Undersøgelse af capsaicin-plaster mod kroniske nervesmerter efter operation eller skade hos børn og unge (12-17 år)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk postkirurgisk eller posttraumatisk neuropatisk smerte hos børn og unge i alderen 12 til 17 år. Neuropatisk smerte er en type smerte, der opstår når nerverne selv bliver skadet eller irriteret, for eksempel efter en operation eller et traume. Denne type smerte kan føles som brændende, stikkende eller elektriske stød og kan fortsætte i lang tid efter den oprindelige skade. Studiet vil teste effekten af capsaicin 8% kutan plaster, som er et smertestillende middel lavet af den aktive bestanddel i chilipeber, mod placebo.

Formålet med studiet er at bevise den smertestillende effekt af capsaicin 8% kutan plaster ved kronisk postkirurgisk eller posttraumatisk neuropatisk smerte hos børn i alderen 12 til 17 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive capsaicin plaster eller placebo. Behandlingen består af påsætning af plasteret på det smertefulde område på huden, og deltagerne kan få op til to behandlinger i løbet af studieperioden.

Under studiet vil deltagernes smerte blive målt ved hjælp af spørgeskemaer før den første behandling og igen fire måneder senere. Læger vil også overvåge for bivirkninger under påsætning af plasteret og i dagene efter gennem telefonopkald. Andre målinger inkluderer vitale tegn som puls og blodtryk, undersøgelse af huden hvor plasteret påsættes, og om deltageren har behov for ekstra smertestillende medicin. Studiet bruger validerede spørgeskemaer til at måle både smerteintensitet og hvordan smerten påvirker daglige aktiviteter.

1 første behandling og evaluering

Du skal møde op til din første behandling, som kaldes måned 0 (M0). På dette tidspunkt vil du blive undersøgt grundigt.

Du skal udfylde et spørgeskema kaldet NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory), som måler forskellige aspekter af din nervesmerte. Dette spørgeskema har en score fra 0 til 100, hvor højere tal betyder værre smerter.

Du skal også udfylde et FDI (Functional Disability Inventory) spørgeskema, som måler hvor meget dine smerter påvirker dine daglige aktiviteter. Dette har en score fra 0 til 60, hvor højere tal betyder større påvirkning.

Der vil blive taget vitale tegn, hvilket betyder måling af dit blodtryk og din hjertefrekvens.

Du vil få en grundig fysisk undersøgelse, hvor din hud bliver undersøgt nøje.

2 påsætning af behandlingsplaster

Du vil få påsat enten et capsaicinplaster (Qutenza 179 mg) eller et placebo-plaster. Capsaicin er et stof, der stammer fra chilipeber og kan hjælpe med at reducere nervesmerter. Et placebo-plaster indeholder ikke det aktive stof.

Plasteret bliver sat på det område af din hud, hvor du har nervesmerter. Dette område skal svare til det sted, hvor din nerve blev skadet under operationen eller traumet.

Under påsætningen af plasteret vil du blive overvåget nøje. Dine vitale tegn bliver målt regelmæssigt.

Hvis du oplever stærke smerter under behandlingen, kan du få tramadol 100 mg/ml dråber til at tage gennem munden som nødmedicin mod smerte.

Efter plasteret er fjernet, vil der blive sat et beskyttende forbinding (Comfeel plus transparent) på området for at beskytte din hud.

3 overvågning efter første behandling

I dagene efter den første behandling vil du blive kontaktet telefonisk for at høre, hvordan du har det.

Under disse telefonopkald vil du blive spurgt om eventuelle bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.

Du vil blive spurgt, om du har haft brug for at tage nødmedicin mod smerter efter behandlingen.

4 opfølgning og eventuel anden behandling

Afhængigt af din respons på den første behandling, kan du få tilbudt en anden behandling med plasteret.

Hvis du får en anden behandling, vil den foregå på samme måde som den første – med påsætning af plasteret, overvågning og efterfølgende telefonopkald.

Der vil igen blive taget vitale tegn og foretaget fysisk undersøgelse ved hver behandling.

5 afsluttende evaluering efter 4 måneder

Efter 4 måneder fra din første behandling (kaldet måned 4 eller M4) skal du komme til en afsluttende undersøgelse.

Du skal igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved starten – NPSI spørgeskemaet om nervesmerter og FDI spørgeskemaet om funktionsnedsættelse.

Der vil blive taget vitale tegn og foretaget en fysisk undersøgelse ligesom ved den første behandling.

Dine resultater fra denne sidste undersøgelse vil blive sammenlignet med resultaterne fra din første behandling for at se, om behandlingen har hjulpet på dine smerter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel – denne aldersgrænse sikrer, at du kan udfylde de nødvendige spørgeskemaer
  • Du kan være dreng eller pige
  • Du skal have vedvarende nervesmerter i mere end 32 måneder efter en operation eller et uheld, selvom du har fået behandling
  • Dine nervesmerter skal være bekræftet ved en særlig test kaldet DN4, hvor du skal score mindst 3 ud af 7 point eller 4 ud af 10 point – denne test hjælper lægen med at fastslå, at dine smerter kommer fra beskadigede nerver
  • Dine smerter skal være placeret i det område, hvor nerverne blev påvirket af operationen eller uheldet
  • Du skal kunne modtage behandling og opfølgning på et af de hospitaler eller klinikker, som deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år eller over 17 år gammel
  • Du har ikke kroniske nervesmerter efter en operation eller skade
  • Du har akutte smerter (pludselige kortvarige smerter) i stedet for langvarige kroniske smerter
  • Du er allergisk over for capsaicin (det aktive stof fra chili peber) eller andre ingredienser i plasteret
  • Du har åbne sår eller beskadiget hud på det område, hvor plasteret skal påsættes
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hypertension (højt blodtryk)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager andre stærke smertestillende lægemidler, som kan påvirke studieresultaterne
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved behandling med capsaicin
  • Du har en psykisk sygdom, som gør det svært for dig at følge behandlingen eller svare på spørgsmål om dine smerter
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du har nedsat immunforsvar (kroppens evne til at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke møde op til alle de nødvendige kontrolbesøg i løbet af de 4 måneder, studiet varer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Aforwtnfiu Poitzguk Hpormdhn Dc Mmxrtxwtg Marseille Frankrig
Cltgru Halvanknsqb Rtfedvhi Udjvpshdhikqh De Tyrpe Tours Frankrig
Cvdigz Hixfraqsupx Rhvvmqra Dgaxgsrciufrer Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capsaicin 8% hudplaster

Dette er et særligt plaster, der indeholder capsaicin, som er det aktive stof, der giver chilipeber deres varme følelse. Plasteret påføres direkte på huden over det område, hvor der er smerter. Capsaicin virker ved at påvirke nerverne under huden og kan hjælpe med at reducere kroniske nervesmerter, der opstår efter operationer eller skader. Plasteret bliver lagt på huden af en læge eller sygeplejerske på hospitalet, og behandlingen kan gentages efter nogle måneder, hvis det er nødvendigt. Denne behandling bruges specifikt til at hjælpe unge mennesker mellem 12 og 17 år, som har langvarige nervesmerter.

Kronisk postkirurgisk eller post-traumatisk neuropatisk smerte – Dette er en tilstand hvor der opstår vedvarende nervesmerter efter en operation eller skade. Smerterne skyldes beskadigelse af nerverne under det kirurgiske indgreb eller som følge af et traume. Tilstanden udvikler sig, når nerverne ikke heler korrekt efter skaden og fortsætter med at sende smertsignaler til hjernen. Patienterne oplever typisk brændende, stikkende eller elektriske smerter i det område, hvor nerven er blevet beskadiget. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og kan være ledsaget af følelsesløshed eller prikken i det påvirkede område. Tilstanden bliver betragtet som kronisk, når smerterne varer i mere end tre måneder efter det oprindelige indgreb eller traume.

Forsøgs-ID:
2022-500265-27-00
Protokolkode:
29BRC21.0184
NCT ID:
NCT05997979
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af THC/CBD mundspray til behandling af kroniske nervesmerter hos personer med multipel sklerose (MS)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland