Undersøgelse af behandling med pembrolizumab og pemetrexed hos patienter med fremskredet lungekræft (ikke-småcellet type)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (stadium IV). Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier efter at patienter først har modtaget 6 måneder med kombinationsbehandling bestående af kemoterapi (cellegift) sammen med pembrolizumab, som er en form for immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Nogle patienter vil også få pemetrexed, som er en type kemoterapi, afhængigt af den specifikke type lungekræft de har.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsstrategi der er mest effektiv efter den indledende 6-måneders behandling. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe vil fortsætte med at få pembrolizumab (og muligvis pemetrexed) som vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdommen forværres, mens den anden gruppe vil få observation (og muligvis pemetrexed) uden yderligere immunterapi. Observation betyder, at lægen følger patientens tilstand tæt uden at give aktiv behandling.

Under studiet vil deltagernes helbred blive overvåget regelmæssigt gennem lægebesøg, scanninger og blodprøver. Lægen vil bruge forskellige former for billeddiagnostik som computertomografi eller MRI-scanning for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og overlevelse over tid. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for aktiv behandling.

1 Indledende behandling

Du vil modtage induktionsbehandling i 6 måneder. Denne behandling består af kemoterapi kombineret med immunterapi.

Kemoterapien består af platinbaseret dobbeltbehandling. Dette betyder, at du får to forskellige kemoterapimediciner sammen med en platinforbindelse. De specifikke mediciner kan være paclitaxel, cisplatin eller carboplatin.

Immunoterapien består af pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som gives som drop direkte i blodet gennem en vene. Pembrolizumab hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Hvis du har ikke-skællende lungekræft, kan du også få medicinen pemetrexed som en del af behandlingen.

2 Evaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneders indledende behandling vil din læge vurdere, hvordan din kræft har reageret på behandlingen.

Du skal have foretaget scanninger og undersøgelser for at se, om kræften er under kontrol.

Hvis din sygdom er under kontrol efter disse 6 måneder, vil du fortsætte til næste fase af studiet.

3 Tilfældig fordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge vælger, hvilken gruppe du kommer i – det bestemmes ved lodtrækning.

Den ene gruppe vil fortsætte med vedligeholdelsesbehandling med pembrolizumab indtil sygdommen forværres.

Den anden gruppe vil få observation, hvilket betyder regelmæssige kontroller uden aktiv behandling.

Hvis du har ikke-skællende lungekræft, kan du få pemetrexed i begge grupper som en del af vedligeholdelsesbehandlingen eller observationen.

4 Vedligeholdelsesbehandling eller observation

Hvis du er i vedligeholdelsesgruppen:

Du vil fortsætte med at få pembrolizumab som drop i blodet med regelmæssige mellemrum indtil din sygdom forværres.

Hvis du har ikke-skællende lungekræft, kan du også få pemetrexed som en del af vedligeholdelsesbehandlingen.

Hvis du er i observationsgruppen:

Du vil ikke få aktiv kræftbehandling, men vil komme til regelmæssige kontroller hos din læge.

Hvis du har ikke-skællende lungekræft, kan du stadig få pemetrexed som en del af observationsperioden.

5 Regelmæssige kontroller og opfølgning

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du komme til regelmæssige kontroller hos din læge.

Under disse besøg vil din læge undersøge dig og tage blodprøver for at følge din tilstand.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen eller udvikler sig under observation.

Din læge vil også spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og dit velbefindende.

6 Fortsættelse indtil sygdomsfremgang

Hvis du er i vedligeholdelsesgruppen, vil behandlingen fortsætte indtil din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis du er i observationsgruppen, vil de regelmæssige kontroller fortsætte indtil din sygdom forværres.

Når sygdommen forværres, vil din læge diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

Studiet vil følge din tilstand og overlevelse i op til 18 måneder fra det tidspunkt, du blev inkluderet i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument, som betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg og følge behandlingsplanen samt tage blodprøver som planlagt
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) som har spredt sig til andre dele af kroppen (stadie 4)
Kræften skal være bekræftet ved at se på vævsprøver under mikroskop
Dit PD-L1 protein niveau i kræftcellerne skal være målt – dette er et protein der hjælper med at bestemme om behandlingen kan virke
Din funktionsstatus skal være god, hvilket betyder at du kan klare normale daglige aktiviteter uden større problemer
Du må ikke have tabt mere end 10% af din kropsvægt inden for de sidste 3 måneder
Du må ikke tidligere have fået systemisk kræftbehandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din fremskredne eller spredte lungekræft
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
Lægerne skal vurdere at du har mindst 3 måneders forventet levetid
Du skal have målbar sygdom som kan ses på CT- eller MR-scanninger
Der skal være tilstrækkelig tumorvæv tilgængeligt til undersøgelser – dette betyder at lægerne skal kunne få væv fra din kræft til at teste
Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt (målt ved at din kreatinin-clearance er mindst 45 ml/min, hvilket viser hvor godt dine nyrer renser blodet)
Du skal have tilstrækkelige blodtal: mindst 1500 neutrofile hvide blodlegemer (infektionsbekæmpende celler), mindst 100.000 blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), og mindst 9g/dL hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet)
Dine levertal skal være acceptable – AST og ALT (leverenzymer) må ikke være mere end 3 gange det normale, og bilirubin (et affaldsstof fra leveren) må ikke være mere end 2 gange det normale
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention fra 28 dage før behandlingen starter og i 6 måneder efter den sidste dosis
Kvinder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen starter
Hvis du er en mand og seksuelt aktiv med en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis
Du skal have dansk sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft, der undersøges i dette studie
Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling med pembrolizumab, som er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft
Du er udelukket, hvis du ikke har gennemført den påkrævede 6 måneders induktionsbehandling, som er den første behandling, der gives for at forberede kroppen til den næste fase af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling samtidig med eller efter induktionsbehandlingen
Du er ikke berettiget, hvis du har en autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber raske celler
Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du er udelukket, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du er ikke berettiget, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
Du kan ikke være med, hvis du har haft andre former for kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra visse typer hudkræft
Du er udelukket, hvis du ikke kan eller ikke vil følge studiets krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier De Colmar	Chodzież	Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles	Le Chesnay Rocquencourt	Frankrig
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Hopital Europeen Marseille	Marseille	Frankrig
Hopital Prive De La Loire	Saint-Étienne	Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer	Toulon	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Toulouse	Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Grand Hopital De L Est Francilien	Meaux	Frankrig
Hopital Ambroise Pare	Boulogne-Billancourt	Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin	Saint-Quentin	Frankrig
Centre Hospitalier De Cannes Simone Veil	Cannes	Frankrig
Hopital Saint Joseph	Marseille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon	Avignon	Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine	Bordeaux	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans	Orléans	Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace	Mulhouse	Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz	Lyon	Frankrig
Clinique de l’Europe	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion – Site Sud	Saint-Pierre	Frankrig
Clinique Mutualiste de l’Estuaire	St Nazaire	Frankrig
Cgmzqo Hixcugidlvs Utlwoqrjdaqsn Rekwg	Reims	Frankrig
Conaiy Hecrulrjxvu Dz Coomza	Chauny	Frankrig
Cjd Vsyack	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Cknlmg Hkprlxfgeqy Rvzdxrxp Dpxrjlonnckjub	Angers	Frankrig
Bglanzhm Ugujqscbbi Hxkflfps Ceiuam	Besançon	Frankrig
Cyukwl Hidvnbkmwvx Ej Ueuhddjrtzgnh Dq Lsnteap	Limoges	Frankrig
Cqeven Hzrtxqzjupw Rcscqfho Ugvrmmhkqkguz Do Trhdw	Tours	Frankrig
Itlumpzo db Cmrrhfputbix Hljyaepxlzg Uwcagafxrqbvw db Smkij Evbbusi (rfpsmjs	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Hdthtkr Reslaj Szaxqxz	Vantoux	Frankrig
Hytyrolc Ubcazyfzavwrdk Swrdkcmgsz &awiarm Hgbantm dq Hnuutkvckho	Strasbourg	Frankrig
Inurtigb Chzmr	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	04.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller i lungerne.

Pemetrexed er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle visse typer lungekræft. Det virker ved at forstyrre processen, hvormed kræftceller deler sig og vokser. Pemetrexed blokerer specifikke enzymer, som kræftcellerne har brug for for at producere DNA og RNA, hvilket forhindrer dem i at formere sig. Dette lægemiddel gives kun til patienter med ikke-planocellulær lungekræft.

Platin-baseret kemoterapi er en gruppe af kræftmedicin, der indeholder platin som aktiv ingrediens. Disse lægemidler virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platin-baseret kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft og bruges ofte i kombination med andre lægemidler for at øge behandlingseffekten.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer og udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungecancer, herunder planocellulært karcinom og adenokarcinom, som har forskellige karakteristika og vækstmønstre. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Cancercellerne kan invadere nærliggende væv og organer samt danne metastaser i fjernere dele af kroppen. Sygdommens progression varierer fra person til person og afhænger af faktorer som tumorens størrelse, placering og den specifikke undertype.

Forsøgs-ID:

2024-515945-40-00

Protokolkode:

IFCT-2103

NCT ID:

NCT05255302

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med pembrolizumab og pemetrexed hos patienter med fremskredet lungekræft (ikke-småcellet type)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?