Undersøgelse af behandling med esketamin mod kroniske bækkensmerter hos kvinder med endometriose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Endometriose er en tilstand, hvor væv, der normalt findes i livmoderen, vokser andre steder i kroppen, særligt i bækkenet. Dette kan forårsage kroniske smerter, som kan være vanskelige at behandle med almindelige smertestillende medicin. Denne undersøgelse handler om at teste esketamin, et lægemiddel der gives som infusion direkte i blodåren over 8 timer. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om esketamin kan hjælpe med at reducere kroniske bækkensmerter hos kvinder med endometriose bedre end placebo.

Under undersøgelsen vil deltagerne få enten esketamin eller placebo gennem en infusion, der løber i 8 timer. Deltagerne vil ikke vide, hvilken behandling de får. Både før og efter behandlingen vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerteniveau på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte. Der vil også blive spurgt om andre typer smerter relateret til endometriose, såsom menstruationssmerter og smerter ved vandladning eller afføring.

Deltagerne vil blive fulgt i flere uger efter behandlingen for at se, hvor længe eventuelle forbedringer varer. Under hele forløbet vil der blive spurgt til bivirkninger og oplevelsen af behandlingen. Derudover vil der blive stillet spørgsmål om livskvalitet, depression og hvordan deltagerne håndterer smerterne i hverdagen. Alle kvinder i undersøgelsen har kroniske bækkensmerter på mindst 6 på smerteskalaen og har ikke haft tilstrækkelig hjælp af almindelige smertestillende medicin.

1 Første behandlingsdag

Du ankommer til hospitalet for at modtage din første behandling. Behandlingen foregår som en 8-timers infusion, hvilket betyder at medicinen bliver givet langsomt gennem et drop i din arm over en periode på 8 timer.

Du vil blive randomiseret, hvilket betyder at det bliver tilfældigt bestemt, om du får det aktive lægemiddel esketamin eller placebo (saltvand). Hverken du eller lægerne ved, hvilken behandling du får.

Hvis du får den aktive behandling, vil du modtage esketamin hydrochlorid (Ketanest® S 5 mg/ml) gennem infusionen. Dette er et smertestillende lægemiddel, der kan hjælpe med kroniske smerter.

For at forebygge kvalme kan du få ondansetron, enten som en tablet der opløses i munden (4 mg) eller som en indsprøjtning (2 mg/ml). Dette lægemiddel hjælper med at reducere følelsen af kvalme, som kan opstå under behandlingen.

2 Overvågning under infusion

Under de 8 timer infusionen pågår, vil du blive overvåget af sundhedspersonalet. Dette er vigtigt for at sikre din sikkerhed og velvære under behandlingen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag, du måtte opleve. Det er vigtigt at fortælle personalet, hvis du oplever noget usædvanligt.

Infusionen vil blive givet med en kontrolleret hastighed for at sikre, at du får den rigtige mængde medicin over de 8 timer.

3 Efter infusionsbehandlingen

Når infusionen er færdig, vil du blive observeret i en periode for at sikre, at du har det godt, før du forlader hospitalet.

Du vil få instruktioner om, hvad du skal være opmærksom på i dagene efter behandlingen, og hvornår du skal kontakte hospitalet, hvis du oplever problemer.

4 Opfølgning efter 4 uger

4 uger efter din infusionsbehandling skal du vurdere dine kroniske bækkensmerter på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder de værst tænkelige smerter. Dette kaldes en NRS score (numerisk vurderingsskala).

Denne vurdering er det primære mål for undersøgelsen og vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen har været effektiv til at reducere dine smerter.

5 Yderligere opfølgningsdata

Du vil blive bedt om at vurdere forskellige typer smerter ved hjælp af NRS skalaen, herunder menstruationssmerter, smerter ved afføring, smerter ved vandladning, smerter ved samleje og generelle kroniske bækkensmerter.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din behandlingsoplevelse, herunder eventuelle bivirkninger du har oplevet.

Der vil blive indsamlet information om depressive symptomer gennem et spørgeskema kaldet HADS.

Din livskvalitet vil blive målt gennem specielle spørgeskemaer (EHP-30 og EQ-5D-5L), som vurderer, hvordan din tilstand påvirker dit daglige liv.

Du vil blive spurgt om omkostninger relateret til din behandling og hvordan du håndterer smerter gennem forskellige spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde, da endometriose kun forekommer hos kvinder
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal være præmenopausal, hvilket betyder at du stadig har menstruationscyklus og ikke er gået i overgangsalderen
  • Du skal have fået stillet diagnosen endometriose gennem ultralyd, MRI-scanning eller tidligere operation, hvor sygdommen er fundet i specifikke områder som skjeden, livmoderen eller tarmene
  • Du skal have mellem mild og svær kronisk bækkensmerter med en smertescore på mindst 6 på en skala fra 0 til 10, hvor 10 er den værst tænkelige smerte
  • Dine smerter skal være resistente over for anbefalede smertestillende medicin som paracetamol og NSAID (som ibuprofen og lignende)
  • Du må ikke være i behandling med stærke opioider (stærk smertestillende medicin som morfin), eller du skal have stoppet med denne medicin for mere end en uge siden
  • Du skal være sat til operation for at fjerne endometriose eller stå på venteliste til sådan en operation
  • Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og give dit samtykke både mundtligt og skriftligt
  • Du skal ikke have ændret din hormonbehandling inden for den sidste måned før du deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 65 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har psykose (en tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller har haft det tidligere
  • Du har bipolar lidelse (en sygdom med skiftende perioder af depression og mani) som ikke er velbehandlet
  • Du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Du har alvorlige hjerte-kar sygdomme
  • Du har aneurisme (udvidelse af blodkar) i hjernen eller andre steder
  • Du har øget tryk i øjet (glaukom)
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har porfyri (en sjælden sygdom der påvirker dannelsen af røde blodlegemer)
  • Du har tyreotoksikose (for meget skjoldbruskkirtelhormon i kroppen)
  • Du bruger MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller har brugt dem inden for de sidste 14 dage
  • Du har kendt allergi over for esketamin eller andre lignende stoffer
  • Du har haft misbrug af alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du deltager i andre kliniske forsøg eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
  • Du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Reinier de Graaf Groep Delft Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
08.01.2024

Forsøgssteder

Esketamine er et medicinalsk middel, der gives som infusion gennem en vene over 8 timer. Det er en form for bedøvelsesmiddel, som også kan hjælpe med at lindre smerter. I dette studie undersøges det, om esketamine kan hjælpe kvinder, der har kroniske underlivssmerter på grund af endometriose. Medicinen gives for at se, om den kan reducere smerteniveauet hos patienter med denne tilstand.

Undersøgte sygdomme:

Endometriose – Endometriose er en tilstand, hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen. Dette væv kan findes på æggestokkene, æggelederne, bækkenbunden og andre organer i bækkenområdet. Sygdommen påvirker hovedsageligt kvinder i den fertile alder. Vævsvæksten følger menstruationscyklussen og kan forårsage betændelse og ardannelse. Dette fører ofte til kroniske smerter i bækkenområdet, især under menstruation. Endometriose kan også påvirke kvinders daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.

Forsøgs-ID:
2023-508417-16-00
Protokolkode:
EASYlight-NEK
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af vipoglanstat til behandling af moderat til svær endometriose-relateret smerte hos kvinder

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Italien Polen Rumænien
  • Test af ny scanning ([18F]-FES PET/CT) til at finde endometriose hos kvinder med smerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig