Undersøgelse af antibiotikummet clarithromycin til at forebygge blodforgiftning hos patienter med almindelig lungebetændelse

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger samfundserhvervet lungebetændelse, som er en alvorlig lungeinfektionskygdom, der opstår uden for sygehuse og kan føre til sepsis, en livstruende tilstand hvor kroppens reaktion på infektion beskadiger egne væv og organer. Deltagerne vil blive behandlet med clarithromycin, et antibiotikum, som gives som tillæg til standardbehandlingen. Nogle deltagere vil få det rigtige lægemiddel, mens andre vil få placebo.

Formålet med studiet er at optimere den kliniske fordel ved tillægsbehandling med clarithromycin og give dokumentation for den kliniske fordel ved tidlig start af behandlingen, styret af biomarkøren suPAR, for at forhindre udvikling af sepsis hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, som har risiko herfor. Studiet bruger biomarkører, som er målbare stoffer i blodet, til at guide behandlingen. Disse biomarkører inkluderer PCT og suPAR, som hjælper med at identificere patienter med højere risiko for at udvikle alvorlige komplikationer.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige besøg, hvor læger vil vurdere symptomer som hoste, åndenød, opspyt og brystsmerter. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige markører som IL-10, IL-8 og andre stoffer, der viser kroppens immunreaktion. Læger vil også bruge scoringsystemer som SOFA score til at måle organfunktion og vurdere, om patientens tilstand forbedres. Studiet følger deltagerne i op til 90 dage for at se på forskellige resultater, herunder hvorvidt de overlever, om de udvikler nye organproblemer, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse på dag 1 af studiet. Lægen vil vurdere dine symptomer og tage blodprøver for at måle forskellige biomarkører (stoffer i blodet, der kan vise, hvor syg du er).

Du vil blive tildelt enten clarithromycin (et antibiotikum) eller placebo (uvirksomme tabletter) ved lodtrækning. Hverken du eller lægen vil vide, hvad du får.

Lægen vil registrere dine symptomer som hoste, gul opspyt, åndenød og brystsmerter og give dem point i et symptom-scoring system.

Din SOFA-score vil blive målt. Dette er en skala, der viser, hvor godt dine organer fungerer.

2 Start af studiebehandling

Du vil begynde at tage enten clarithromycin 500 mg eller placebo tabletter.

Du skal tage én tablet to gange dagligt sammen med din normale antibiotikabehandling.

Behandlingen fortsætter i fire dage (dag 1-4).

Du skal fortsætte med at tage tabletterne, selvom du begynder at føle dig bedre.

3 Opfølgende undersøgelser

dag 4 vil lægen undersøge dig igen og tage nye blodprøver.

Dine symptomer vil blive vurderet igen ved hjælp af det samme scoring system som på dag 1.

Lægen vil måle din SOFA-score igen for at se, om dine organers funktion er blevet bedre.

Blodprøverne vil vise niveauet af forskellige inflammationsmarkører (stoffer der viser betændelse i kroppen) som PCT, IL-10 og IL-8.

4 Afslutning af behandling

Efter dag 4 stopper du med at tage studietabletterne.

Din normale antibiotikabehandling fortsætter som anvist af lægen.

Lægen vil vurdere, om der er behov for at ændre din antibiotikabehandling til et bredere virkende antibiotikum.

5 Test-of-cure besøg

Du vil komme til et test-of-cure besøg, hvor lægen vurderer, om behandlingen har været vellykket.

Dette besøg finder sted, når din akutte behandling er afsluttet.

Lægen vil undersøge, om dine symptomer er forsvundet, og om du er blevet rask.

6 28-dages opfølgning

I op til 28 dage efter studiets start vil lægen følge dit forløb.

Lægen vil registrere, om du udvikler nye organproblemer eller andre komplikationer.

Dit helbred og eventuelle hospitalsindlæggelser vil blive overvåget i denne periode.

7 90-dages opfølgning

Lægen vil også følge dit helbred i op til 90 dage efter studiets start.

Dette er for at se de langsigtede resultater af behandlingen.

Du behøver ikke nødvendigvis at komme til besøg, men lægen vil kontakte dig eller tjekke journaler for at følge dit forløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge to forskellige former for prævention under studieperioden
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis du ikke er i stand til at træffe beslutninger selv, skal en juridisk repræsentant give samtykke på dine vegne
  • Du skal have mindst to af følgende symptomer: hoste, opspyt med pus (gulligt eller grønligt slim fra lungerne), åndenød (svært ved at trække vejret), eller brystsmerter der bliver værre når du trækker vejret
  • Du skal have samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse som du har fået uden for hospitalet)
  • Din PCT-værdi (et protein i blodet der viser betændelse) skal være mindst 0,25 ng/ml
  • Din suPAR-værdi (et protein i blodet der viser hvor alvorligt syg du er) skal være mindst 6 ng/ml

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for clarithromycin (en type antibiotika) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke være med, hvis du tager visse hjertemedicin, der kan påvirke hjerterytmen sammen med clarithromycin
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du må ikke deltage, hvis du allerede får behandling med clarithromycin for din lungebetændelse
  • Du kan ikke være med, hvis du har fået antibiotika inden for de sidste 48 timer før indlæggelsen
  • Du må ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har sepsis (alvorlig blodforgiftning hvor bakterier spreder sig i kroppen)
  • Du kan ikke være med, hvis du har behov for behandling på intensiv afdeling
  • Du må ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektioner samtidig med lungebetændelsen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en sygdom i immunsystemet, der gør dig meget modtagelig for infektioner
  • Du må ikke deltage, hvis du får kemoterapi eller anden behandling, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke være med, hvis lægen vurderer, at du ikke vil være i stand til at følge studiets behandlingsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusis Grækenland
General Hospital Of Corfu Agia Eirini Korfu Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Athen Grækenland
Geniko Nosokomeio Peiraia Tzaneio Piræus Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General Hospital of Nikaia-Piraeus, “Agios Panteleimon” Piræus Grækenland
Srhnzeakeqlc Gbwqreg Hhlgmnar Athen Grækenland
Gehwsnn Hgunkztk oz Sebgv Syros Grækenland
Llpou Gwasobn Hxywyzji Oz Auwewe Athen Grækenland
Umuatrzysy Gytckaw Hpmravmb Ablrlji Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clarithromycin er et antibiotikum, der tilhører gruppen af makrolider. Dette lægemiddel virker ved at stoppe bakteriers vækst og hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. I dette forsøg undersøges clarithromycin som en supplerende behandling til den normale behandling af lungebetændelse. Formålet er at se, om tidlig behandling med clarithromycin kan forhindre, at lungebetændelse udvikler sig til den alvorligere tilstand kaldet sepsis (blodforgiftning). Clarithromycin gives som tabletter, der tages gennem munden, og behandlingen starter tidligt baseret på resultater fra en særlig blodprøve.

Undersøgte sygdomme:

Samfundserhvervet pneumoni – Samfundserhvervet pneumoni er en lungebetændelse, der opstår hos personer, som ikke har været indlagt på hospital eller boet på plejehjem inden for de seneste 14 dage. Sygdommen udvikles, når bakterier, virus eller andre mikroorganismer inficerer lungernes luftsække og får dem til at blive betændte og fyldt med væske eller pus. Symptomerne omfatter hoste, åndenød, udtråd af purulent opspyt og brystsmerter, der forværres ved vejrtrækning. Tilstanden kan medføre systemisk betændelse i kroppen og påvirke organernes funktion. I alvorlige tilfælde kan sygdommen udvikle sig til sepsis, hvor infektionen spreder sig til blodet og forårsager udbredt betændelse i hele kroppen. Under sygdomsforløbet kan patientens immunsystem blive dysreguleret, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektionen effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-507295-40-00
Protokolkode:
REACT
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge
  • Sammenligning af to måder at give antibiotikummet meropenem til intensivpatienter med alvorlig infektion: kort infusion 6 gange vs. lang infusion 3 gange dagligt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge