Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad der bliver undersøgt
- Hvad forskerne måler
- Forsøgsfase og status
- Praktisk om deltagelse
Oversigt over forsøget
Det registrerede forsøg med GS-248 er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en behandling, som forskerne undersøger aktivt.[1] Forsøget handler om kvinder med endometriose og smerter, der er knyttet til sygdommen.[1]
Studiet er godkendt og har 300 planlagte deltagere.[1] Det er et fase 2-forsøg, så det bruges til at lære mere om både virkning og sikkerhed i en mindre gruppe.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget er målrettet kvinder med endometriose og især dem, der har smerter relateret til sygdommen.[1] I dataene står der, at tilstanden er endometriose related pain, som på dansk betyder smerter forbundet med endometriose.[1]
Der er ikke angivet flere detaljer om alder, sygdomsstadie eller andre krav i de givne oplysninger.[1] Det betyder, at man kun kan sige med sikkerhed, at målgruppen er kvinder med endometriose og smerter fra sygdommen.[1]
Hvad der bliver undersøgt
Forsøget sammenligner GS-248 med en placebo, som er en kapsel uden aktivt stof.[1] Placeboen er lavet, så den ligner kapslerne i forsøget, og det hjælper forskerne med at vurdere, om ændringer i smerter skyldes behandlingen og ikke bare tilfældigheder.[1]
Der står også, at vipoglanstat indgår i forsøget sammen med GS-248 og placebo.[1] I de givne data er hovedfokus dog på GS-248 og på, hvordan forsøget er bygget op omkring effekt og sikkerhed.[1]
Hvad forskerne måler
Det vigtigste resultatmål er andelen af deltagere, som får mindst 2,0 point eller mindst 30 % lavere worst NMPP NRS score uden øget brug af opioid redningsmedicin.[1] Det måles på non-menstruelle dage fra start til den fjerde behandlingsmåned.[1]
Dette betyder i praksis, at forskerne vil se, om smerterne bliver tydeligt mindre i hverdagen, og om deltagerne kan klare sig uden at bruge mere ekstra stærk smertestillende medicin.[1] Det er et vigtigt mål, fordi det ikke kun handler om tal på en skala, men også om hvordan smerten påvirker dagligdagen.[1]
Forsøgsfase og status
Studiet er i fase 2, som er en del af den kliniske udvikling, hvor man undersøger, om en behandling ser lovende ud hos patienter.[1] Fase 2 bruges også til at samle mere information om sikkerhed og om behandlingen har den ønskede effekt.[1]
Status er Authorised, hvilket betyder, at forsøget er godkendt til at blive gennemført.[1] De givne data fortæller ikke, om rekrutteringen allerede er startet, eller hvor forsøget foregår.[1]
Praktisk om deltagelse
De oplysninger, der er givet her, viser ikke alle detaljer om, hvordan man deltager, eller hvilke eksakte krav der gælder for optagelse.[1] Men forsøget er tydeligt rettet mod kvinder med endometriose og smerter, og det omfatter en sammenligning med placebo.[1]
En deltager i et sådant forsøg følges typisk over tid, så forskerne kan måle ændringer i smerte fra start til måned fire.[1] I dette forsøg er det især vigtigt, om smerterne falder nok, og om det sker uden mere brug af opioid redningsmedicin.[1]
