Undersøgelse af beta-blokker behandling hos patienter med uforklarligt hjertestop for at forebygge fremtidige hjertestop

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger personer, der har overlevet et hjertestop uden nogen kendt årsag, en tilstand der kaldes idiopatisk ventrikulær fibrillation. Ventrikulær fibrillation er en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets nedre kamre ryster i stedet for at pumpe blod normalt, hvilket kan føre til hjertestop. Når denne tilstand opstår uden nogen identificerbar årsag efter grundige undersøgelser, kaldes den idiopatisk. Formålet med studiet er at undersøge effekten af behandling med betablokkere hos patienter med denne tilstand.

Alle deltagere vil gennemgå en række diagnostiske undersøgelser for at finde ud af, hvad der forårsagede hjertestoppet. Disse undersøgelser inkluderer EKG, som måler hjertets elektriske aktivitet, Holter-monitor som registrerer hjerterytmen kontinuerligt, ekkokardiografi som bruger lydlbølger til at skabe billeder af hjertet, blodprøver og koronarangiografi eller hjertecomputertomografi for at undersøge hjertets blodkar. Yderligere undersøgelser kan omfatte stress-EKG, magnetisk resonansscanning af hjertet og test med natriumkanalblokkere. Alle deltagere vil få implanteret en ICD, som er en lille enhed der kan registrere og behandle farlige hjerterytmeforstyrrelser automatisk.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for at se, om ICD-enheden skal afgive behandling for farlige hjerterytmer, eller om der sker andre ændringer, der kræver justering af medicinen. Studiet vil også undersøge livskvaliteten efter et år. Den samlede opfølgningsperiode kan vare op til tre år, afhængigt af hvornår visse begivenheder indtræffer.

1 implantation af ICD-enhed

Du vil få implanteret en ICD-enhed (implanterbar kardioverter-defibrilator). Dette er en lille enhed, der placeres under huden og kan overvåge dit hjertes rytme og levere behandling, hvis der opstår farlige hjerterytmer.

ICD-enheden vil blive brugt til at indsamle data om din hjertets aktivitet gennem hele undersøgelsen.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne. Dette betyder, at det afgøres ved lodtrækning, hvilken type medicin du vil modtage.

Du vil modtage en af følgende betablokker-mediciner: bisoprolol fumarate kombineret med hydrochlorothiazide, metoprolol, atenolol kombineret med chlortalidone, propranolol hydrochloride, bisoprolol, atenolol, nadolol eller propranolol.

3 medicinsk behandling

Du vil modtage den tildelte betablokker-medicin. Betablokkere er mediciner, der hjælper med at regulere hjerterytmen og kan reducere risikoen for farlige hjerterytmer.

Din læge vil bestemme den specifikke dosering og hyppighed af din medicin baseret på din tilstand og respons på behandlingen.

4 løbende overvågning

Din ICD-enhed vil kontinuerligt overvåge dit hjertes rytme og registrere alle episoder af unormale hjerterytmer.

Enheden vil automatisk levere passende behandling (ATP – anti-takykardie pacing eller stød) hvis der opdages farlige hjerterytmer.

Alle data fra ICD-enheden vil blive indsamlet og analyseret for at vurdere effekten af din medicin.

5 vurdering af livskvalitet

Efter 1 år i undersøgelsen vil du blive bedt om at deltage i en vurdering af din livskvalitet.

Dette vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

6 afslutning af undersøgelsen

Undersøgelsen vil slutte, når en af følgende situationer indtræffer: din ICD-enhed leverer den første passende behandling for en farlig hjerterytme, din læge beslutter at ændre din medicin på grund af afbrudt stød eller ikke-vedvarende kammerflimren, eller der er gået 3 år siden du blev tildelt til behandlingsgruppen.

Datoen for afslutning af undersøgelsen er planlagt til 31. december 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have overlevet et hjertestop, som betyder at dit hjerte pludselig er holdt op med at slå normalt
Dit hjertestop skal være uforklaret, hvilket betyder at lægerne ikke har kunnet finde en klar årsag til det, selvom de har lavet grundige undersøgelser
Du skal have gennemgået alle de nødvendige undersøgelser, herunder EKG (måling af hjertets elektriske aktivitet), Holter-monitor (bærbar hjerteovervågning), ekkokardiografi (ultralyd af hjertet), blodprøver og koronar angiografi (røntgenundersøgelse af hjertets blodkar) eller hjerteundersøgelse med CT-scanning
Du skal have fået foretaget yderligere specialundersøgelser som SAECG (særlig type EKG), stress-EKG (EKG under fysisk belastning), hjerteundersøgelse med MR-scanning og test med medicin der påvirker hjertets elektriske system
Du skal have fået implanteret en ICD, som er en lille elektronisk enhed der sættes ind i kroppen for at overvåge hjerterytmen og give behandling hvis der opstår farlige hjerterytmeforstyrrelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har strukturel hjertesygdom, hvilket betyder synlige skader eller misdannelser på dit hjerte
Du kan ikke deltage hvis du har koronar hjertesygdom, som er forsnævringer i de blodkar der forsyner hjertet
Du kan ikke deltage hvis du har kardiomyopati, hvilket er en sygdom hvor hjertemusklen er beskadiget eller forstørret
Du kan ikke deltage hvis du har arvelige ionkanaldefekter, som er medfødte fejl i hjertets elektriske system
Du kan ikke deltage hvis du har inflammatoriske hjertesygdomme, hvilket betyder betændelse i hjertet
Du kan ikke deltage hvis du har andre identificerede årsager til dit hjertestop end idiopatisk ventrikulær fibrillation
Du kan ikke deltage hvis du allerede tager beta-blokkere, som er medicin der sænker hjerterytmen og blodtrykket
Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer mod beta-blokkere, hvilket betyder medicinske tilstande der gør det farligt for dig at tage denne medicin
Du kan ikke deltage hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion, hvor dine nyrer ikke kan rense blodet ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion, hvor din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller ikke vil give dit informerede samtykke, hvilket betyder din tilladelse til at deltage baseret på fuld forståelse af studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark
Odense University Hospital	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	01.05.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Betablokker

Betablokkere er medicin, der hjælper med at kontrollere hjerterytmen og reducere blodtrykket. Denne type medicin virker ved at blokere visse signaler i kroppen, som får hjertet til at slå hurtigere eller kraftigere. I dette studie undersøges, om betablokker kan hjælpe patienter med idiopatisk ventrikulær fibrillation (en type farlig hjerterytmeforstyrrelse) ved at reducere risikoen for, at deres implanterede defibrillator (ICD) skal afgive elektriske stød eller andre behandlinger for at rette hjerterytmen.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk ventrikulær fibrillation – Dette er en tilstand hvor hjertet pludselig begynder at banke i et kaotisk og ineffektivt mønster uden nogen identificerbar årsag. Tilstanden opstår, når hjertets elektriske system fejler, og de nederste hjertekamre begynder at ryste i stedet for at pumpe blod ordentligt. Selvom patienten har gennemgået grundige undersøgelser, kan lægerne ikke finde nogen underliggende hjertesygdom eller anden årsag til problemet. Tilstanden kan komme tilbage gentagne gange og kræver ofte implantation af en speciel enhed, der kan genoprette normal hjerterytme. Patienter med denne tilstand har normalt et ellers sundt hjerte, men er i risiko for pludselige rytmeforstyrrelser. Tilstanden er uforudsigelig og kan opstå uden forvarsel hos ellers raske individer.

Forsøgs-ID:

2024-518057-41-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af beta-blokker behandling hos patienter med uforklarligt hjertestop for at forebygge fremtidige hjertestop

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?