Undersøgelse af venetoclax sammenlignet med intensiv kemoterapi hos patienter med akut myeloid leukæmi med gunstig prognose

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: Den ene mulighed er behandling med medicinen venetoclax sammen med lavdosis cytarabin, og den anden mulighed er intensiv kemoterapi med lægemidlerne daunorubicin og gemtuzumab ozogamicin. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektive disse to behandlingsmuligheder er til at forhindre, at sygdommen vender tilbage.

Venetoclax gives som tabletter, der skal tages gennem munden, mens de øvrige lægemidler gives direkte i blodet gennem et drop. Cytarabin kan også gives som indsprøjtning under huden. Behandlingen kan vare op til 24 måneder, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe patienten kommer i og hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

Under hele forløbet vil lægerne følge patienternes sygdom tæt for at se, hvordan behandlingen virker, og om der er tegn på, at sygdommen vender tilbage. Dette gøres ved hjælp af regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser. Patienterne vil også blive fulgt for at se, hvordan de har det, og om de oplever nogle bivirkninger af behandlingen.

1 Diagnose og indledende vurdering

Din diagnose af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet bekræftet

Der udføres test for at bekræfte, at din AML er CD33-positiv

Din læge vurderer, at du er egnet til intensiv kemoterapi

2 Behandlingsforløb – første to cyklusser

Du vil modtage en af to mulige behandlinger:

Mulighed 1: Venetoclax tabletter sammen med lavdosis cytarabin

Mulighed 2: Intensiv kemoterapi med daunorubicin og cytarabin gennem drop i blodåren

Behandlingen gives i to cyklusser for at opnå remission (tilbagegang af sygdommen)

3 Opfølgning og vurdering

Der foretages regelmæssige blodprøver og knoglemarvsundersøgelser

Din helbredstilstand vurderes efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder

Der udføres omfattende geriatrisk vurdering efter 12 og 24 måneder

Din livskvalitet evalueres ved hver opfølgning

4 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i op til 24 måneder

Der holdes øje med eventuelle bivirkninger og sygdomstegn

Regelmæssig vurdering af dit almene funktionsniveau

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have diagnosen akut myeloid leukæmi som er positiv for CD33 (en særlig markør på kræftcellerne)
  • Du skal være 55 år eller ældre
  • Du skal have en bestemt genetisk profil: NPM1-mutation men uden FLT3-ITD mutation (FLT3-TKD mutation er tilladt)
  • Din almene helbredstilstand skal være rimelig god, målt på ECOG-skalaen mellem 0-2 (dette er en skala fra 0-5, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du kan klare dig selv men ikke kan arbejde)
  • Din nyrefunktion skal være rimelig god, målt ved kreatinin i blodet (må højst være 1,5 gange over normalværdien)
  • Din leverfunktion skal være rimelig god, målt ved levertal (ALAT og ASAT) og bilirubin (levertal må højst være 2,5 gange over normalen, og bilirubin højst 2 gange over)
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til at modtage intensiv kemoterapi med anthracykliner (en type kemoterapi)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere behandling for akut myeloid leukæmi (AML) kan ikke deltage
  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter med ukontrollerede infektioner (infektioner der ikke reagerer på behandling) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion kan ikke deltage
  • Patienter med andre former for aktiv kræft kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Patienter med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge behandlingsplanen kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ayveqk Umqflcmutb Hkrgtiwn Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
31.01.2025

Forsøgssteder

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at overleve. Dette lægemiddel gives i kombination med lav dosis kemoterapi for at bekæmpe blodkræft på en mere skånsom måde end traditionel intensiv kemoterapi.

Cytarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for blodkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse bruges det i en lav dosis sammen med Venetoclax for at give en mere skånsom behandling.

Intensiv kemoterapi er en traditionel behandlingsform, der omfatter kraftige lægemidler til bekæmpelse af kræftceller. Denne behandling sammenlignes med kombinationen af Venetoclax og lav dosis Cytarabin for at se, hvilken metode der er mest effektiv mod AML.

Undersøgte sygdomme:

Akut Myeloid Leukæmi – En alvorlig blodsygdom, hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt, hvor de unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. De abnorme celler kan også spredes til blodet og andre dele af kroppen. Tilstanden påvirker primært de myeloide celler, som normalt udvikler sig til forskellige typer af modne blodceller. Sygdommen kan opstå i alle aldre, men er mere almindelig hos ældre personer. De unormale celler fortrænger de raske blodceller i knoglemarven, hvilket påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, stoppe blødninger og transportere ilt.

Forsøgs-ID:
2024-516116-19-00
Protokolkode:
RG_19-282
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien