Undersøgelse af mellemkædede fedtsyrer og saltvandsopløsning under hæmodialyse hos kroniske dialysepatienter uden resterende urinproduktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny metode til at forbedre behandlingen af patienter med kronisk nyresvigt, som får hæmodialyse. Forsøget fokuserer på patienter, der har været i dialysebehandling i mere end 3 måneder og ikke har egen urinproduktion. Under studiet vil der blive anvendt to forskellige behandlinger: en fedtemulsion kaldet Medialipide og en almindelig saltvandsopløsning.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektivt kroppen kan fjerne skadelige affaldsstoffer (særligt et stof kaldet p-cresylsulfat) under dialysebehandlingen med de to forskellige væsker. Dette er vigtigt, fordi nogle affaldsstoffer er svære at fjerne med almindelig dialyse, da de er bundet til proteiner i blodet.

Under forsøget vil patienterne modtage deres normale dialysebehandling, men med tilføjelse af enten fedtemulsionen eller saltvand. Behandlingen varer fire timer, og der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af affaldsstoffer før og efter behandlingen. Dette vil hjælpe med at afgøre, hvilken metode der er mest effektiv til at rense blodet hos dialysepatienter.

1 Indledende dialysebehandling

Du vil modtage en standard hæmodialysebehandling som varer 4 timer

Under behandlingen vil du få enten Medialipide (en fedtemulsion) eller saltvandsopløsning gennem dit dialysekateter

2 Blodprøvetagning

Der vil blive taget blodprøver fra dialysekatederet ved behandlingens start

Yderligere blodprøver vil blive taget efter 4 timer for at måle forskellige stoffer i blodet

Der vil særligt blive målt niveauer af p-Cresyl sulfat og andre affaldsstoffer

3 Overvågning under behandling

Din tilstand vil blive overvåget under hele behandlingen

Eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning eller hovedpine vil blive registreret

Dit triglyceridniveau (fedtstoffer i blodet) vil blive målt ved afslutningen af behandlingen

4 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din leverfunktion

Koncentrationen af mellemkædede fedtsyrer i blodet vil blive målt før og efter behandlingen

Alle resultater vil blive registreret og analyseret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal være i hæmodialysebehandling 3 gange om ugen med 4-timers sessioner i mindst 3 måneder (hæmodialyse er en behandling, hvor en maskine renser dit blod, når dine nyrer ikke fungerer)
  • Du må ikke have nogen resterende urinproduktion (mindre end 100 ml per dag)
  • Hvis du er i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under hele studiet (for eksempel total seksuel afholdenhed, hormonel prævention eller kirurgisk sterilisation)
  • Du skal have en graviditetstest ved starten af studiet, hvis du er kvinde i den fertile alder
  • Du skal være tilmeldt en sygeforsikringsordning
  • Du skal give dit frie og informerede samtykke skriftligt for at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der har været i hæmodialyse i mindre end 3 måneder
  • Patienter med resterende urinproduktion (mere end 100 ml per dag)
  • Personer under 18 år
  • Personer med kendt allergi over for mellemkædede fedtsyrer eller andre komponenter i Medialipide®
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med akut infektion eller anden akut sygdom
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med svær leversvigt (leverinsufficiens)
  • Personer med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge)
  • Patienter med alvorlig hjerteinsufficiens (nedsat hjertepumpefunktion)
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.12.2024

Forsøgssteder

Medialipide er en emulsion af mellemkædede fedtsyrer, der bruges i dialysebehandling. Det er en særlig type fedtemulsion, der gives under dialysen for at hjælpe med at fjerne affaldsstoffer fra blodet, især dem der er bundet til proteiner. Dette lægemiddel kan forbedre effektiviteten af dialysebehandlingen ved at hjælpe med at frigøre giftstoffer, så de lettere kan fjernes under dialysen.

Saltvandsopløsning er en steril opløsning af salt og vand, der bruges som kontrolbehandling i forsøget. Det er en neutral væske, der ikke forventes at påvirke dialysens evne til at fjerne affaldsstoffer fra blodet. Den bruges til at sammenligne effekten af Medialipide.

Kronisk nyresvigt med hæmodialyse – En tilstand hvor nyrerne har mistet deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet, hvilket nødvendiggør regelmæssig hæmodialyse. Ved denne tilstand har patienten ingen eller meget begrænset urinproduktion (mindre end 100 ml per dag). Tilstanden medfører ophobning af forskellige affaldsstoffer i blodet, herunder p-cresylsulfat og andre uræmiske toksiner. Kroppen kan ikke længere opretholde den normale væske- og elektrolytbalance uden dialysebehandling. Denne tilstand udvikler sig over lang tid og kræver permanent dialysebehandling mindst tre gange om ugen.

Forsøgs-ID:
2023-510406-41-00
Protokolkode:
69HCL23_0031
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af rivaroxaban-doser hos patienter i kronisk hæmodialysebehandling for at finde den sikreste og mest effektive dosis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (warfarin) til dialysepatienter med hjerteflimren

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark