Undersøgelse af betablokerende medicin til patienter med hjertesvigt (kardiogent shock) i ECMO-behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kardiogent shock, som er en alvorlig tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Patienter med denne tilstand får ofte støtte fra en maskine kaldet V-A ECMO, som hjælper med at pumpe blod og levere ilt til kroppens organer. Under behandlingen får patienterne ofte medicin som dobutamin og norepinephrin for at hjælpe hjertet med at arbejde bedre og holde blodtrykket oppe.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og muligheden for at bruge en ny behandlingsmetode, der involverer reduktion af stimulation af hjertets beta-receptorer efterfulgt af blokering af disse receptorer ved hjælp af intravenøs betablokker medicin. Studiet sammenligner denne nye tilgang med den normale behandling, hvor beta-receptor stimulation fortsættes. Forskerne vil især undersøge hvordan de to forskellige behandlingsmetoder påvirker hjertefrekvensen hos patienterne.

Under studiet bliver patienterne tilfældigt fordelt til enten at få den nye behandling med betablokker eller fortsætte med den sædvanlige behandling. Forskerne overvåger patienternes hjertefrekvens, hjertets pumpefunktion og andre vigtige målinger over de første 48 timer efter behandlingsstart. De måler også forskellige markører i blodet som kan vise hvor godt hjertet fungerer, og de bruger forskellige former for scanning og målinger for at vurdere hjertets tilstand og kroppens reaktion på behandlingen.

1 Indledende vurdering og randomisering

Du bliver inkluderet i undersøgelsen inden for 16 timer efter, at V-A ECMO behandlingen er startet. ECMO er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at pumpe blod og ilt rundt i kroppen.

Du skal allerede modtage mindst 2 mikrogram pr. kilogram kropsvægt pr. minut af medicinen dobutamin, som hjælper dit hjerte med at slå stærkere.

Din puls skal være mindst 80 slag pr. minut for at deltage i undersøgelsen.

Du bliver tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret lodtrækning.

2 Behandlingsstart efter randomisering

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, får du enten fortsat din nuværende behandling med dobutamin eller begynder på en ny behandlingsstrategi.

Hvis du er tildelt den nye behandlingsstrategi, starter du med medicinen esmololhydrochlorid, som er en betablokker. En betablokker er en medicin, der sænker pulsen og reducerer belastningen på hjertet.

Du kan også få medicinen milrinon, som hjælper hjertet med at pumpe bedre og udvider blodkarrene.

3 Behandling i de første 24 timer

I løbet af de første 24 timer overvåges din puls kontinuerligt.

Lægen justerer doseringen af din medicin baseret på, hvordan dit hjerte reagerer.

Der tages blodprøver for at måle laktat (en markør for, hvor godt dit væv får ilt), og der foretages ekkokardiografi (hjerteultralyd) for at se, hvordan dit hjerte fungerer.

4 24-timers evaluering

Efter 24 timer måles din gennemsnitlige puls over en 5-minutters periode.

Der tages blodprøver til måling af troponin (en markør for hjerteskade), laktat og andre stoffer i blodet.

Der foretages igen ekkokardiografi og andre hjerterelaterede målinger.

Hvis du har fået esmolol, registreres den maksimale dosis, du har modtaget.

5 48-timers evaluering

Efter 48 timer gentages alle målinger fra 24-timers evalueringen.

Der tages yderligere blodprøver til måling af biomarkører (stoffer i blodet, der viser, hvordan dit hjerte har det).

Lægen vurderer, om der er opstået nye hjerterytmeforstyrrelser siden behandlingens start.

Respiratorindstillingerne (hvis du er på respirator) registreres også.

6 Løbende overvågning under hele forløbet

I hele 48-timers perioden overvåges du kontinuerligt for eventuelle nye hjerterytmeforstyrrelser.

Lægen holder øje med dit blodtryk og justerer andre mediciner som noradrenalin (en medicin, der hæver blodtrykket) efter behov.

Alle medicindoseringer dokumenteres nøje for at vurdere behandlingens sikkerhed og effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået V-A ECMO support – dette er en maskine, der hjælper dit hjerte og dine lunger med at pumpe blod og ilt rundt i kroppen
  • Din V-A ECMO skal være startet på grund af alvorlig hjertesvigt, hvor dit venstre hjerte eller begge sider af hjertet ikke fungerer ordentligt
  • Der skal være gået højst 16 timer siden V-A ECMO blev startet
  • Du skal få mindst 2 mikrogram pr. kilo kropsvægt i minuttet af dobutamin – dette er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe stærkere
  • Du må højst få 0,6 mikrogram pr. kilo kropsvægt i minuttet af noradrenalin – dette er et lægemiddel, der hjælper med at holde blodtrykket oppe
  • Din hjerterytme skal være mindst 80 slag i minuttet efter V-A ECMO er startet – dette gælder uanset om du har normal hjerterytme, atrieflimren eller atrieflutter (disse er forskellige typer af uregelmæssig hjerterytme)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har kardiogent shock, som er en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til kroppen
  • Du får allerede behandling med medicin, der stimulerer beta-receptorer i hjertet (disse receptorer hjælper med at styre hjertets funktion)
  • Du har andre alvorlige hjertesygdomme, som ikke er relateret til kardiogent shock
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er under 18 år gammel
  • Du har astma eller andre alvorlige lungesygdomme, hvor beta-blokkerende medicin (medicin der blokerer beta-receptorer) ikke må bruges
  • Du har meget langsom hjerterytme (under 50 slag per minut)
  • Du har problemer med hjertets elektriske system, som kan forårsage farlige rytmeforstyrrelser
  • Du har meget lavt blodtryk, som ikke kan behandles
  • Du har en pacemaker (hjertestimulator) eller anden implantat i hjertet
  • Du har en alvorlig infektion i hele kroppen, som kaldes sepsis
  • Du har en forventet levetid på mindre end 30 dage
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ezwomzm Unjarzmsjhyi Mnklqla Crppqpx Ryovdhafa (sygrszq Mvb Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
15.04.2024

Forsøgssteder

Beta-blocker er en type medicin, der påvirker hjertet ved at blokere bestemte receptorer kaldet beta-receptorer. Denne medicin gives gennem en vene og hjælper med at sænke hjerterytmen og reducere belastningen på hjertet. I dette forsøg undersøges det, om det er sikkert at give beta-blokker til patienter, der er tilsluttet en hjerte-lunge-maskine, og om det kan hjælpe med at kontrollere hjerterytmen bedre end den sædvanlige behandling.

Beta-receptor stimulation er den modsatte tilgang, hvor man fortsætter med at stimulere beta-receptorerne i hjertet, som det normalt gøres i rutinebehandling. Dette betyder, at hjertet får signaler til at arbejde hårdere og hurtigere. I forsøget sammenlignes denne standard tilgang med den nye tilgang, hvor man i stedet blokerer disse receptorer for at se, hvilken metode der fungerer bedst for patienter på hjerte-lunge-maskine.

Undersøgte sygdomme:

Kardiogent shock – Kardiogent shock er en alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen for at opretholde organfunktionen. Tilstanden opstår, når hjertets pumpefunktion er så svækket, at det ikke kan levere nok ilt og næringsstoffer til kroppens væv og organer. Dette fører til, at blodtrykket falder drastisk, og kroppen går ind i en chocktilstand. Kardiogent shock udvikler sig ofte hurtigt og kan opstå som følge af et alvorligt hjerteanfald, svær hjertesvigt eller andre hjertesygdomme. Under forløbet bliver hjertets evne til at trække sig sammen gradvist forringet, hvilket resulterer i en nedadgående spiral, hvor det svækkede hjerte får endnu sværere ved at arbejde effektivt. Tilstanden påvirker hele kredsløbssystemet og kan føre til organsvigt, hvis den ikke behandles hurtigt.

Forsøgs-ID:
2024-511805-42-00
Protokolkode:
EUCT 2024-511805-42
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af isofluran-bedøvelse til patienter med svært hjertesvigt på hjerte-lunge-maskine

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af lægemidlet levosimendan til behandling af kardiogent shock – en tilstand med svækket hjertefunktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig