Test af rivaroxaban-doser hos patienter i kronisk hæmodialysebehandling for at finde den sikreste og mest effektive dosis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hemodialyse patienter, som er personer med alvorlig nyresygdom der kræver regelmæssig rensning af blodet gennem en maskine. Studiet fokuserer på medicinen rivaroxaban, som er et blodfortyndende middel der normalt bruges til at forhindre blodpropper. Hemodialyse er en behandling hvor patientens blod føres gennem et særligt filter for at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske, når nyrerne ikke længere kan klare dette arbejde selv.

Formålet med studiet er at identificere den bedste daglige dosis af rivaroxaban – enten 5 mg, 10 mg eller 15 mg – som giver den bedste balance mellem sikkerhed og virkning hos patienter i kronisk hemodialyse. Forskerne vil undersøge hvordan kroppen optager og bearbejder medicinen i forskellige doser og måle dens virkning på blodets størkningsevne.

Under studiet vil deltagere modtage forskellige doser af rivaroxaban og gennemgå regelmæssige blodprøver for at måle medicinens koncentration i blodet og dens påvirkning på blodstørkningen. Forskerne vil også overvåge om der opstår blødningshændelser, da blodfortyndende medicin kan øge risikoen for blødninger. Studiet vil hjælpe med at fastslå den mest sikre og effektive dosis af rivaroxaban til patienter der modtager hemodialyse.

1 Opstart af studiet

Du vil modtage rivaroxaban (handelsnavnet Xarelto) i form af filmovertrukne tabletter á 2,5 mg.

Medicinen kaldes en antikoagulant, hvilket betyder, at den påvirker blodets evne til at størkne.

2 Dosering og indtagelse

Du vil få en af tre forskellige daglige doser: 5 mg, 10 mg eller 15 mg rivaroxaban om dagen.

Din specifikke dosis vil blive bestemt af lægen baseret på studiets protokol.

Du skal tage tabletterne hver dag som anvist af lægen.

3 Overvågning under studiet

Lægen vil måle, hvordan medicinen påvirker dit blod ved at undersøge AUC-kurven, som viser, hvor længe medicinen forbliver i din krop.

Der vil blive taget blodprøver for at måle anti-Xa aktivitet, som viser, hvor godt medicinen virker på blodets størkningsevne.

Lægen vil nøje overvåge dig for eventuelle blødninger under hele studieperioden.

4 Sikkerhedsvurdering

Hvis du oplever blødning, vil den blive klassificeret efter BARC-klassifikationen, som er et system til at vurdere blødningers alvorlighed.

Alle blødningshændelser vil blive registreret og vurderet som en del af studiet.

Lægen vil løbende vurdere forholdet mellem medicinens sikkerhed og virkning.

5 Studiets varighed

Studiet forventes at løbe fra april 2024 til april 2025.

Din deltagelse vil fortsætte i den periode, som lægen har fastsat for dig inden for denne tidsramme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have været i kronisk hæmodialyse i mindst 3 måneder – det betyder, at du har fået regelmæssig behandling med en kunstig nyre (dialyse) i længere tid
  • Du må ikke have behov for oral antikoagulation – det vil sige, du må ikke have brug for blodfortyndende medicin i tabletform
  • Du skal være dækket af eller have ret til social sikring
  • Du skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke – det betyder, at du har fået fuld information om studiet og har givet dit skriftlige samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har brug for oral antikoagulation (blodfortyndende medicin gennem munden) af andre årsager
  • Du tager allerede antikoagulerende medicin (medicin der forhindrer blodpropper) som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for rivaroxaban eller lignende medicin tidligere
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan rivaroxaban virker i kroppen, såsom visse svampemediciner eller HIV-medicin
  • Du har en kunstig hjerteklap
  • Du har haft blødning i hjernen inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en sygdom der gør at du bløder lettere end normalt
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studieplanens krav og besøg
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Chbgpv Hlivvobioqp Rsglijsk Uyittfeyebdzm Dd Tjcof Notre-Dame-d'Oé Frankrig
Cuvdvp Hdtprrxxtfd Ruydcahu Uietjbuqfxrun Dq Tuayl Tours Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
08.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er en blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelsen af blodpropper. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, der er ansvarlige for at få blodet til at størkne. I dette studie undersøges forskellige doser af rivaroxaban for at finde den mest sikre og effektive mængde til patienter, der får dialysebehandling på grund af nyresygdom.

Kronisk nyresvigt – En progressiv tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor nyrefunktionen forværres trinvis. Patienter oplever ofte symptomer som træthed, kvalme, hævelser og ændringer i urinmængden. Tilstanden kan føre til ophobning af giftstoffer i kroppen og forstyrrelser i kroppens væske- og saltbalance. Når nyrerne kun har 10-15% af deres normale funktion tilbage, er der behov for nyreerstatterrende behandling. Sygdommen påvirker mange af kroppens systemer og kan medføre komplikationer som blodmangel, knogleskørhed og hjertekarsygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-505733-28-00
NCT ID:
NCT05410275
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mellemkædede fedtsyrer og saltvandsopløsning under hæmodialyse hos kroniske dialysepatienter uden resterende urinproduktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (warfarin) til dialysepatienter med hjerteflimren

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark