Undersøgelse af blodpartikler hos patienter med blodkræft under CAR-T cellebehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hæmatologiske sygdomme, som er kræftformer der påvirker blodet og knoglemarven. Behandlingen, der studeres, kaldes CAR-T celleterapi, som er en form for immunterapi, hvor patientens egne immunceller modificeres i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræftceller. Under eller efter denne behandling kan nogle patienter udvikle en bivirkning kaldet Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome eller ICANS, som påvirker nervesystemet og kan forårsage forvirring, anfald eller andre neurologiske symptomer.

Formålet med studiet er at undersøge karakteristika af ekstracellulære vesikler og deres tidsmæssige udvikling før og efter behandling med CAR-T celler i forhold til graden af ICANS. Ekstracellulære vesikler er små partikler, som celler frigiver, og som kan bære vigtige signaler mellem celler. Forskerne vil særligt fokusere på vesikler fra endotelceller, som er celler der beklæder blodkarrenes indervæg. Studiet vil følge patienter over tid og undersøge blodprøver samt eventuelt cerebrospinalvæske, som er væsken omkring hjernen og rygmarven, for at måle og karakterisere disse vesikler.

Under studieforløbet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter før og efter CAR-T celleterapi for at spore ændringer i vesiklerne. Forskerne vil også undersøge sammenhængen mellem vesiklerne og forskellige faktorer som cytokiner, som er signalmolekyler i immunsystemet, samt neurologiske symptomer og søvnapnø. Der kan blive foretaget MRI-scanninger af hjernen før behandling og ved eventuel udvikling af ICANS for at vurdere påvirkning af hjernevæv. Studiet sigter mod at forstå, hvordan disse vesikler kan være forbundet med udviklingen af neurologiske bivirkninger efter immunterapien.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Du vil gennemgå en kognitiv vurdering, som er en test af din hukommelse og tænkeevne.

Der tages en MRI-scanning af dit hoved for at se, hvordan din hjerne ser ud før behandlingen starter.

Der udtages blodprøver til at måle forskellige stoffer i dit blod, herunder cytokiner, som er signalstoffer, der bruges af immunsystemet.

Disse undersøgelser skal være fuldført, før du kan fortsætte til næste trin.

2 Lymfodepleterende kemoterapi

Du vil modtage lymfodepleterende kemoterapi, som er en behandling, der reducerer antallet af visse hvide blodlegemer i din krop.

Denne behandling forbereder din krop til at modtage CAR-T-cellerne.

Under denne fase fortsætter regelmæssig overvågning med blodprøver.

3 CAR-T-celleinfusion

Du vil modtage en infusion med CAR-T-celler, som er dine egne hvide blodlegemer, der er blevet modificeret til at bekæmpe din sygdom.

Infusionen kan indeholde en af følgende behandlinger: Breyanzi (1,1-70 × 106 celler/mL), YESCARTA (0,4 – 2 x 108 celler), Abecma (260 – 500 x 106 celler), Kymriah (1,2 x 106 – 6 x 108 celler), eller Tecartus (0,4 – 2 x 108 celler).

Infusionen gives direkte i din blodåre som en dispersion til infusion.

4 Intensiv overvågning efter infusion

Efter CAR-T-celleinfusionen vil du blive overvåget nøje for tegn på ICANS (Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome), som er neurologiske bivirkninger, der kan påvirke dit nervesystem.

Der udtages regelmæssige blodprøver til at måle ekstracellulære vesikler (EVs), som er små partikler, der frigives fra celler.

Blodprøverne vil blive analyseret for at karakterisere forskellige typer EVs og deres udvikling over tid.

Du vil blive overvåget for neurologiske symptomer og eventuelle kognitive ændringer.

5 Yderligere undersøgelser ved ICANS

Hvis du udvikler ICANS, vil der blive taget en ny MRI-scanning af dit hoved.

Der kan eventuelt blive udtaget cerebrospinalvæske (væske fra omkring hjernen og rygmarven) til analyse, hvis det er muligt.

Der foretages yderligere blodprøver til at måle EVs og cytokiner.

Din neurologiske tilstand vil blive nøje vurderet og dokumenteret.

6 Karakterisering af ekstracellulære vesikler

Dine blodprøver vil blive analyseret for at kvantificere og karakterisere endoteliale EVs, som kommer fra blodkarrenes indre væg.

Der vil også blive undersøgt andre typer EVs for at forstå deres rolle i behandlingsforløbet.

Analyserne vil sammenligne EVs fra patienter med og uden ICANS.

Resultaterne vil blive koblet til niveauer af cytokiner i dit blod.

7 Sammenhæng med kliniske fund

Forskerne vil undersøge sammenhængen mellem EVs og din neurologiske tilstand.

Der vil blive kigget på, om der er forbindelse mellem EVs og eventuel søvnapnø (problemer med vejrtrækningen under søvn).

Dine kognitive test og MRI-resultater vil blive sammenlignet med EVs-analyserne.

MRI-scanninger fra før behandlingen og under ICANS vil blive sammenlignet for at beskrive eventuelle forandringer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være over 18 år gammel
  • Patienten skal have en sygdom, hvor CAR-T behandling er anbefalet – dette er en specialiseret form for immunterapi, hvor patientens egne immunceller ændres i laboratoriet for bedre at kunne bekæmpe kræft
  • Patienten skal være tilknyttet eller berettiget til det sociale sikringssystem
  • Patienten skal have modtaget grundig information om undersøgelsen og have underskrevet et samtykkeskema sammen med lægen, der leder undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, hvilket betyder en igangværende bakteriel, viral eller svampeinfektion i kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret hjertesygdom, som betyder alvorlige hjerteproblemer der ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig leversygdom, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor nyrerne ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv autoimmun sygdom, hvilket er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger før behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, som er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop eller emboli inden for de sidste 3 måneder, hvilket betyder blokering af blodkar
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret epilepsi eller andre alvorlige neurologiske tilstande, som påvirker nervesystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har primær immundefekt, hvilket betyder medfødte problemer med immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået allogen stamcelletransplantation inden for de sidste 3 måneder, som er når man får stamceller fra en donor

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ifivliqd de Cncnhdimeobb Hqkquiexibd Uxwnrtvcmykwa dn Syris Eneardl (tmtcgvq Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

CAR-T celler er en type immunterapi, hvor patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer) tages ud af kroppen og genetisk modificeres i laboratoriet. Disse modificerede celler trænes til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt. Efter behandlingen sættes de modificerede celler tilbage i patientens krop, hvor de kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. CAR-T celleterapi bruges hovedsageligt til behandling af visse typer blodkræft.

ICANS (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome) – ICANS er en neurologisk komplikation, der kan opstå efter behandling med CAR-T-celler, som er en form for immunterapi. Syndromet påvirker nervesystemet og kan forårsage en række neurologiske symptomer. Tilstanden udvikler sig typisk inden for dage til uger efter CAR-T-cellebehandling. Symptomerne kan variere fra milde konfusion og taleproblemer til mere alvorlige neurologiske forstyrrelser. ICANS opstår som følge af en immunreaktion, hvor det modificerede immunsystem reagerer på en måde, der påvirker hjernen og nervesystemet. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludselig og kræver tæt overvågning af neurologiske funktioner.

Søvnapnø-syndrom – Søvnapnø-syndrom er en søvnforstyrrelse, hvor vejrtrækningen gentagne gange stopper og starter igen under søvn. Den mest almindelige form er obstruktiv søvnapnø, hvor luftvejene bliver blokeret eller indsnævret under søvn. Dette fører til kortvarige stop i vejrtrækningen, som kan vare fra få sekunder til over et minut. Disse episoder kan forekomme mange gange i løbet af natten og forstyrrer den normale søvncyklus. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid og kan blive værre, hvis den ikke behandles. Søvnapnø kan påvirke søvnkvaliteten betydeligt og føre til træthed og koncentrationsbesvær i dagtimerne.

Forsøgs-ID:
2024-515328-35-00
Protokolkode:
24CH009
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1