Undersøgelse af tazemetostat i kombination med lenalidomid plus rituximab hos voksne patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom
Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af follikulært lymfom, en type blodkræft, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling. Forsøget tester en kombination af lægemidlerne tazemetostat, lenalidomid og rituximab sammenlignet med placebo plus lenalidomid og rituximab.
Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv og sikker denne nye behandlingskombination er hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom. Studiet vil særligt undersøge, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres hos patienter med forskellige genetiske varianter af sygdommen.
Behandlingen gives som en kombination af tabletter (tazemetostat og lenalidomid) og infusion i en blodåre (rituximab). Nogle patienter vil modtage placebo i stedet for tazemetostat. Behandlingen fortsætter i op til 12 måneder, medmindre sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
1Start på forsøget
Du vil blive registreret i et program for forebyggelse af graviditet for lenalidomid
Der vil blive taget blodprøver og udført fysisk undersøgelse for at bekræfte, at du kan deltage i forsøget
Der skal tages en vævsprøve for at teste for EZH2-mutation
2Behandlingsfase
Du vil modtage en af to mulige behandlingskombinationer:
Gruppe 1: Tazemetostat tabletter sammen med lenalidomid kapsler og rituximab infusion
Gruppe 2: Placebo tabletter sammen med lenalidomid kapsler og rituximab infusion
Lenalidomid tages dagligt som kapsler gennem munden
Rituximab gives som infusion i en blodåre hver 28. dag
Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og udført scanninger for at følge din sygdom
3Opfølgning
Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt med regelmæssige kontroller
Der vil blive udført scanninger for at vurdere sygdommens status
Du skal fortsætte med forebyggelse af graviditet i 12 måneder efter sidste dosis af lægemidlerne
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
Du skal frivilligt give skriftligt samtykke til at deltage i studiet.
Du skal have follikulært lymfom (grad 1-3A) bekræftet ved vævsprøve.
Du skal tidligere have modtaget mindst én systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi eller kombinationsbehandling).
Din sygdom skal være vendt tilbage eller ikke have reageret på tidligere behandling.
Din fysiske funktionsevne skal være god til moderat (ECOG status 0-2).
Du skal have tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion, som bekræftet ved blodprøver.
Der skal være gået en vis tid siden din sidste kræftbehandling:
Mindst 21 dage efter kemoterapi
Mindst 28 dage efter antistofbehandling
Mindst 6 uger efter strålebehandling
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention.
Hvis du er mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter.
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Du skal kunne levere en vævsprøve til test for EZH2-mutation.
Du må ikke have aktiv hepatitis B, hepatitis C eller ukontrolleret HIV-infektion.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der tidligere har modtaget tazemetostat behandling, kan ikke deltage
Personer med aktiv infektion der kræver systemisk behandling
Patienter med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer
Personer der har andre former for kræft inden for de sidste 3 år (undtagen hudkræft)
Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom
Personer der modtager immunsupprimerende behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
Gravide eller ammende kvinder
Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
Patienter der ikke kan eller vil følge præventionstiltag under forsøget
Tazemetostat Dette er et lægemiddel, der bruges til behandling af tilbagevendende eller behandlingsresistent follikulært lymfom. Det virker ved at påvirke bestemte proteiner i kræftcellerne for at hæmme deres vækst.
Lenalidomid Dette er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af blodkræft. Det hjælper med at styrke immunsystemet i kampen mod kræftceller og kan også forhindre dannelsen af nye blodkar, der forsyner tumorer.
Rituximab Dette er et antistoflægemiddel, der specifikt målretter og angriber B-celler (en type hvide blodceller) i kroppen. Det bruges ofte til behandling af forskellige former for lymfekræft, herunder follikulært lymfom. Det hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller.
Disse tre lægemidler bruges i kombination i dette forsøg for at undersøge, om de tilsammen kan give en bedre behandling af follikulært lymfom, der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.
Follikulært lymfom – En type blodkræft der påvirker B-lymfocytterne, som er en del af immunsystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan påvirke lymfeknuderne, milten og knoglemarven. Det follikulære lymfom er karakteriseret ved, at de unormale B-celler danner særlige mønstre eller “follikler” i lymfeknuderne. Sygdommen kan have perioder med både forværring og forbedring. Når sygdommen vender tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling, kaldes det recidiverende/refraktært follikulært lymfom.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 