Undersøgelse af vipoglanstat til behandling af moderat til svær endometriose-relateret smerte hos kvinder

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger endometriose-relateret smerte hos kvinder. Endometriose er en tilstand hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen og kan forårsage betydelig smerte. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet vipoglanstat, som også går under kodenavnet GS-248. Deltagerne vil blive inddelt i grupper, hvor nogle vil modtage vipoglanstat i to forskellige doser, mens andre vil modtage placebo. Både lægemidlet og placebo gives som kapsler, der ser ens ud.

Formålet med forsøget er at undersøge hvor godt vipoglanstat virker til at lindre smerte fra endometriose, der opstår uden for menstruationsperioden. Forsøget vil også undersøge hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Under forsøget vil der blive målt på forskellige typer smerter, herunder både smerte mellem menstruationer og menstruationssmerter. Deltagerne vil skulle vurdere deres smerteniveau på en skala og rapportere om deres brug af smertestillende medicin.

Forsøget vil strække sig over flere måneder, hvor deltagerne vil skulle tage medicinen dagligt gennem munden. Der vil være regelmæssige besøg, hvor deltagernes helbred bliver kontrolleret gennem blodprøver og andre undersøgelser. Forsøget vil også undersøge hvordan endometriose påvirker deltagernes livskvalitet og evne til at udføre daglige aktiviteter, herunder også påvirkning af sexlivet. Bivirkninger og sikkerhed vil blive nøje overvåget gennem hele forsøgsperioden.

1 Start på behandlingsperioden

Du vil blive tildelt en behandling tilfældigt. Dette betyder, at du enten vil modtage vipoglanstat (det lægemiddel, der undersøges) eller placebo (kapsler uden aktivt lægemiddel). Både vipoglanstat og placebo er identiske kapsler, så hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil modtage en af to forskellige doser af vipoglanstat eller placebo.

2 Indtagelse af medicinen

Du skal tage kapslerne gennem munden (oral indgivelse).

Du skal fortsætte med at tage medicinen i fire måneder.

3 Registrering af smerter i første måned

I løbet af den første måned af behandlingen skal du registrere dine smerter dagligt.

Du skal vurdere smerter uden for menstruationen (kaldet NMPP) på dage, hvor du ikke har menstruation.

Du skal også registrere eventuel brug af smertestillende medicin, herunder opioider, som du måtte tage som nødmedicin.

4 Registrering af smerter i anden måned

Du skal fortsætte med at registrere dine smerter dagligt gennem den anden måned.

Du skal vurdere både smerter uden for menstruationen og menstruationssmerter (kaldet DYS) på dage med menstruationsblødning.

Du skal fortsætte med at registrere din brug af smertestillende medicin.

5 Registrering af smerter i tredje måned

Du skal fortsætte med daglig registrering af smerter gennem den tredje måned.

Du skal fortsat vurdere både smerter uden for menstruationen og menstruationssmerter.

Du skal registrere din brug af nødmedicin mod smerter.

6 Registrering af smerter i fjerde måned

Du skal fortsætte med daglig registrering af smerter gennem den fjerde og sidste måned af behandlingen.

Du skal vurdere både smerter uden for menstruationen og menstruationssmerter.

Du skal registrere din brug af smertestillende medicin.

7 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om, hvordan endometriose påvirker dit daglige liv. Dette kaldes EHP-30, som er et spørgeskema om helbredsstatus.

Du vil blive bedt om at besvare spørgsmål om, hvordan endometriose påvirker dit sexliv.

Disse spørgeskemaer skal besvares ved bestemte besøg under forsøget.

8 Sikkerhedsundersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sundhedstilstand. Disse prøver undersøger din blodbeskaffenhed og kemiske værdier i blodet.

Der vil blive taget urinprøver til undersøgelse.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, som du oplever under forsøget.

9 Afslutning af behandlingsperioden

Efter fire måneder med behandling vil behandlingsperioden være afsluttet.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af dine smerter og din sundhedstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde før overgangsalderen (det vil sige at du stadig har menstruation) og være mellem 18 og 44 år gammel.
  • Du skal have fået stillet diagnosen endometriose (en tilstand hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen) inden for de sidste 10 år. Diagnosen skal være bekræftet enten ved en operation, hvor lægen så forandringerne direkte eller tog en vævsprøve, eller ved en billedundersøgelse som for eksempel transvaginal ultralydsscanning (en ultralydsundersøgelse gennem skeden) eller MR-scanning (en type røntgenundersøgelse der giver detaljerede billeder af kroppen).
  • Du skal have en historik med smerter uden for menstruationen (smerter der opstår på andre tidspunkter end under din menstruation), som har en betydelig indvirkning på dit daglige liv.
  • Du skal have oplevet moderate, svære eller meget svære smerter uden for menstruationen i løbet af den seneste måned før dit andet besøg i undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Studiet er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Studiet undersøger behandling af endometriose-relaterede smerter, så personer uden denne tilstand vil sandsynligvis ikke kunne deltage.
  • Der er specifikke alderskrav for deltagelse, men de nøjagtige aldersgrænser er ikke specificeret i de tilgængelige oplysninger.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Stella-Gyn s.r.o. Vodňany Tjekkiet
Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o. Plzen 2-Slovany Tjekkiet
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Medem Wilk Sp. j. Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Centrul Medical Unirea S.R.L. Brasov Rumænien
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
San Medica S.R.L. Caracal (Rumænien) Rumænien
Genesys Fertility Center S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Filantropia Bukarest Rumænien
NEUMED gynekologicka ambulance s.r.o. Olomouc Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Specjalistyczna Praktyka Lekarska Krzysztof Dynowski Warszawa Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant Târgu Mureș Rumænien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
W-N Med Kft. Budapest Ungarn
TritonLife Magankorhazak Zrt. Budapest Ungarn
Mucjwpf Ccpeci Fjuvqmhcsp Ezug Sofia Bulgarien
Gqpncqjvozn Magj snrbjj Brno Tjekkiet
Crahwka Ghadltjqkxs Ebxhylbnnnbtgy I Mconvsra Rbqranw Ahafmiay Dqimmmv I Poysowlru Sty pv Lsdkmuv Białystok Polen
Gtqdohk Bvdqqoh Mylrdz Ptuziuoa Lpsohjvq Krakow Polen
Cmkennj Mfhrbyvt Jcbrqeg Sri z ossh Warszawa Polen
Qkuajwg Mafjwzf Cpqiut Slkrbf Bukarest Rumænien
Snviiuzuyekcwcz Pktixamv Gjxxmhasvqvkyc Jqjyjv Tstcuvuqoar sqfek Białystok Polen
Hog Svv z obox Lublin Polen
Ablhnnc Sak z oyom Poznań Polen
Pzccuzf Sil z ojis Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
14.10.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
14.10.2025
Polen Polen
rekrutterer
14.10.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
14.10.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
14.10.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
14.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vipoglanstat er et lægemiddel, der undersøges til behandling af smerter forbundet med endometriose. I dette forsøg testes det for at se, om det kan hjælpe med at reducere moderate til svære smerter hos patienter med endometriose.

Placebo er en efterligning af lægemidlet, som ikke indeholder noget aktivt stof. Det bruges til sammenligning for at vise, om vipoglanstat virker bedre end ingen behandling.

Endometriosis – Endometriose er en tilstand hvor væv, der ligner livmoderslimhinden, vokser uden for livmoderen. Dette væv kan findes på æggestokkene, æggelederne, tarmene eller andre organer i bækkenområdet. Ligesom den normale livmoderslimhinde reagerer dette væv på hormonelle ændringer under menstruationscyklussen. Når vævet bryder ned under menstruationen, kan det ikke forlade kroppen på normal vis, hvilket fører til betændelse og ardannelse. Dette forårsager smerter, især under menstruation, samleje og andre daglige aktiviteter. Tilstanden kan også påvirke frugtbarheden og livskvaliteten betydeligt.

Forsøgs-ID:
2025-522452-16-00
Protokolkode:
GS-248-203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny scanning ([18F]-FES PET/CT) til at finde endometriose hos kvinder med smerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Kan hormonbehandling før overførsel af frosne embryoner forbedre graviditetschancen hos kvinder med endometriose?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig