Indholdsfortegnelse

• Oversigt over forsøget
• Hvad studierne undersøger
• Hvem kan deltage
• Fase og studiedesign
• Mål og endepunkter
• Praktiske oplysninger

Oversigt over forsøget

De givne data beskriver ét klinisk forsøg med VIPOGLANSTAT, som er et interventionelt studie hos kvinder med endometriose og smerter relateret til sygdommen.^[1] Forsøget er autoriseret og er planlagt som et fase 2-studie med 300 deltagere.^[1]

Hvad studierne undersøger

Forsøgets korte formål er at vurdere, om VIPOGLANSTAT har effekt og er sikkert i behandling af endometriose-relaterede smerter.^[1] Studiet sammenligner også VIPOGLANSTAT med en placebo, som er en kapsel uden aktivt lægemiddel, og der nævnes også GS-248 som en del af forsøgsopbygningen.^[1]

Placebo-kapslen er lavet, så den ligner de aktive kapsler, hvilket hjælper forskerne med at sammenligne resultaterne mere retfærdigt.^[1]

Hvem kan deltage

Forsøget er målrettet kvinder med endometriose og smerter, der er knyttet til sygdommen.^[1] De præcise krav til deltagelse, som for eksempel alder, sygdomsgrad eller anden medicin, er ikke angivet i de givne oplysninger.^[1]

Fase og studiedesign

Studiet er i fase 2, som normalt bruges til at undersøge, om en behandling ser lovende ud, og om den fortsat er acceptabel med hensyn til sikkerhed.^[1] Det er et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling eller sammenligningsbehandling, så forskerne kan måle forskelle i resultaterne.^[1]

Den planlagte deltagergruppe er på 300 kvinder, hvilket giver mulighed for at vurdere resultaterne i en større gruppe end i meget tidlige forsøg.^[1]

Mål og endepunkter

Det vigtigste primære endepunkt er andelen af deltagere, som får mindst 2,0 point eller mindst 30% reduktion i den gennemsnitlige værste smerte-score på NRS-skalaen, uden øget brug af opioid redningsmedicin, i ikke-menstruationsdage fra start til den fjerde behandlingsmåned.^[1]

Med andre ord ser forskerne på, hvor mange kvinder der får en tydelig smertelindring, og samtidig ikke behøver mere ekstra smertestillende medicin.^[1] Det gør det muligt at vurdere både effekt og behovet for støttebehandling på samme tid.^[1]

Praktiske oplysninger

Status for forsøget er Authorised, som betyder, at studiet er godkendt til at gennemføres.^[1] De givne oplysninger siger ikke noget om varighed ud over, at det vigtigste resultat måles frem til den fjerde behandlingsmåned.^[1]

Der er heller ikke oplyst detaljer om sekundære endepunkter, opfølgningslængde eller præcise inklusions- og eksklusionskrav i materialet.^[1]