Undersøgelse af medicinen levosimendan til forbedring af overlevelse ved hjertestop uden for hospital

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om hjertestop, som opstår når hjertet pludselig holder op med at pumpe blod rundt i kroppen. Hjertestop er en alvorlig tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling med hjerte-lunge-redning (HLR), hvor der gives hjertemassage og kunstig vejrtrækning for at holde personen i live. Under undersøgelsen vil nogle deltagere få medicinen levosimendan, mens andre vil få placebo. Levosimendan er et lægemiddel, der kan hjælpe hjertet med at pumpe bedre og kan forbedre blodgennemstrømningen i kroppen.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en enkelt dosis levosimendan givet under hjerte-lunge-redning kan øge antallet af mennesker, der overlever i 30 dage efter hjertestop sammenlignet med placebo. Undersøgelsen fokuserer på personer, der får hjertestop uden for hospitalet, og som får hjerte-lunge-redning startet hurtigt. Medicinen eller placebo gives gennem et drop direkte i blodbanen, mens hjerte-lunge-redningen foregår.

Under undersøgelsen vil læger og sygeplejersker holde øje med, om hjertet begynder at slå normalt igen, hvilket kaldes spontan circulation eller ROSC. De vil også følge med i, om personen kan transporteres til hospitalet, og hvordan tilstanden er ved ankomsten. På hospitalet vil man måle, om der er behov for medicin til at støtte blodtrykket eller hjertets pumpefunktion, og om der er behov for mekaniske hjælpemidler til at understøtte kredsløbet. Lægerne vil også vurdere, hvordan forskellige organer som nyrerne, leveren og hjertet fungerer, samt undersøge den neurologiske tilstand, som beskriver hvordan hjernen fungerer efter hjertestoppet.

1 modtagelse af studiekøretøj

når du har hjertestop uden for hospitalet, vil ambulancepersonalet starte genoplivning med hjertemassage og kunstig åndedræt.

hvis dit hjertestop opfylder specifikke kriterier – det blev set af andre, genoplivning blev startet hurtigt (inden for 2 minutter), og dit hjerte viser bestemte rytmer på ekg-monitoren – kan du blive inkluderet i studiet.

studiet er kun relevant hvis hjertestoppet fortsætter trods behandling og kræver fortsat genoplivning efter det tredje rytmecheck.

2 randomisering og medicinering

ambulancepersonalet vil få intravenøs adgang gennem en kanyle i en blodåre.

du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten levosimendan (det aktive lægemiddel) eller glukose 5% (placebo).

lægemidlet gives som en enkelt dosis direkte i blodåren mens genoplivningen fortsætter.

hverken du eller behandlerne vil vide hvilket præparat du modtager.

3 transport til hospital

genoplivningsbehandlingen fortsætter under transporten til hospitalet.

ambulancepersonalet vil registrere om du får spontan puls tilbage (dit hjerte begynder at slå af sig selv igen).

de vil også notere eventuelle ændringer i hjertets rytme på ekg-monitoren.

4 ankomst til skadestuen

når du ankommer til hospitalet, vil lægerne overtage behandlingen.

hospitalspersonalet vil registrere din tilstand ved ankomsten – om du har fået puls tilbage, om genoplivning stadig pågår, eller om du er afgået ved døden.

hvis du har fået spontan puls tilbage, fortsætter behandlingen på hospitalet.

5 intensiv behandling i op til 72 timer

hvis du overlever og får spontan puls tilbage, bliver du overflyttet til intensivafdelingen.

lægerne vil overvåge dig tæt og registrere behovet for medicin til at understøtte dit kredsløb.

de vil også observere eventuel brug af mekanisk kredsløbsstøtte som særlige pumper eller maskiner der hjælper hjertet.

i denne periode tages blodprøver for at måle koncentrationen af levosimendan i dit blod.

6 opfølgning i op til 7 dage

lægerne vil fortsætte med at vurdere din tilstand og eventuelle organskader på hjerte, nyrer eller lever.

de vil registrere om der er behov for avanceret hjælpeudstyr til hjertet inden for de første 7 dage.

din neurologiske tilstand (hjernefunktion) vil blive vurderet løbende.

7 udskrivelse og neurologisk vurdering

ved udskrivelsen fra hospitalet vil lægerne vurdere din cerebrale funktionsevne – hvor godt din hjerne fungerer efter hjertestoppet.

denne vurdering sker efter en standardiseret skala der måler din evne til at klare daglige aktiviteter.

hvis du ikke overlever, vil årsagen til dødsfaldet blive registreret.

8 opfølgning efter 30 dage

30 dage efter hjertestoppet vil forskerne registrere om du stadig er i live.

dette er studieperiodens primære resultat – det vigtigste mål forskerne ønsker at undersøge.

der vil ikke være yderligere opfølgning efter denne 30-dages periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have oplevet et hjertestop udenfor hospitalet, hvor nogen har set det ske
  • Hjælp med genoplivning (massering af brystkassen og kunstig åndedræt) skal være startet hurtigt, inden for 2 minutter efter hjertestoppet
  • Din hjerterytme skal være en bestemt type, der kaldes ventrikelflimren eller ventrikulær takykardi (uregelmæssige og farlige hjerterytmer), eller en rytme kaldet PEA hvis lægen mistænker en blodprop i lungerne
  • Dit hjertestop skal være svært at behandle, hvilket betyder at det fortsætter efter den tredje kontrol af din hjerterytme
  • Der skal kunne lægges et drop (adgang til dine blodårer gennem en slange) for at give medicin direkte i blodet
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har terminal sygdom – det vil sige en sygdom, hvor lægen forventer, at du kun har kort tid tilbage at leve
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har udtrykt ønske om ikke at blive genoplivet ved hjertestop
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjerneskade fra før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom – det vil sige, at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær leversygdom – det vil sige, at din lever er meget beskadiget
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet fosfodiesterase-hæmmere – det er medicin, der ofte bruges mod rejsningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteklap-problemer – det vil sige, at klapperne i dit hjerte ikke lukker eller åbner sig ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom kaldet hypertrofisk kardiomyopati – det er en sygdom, hvor hjertemusklen bliver for tyk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har meget lavt blodtryk, som ikke kan behandles
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for lægemidlet levosimendan eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis hjertestoppet blev forårsaget af en ulykke, forgiftning eller drukning
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mere end 45 minutter, siden genoplivningen blev startet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Regwzm Sbgazldlj Stockholm Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Levosimendan er et lægemiddel, der hjælper hjertet med at pumpe blod mere effektivt. Det virker ved at styrke hjertets sammentrækninger og forbedre blodgennemstrømningen. I dette studie undersøges det, om en enkelt dosis af levosimendan givet under genoplivning kan forbedre patienternes chancer for at overleve et hjertestop, der opstår uden for hospitalet. Medicinen gives for at støtte hjertets funktion under den kritiske periode, hvor læger arbejder på at genstart hjertet.

Undersøgte sygdomme:

Hjertestop – Hjertestop er en tilstand hvor hjertet pludseligt holder op med at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Dette sker når hjertets elektriske system svigter, hvilket resulterer i at hjertet enten stopper helt eller begynder at slå i et unormalt rhythm der ikke kan pumpe blod. Tilstanden opstår ofte uden varsel og kræver øjeblikkelig behandling for at genoprette hjertets normale funktion. Uden hurtig indgriben vil kroppens organer, især hjernen, hurtigt blive skadet på grund af mangel på ilt. Hjertestop kan opstå hos mennesker med eller uden kendte hjerteproblemer og kan være udløst af forskellige faktorer som hjerteanfald, elektriske forstyrrelser i hjertet eller andre medicinske tilstande.

Forsøgs-ID:
2024-517279-20-02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af epileptisk status med lægemiddelkombination hos komatøse patienter efter hjertestop – undersøgelse af diazepam, midazolam, lorazepam og andre antiepileptika

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Holland
  • Afprøvning af ny genoplivningsmetode med navlestrengskateter til nyfødte med hjertestop ved fødslen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig