år eller ældre.
Patienten skal være kritisk syg og indlagt på en intensivafdeling (afdeling for patienter, der har brug for tæt overvågning og behandling).
Det skal forventes, at det primære ophold på intensivafdelingen varer mindst 48 timer.
Der skal tages en blodprøve, mens patienten har været på den primære intensivafdeling i højst 72 timer på tidspunktet for screening, som er den indledende vurdering af, om patienten kan deltage.
Blodprøven skal vise svær D-vitaminmangel, یعنی et D-vitaminniveau på 12 ng/ml eller lavere, eller at D-vitamin ikke kan måles.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

For højt niveau af calcium i blodet ved indlæggelsen, kaldet hypercalcæmi. Det betyder enten total calcium over 2,65 mmol/l eller ioniseret calcium over 1,35 mmol/l.
Hvis studiemedicinen ikke kan gives eller tages, for eksempel ved brug af maske, ileus (en form for tarmstop, hvor tarmen ikke fungerer normalt), eller hvis der er høj restmængde i maven efter ernæring.
Hvis patienten har haft nyresten inden for de seneste 1 år.
Hvis patienten har en granulomatøs sygdom, for eksempel aktiv tuberkulose eller sarcoidose. Det er sygdomme, hvor kroppen danner små knuder af betændelsesvæv.
Hvis patienten er gravid eller ammer.
Andre årsager, som kan udelukke deltagelse, for eksempel hvis patienten har valgt ikke at blive genoplivet ved hjertestop, har en relevant psykiatrisk sygdom, eller er indsat i fængsel.
Hvis patienten har allergi eller overfølsomhed over for studielægemidlet eller et af hjælpestofferne i medicinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Rostock University Medical Center	Rostock	Tyskland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig
Medical University Of Graz	Graz	Østrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Oldenburg AöR	Oldenburg in Holstein	Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum)	München	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan	Sankt Veit an der Glan	Østrig
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg	Klagenfurt	Østrig
Kepler Universitaetsklinikum GmbH	Linz	Østrig
Klinik Favoriten	Wien	Østrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn	Bonn	Tyskland
Uskdgsasxrztgfzzmgbcf Ettyu Arx	Essen	Tyskland
Uvquqmowyxuiaouicnlnn Aqqokwne	Augsburg	Tyskland
Krxjdikfjab Did Borcssppcbhj Binoffs	Graz	Østrig
Sbshtbwmpccdjwca Kqmesyryczrgkghd Gcgyektkvx	Graz	Østrig
Ssxszuihsdqetnte Kpucrvlduiupyatt Gkdjhqexpl	Leoben	Østrig
Uaaepzzykdvlfleebfqho Wtgtgutdp Ast	Würzburg	Tyskland
Gozgji Uastuopmtf Fjheflmju	Frankfurt am Main	Tyskland
Kczngyb Dly Bcytesdlevem Bxmzrxx	Linz	Østrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer	01.03.2017
Østrig	rekrutterer	01.03.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Colecalciferol

Vitamin D3: Dette er det aktive stof i forsøget. Det gives som dråber gennem munden og bruges for at hæve kroppens niveau af D-vitamin hos voksne, der er alvorligt syge og har meget lavt D-vitamin. Forsøget undersøger, om en høj dosis vitamin D3 kan hjælpe med at forbedre overlevelsen og det generelle resultat inden for 28 dage.

Undersøgte sygdomme:

Severe vitamin D deficiency – A condition in which the body has a very low level of vitamin D, which is needed to help maintain normal bone and muscle function. It often develops gradually and may cause weakness, bone pain, or muscle aches, although some people have no clear symptoms at first. When the deficiency continues, it can lead to softer or weaker bones and a greater tendency toward bone loss. In critically ill adults, it may appear alongside poor nutrition, limited sun exposure, or other illness-related factors.

Forsøgs-ID:

2024-514556-32-00

Protokolkode:

The VitDalize Study

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Højdosis colecalciferol ved svær D-vitaminmangel hos kritisk syge voksne: effekt på 28-dages dødelighed

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?