Undersøgelse af højdosis C-vitamin sammenlignet med placebo hos intensivpatienter med septisk ARDS

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af høj-dosis C-vitamin hos patienter med sepsis (blodforgiftning) kompliceret af akut lungesvigt (ARDS). Sepsis er en alvorlig tilstand, hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, mens akut lungesvigt er en tilstand, hvor lungerne ikke kan optage tilstrækkeligt med ilt. Studiet vil undersøge, om behandling med C-vitamin kan forbedre overlevelsen og mindske behovet for intensiv behandling.

Behandlingen består af intravenøs (direkte i blodbanen) indgivelse af enten C-vitamin eller natriumklorid (saltvand) som placebo over fire dage. Den maksimale daglige dosis af C-vitamin er 200 mg per kilogram kropsvægt. Patienterne vil være indlagt på intensivafdelingen og vil modtage den sædvanlige behandling for deres tilstand, herunder respiratorbehandling og medicin til at støtte blodtrykket.

Formålet med studiet er at undersøge, om C-vitamin-behandling kan reducere dødeligheden eller vedvarende organsvigt efter 28 dage. Organsvigt defineres som fortsat behov for respiratorbehandling, dialyse eller medicin til at opretholde blodtrykket. Studiet er designet sådan, at hverken patienten eller lægen ved, om der gives C-vitamin eller placebo.

1 Indledende vurdering

Efter at være indlagt på intensivafdelingen med infektion og åndedrætsbesvær, vil din egnethed til studiet blive vurderet

Der skal tages røntgenbilleder af brystet for at bekræfte tilstedeværelsen af akut lungesvigt (ARDS)

Din iltmætning vil blive målt for at sikre, at den opfylder studiets kriterier

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten høj-dosis C-vitamin eller placebo gennem et drop i en blodåre

Hverken du eller sundhedspersonalet vil vide, hvilken behandling du modtager

Behandlingen gives samtidig med den normale intensivbehandling, herunder respirator og blodtryksmedicin efter behov

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive overvåget nøje i 28 dage

Lægerne vil dagligt vurdere dit behov for respirator, dialyse og blodtryksmedicin

Der vil blive ført journal over alle ændringer i din tilstand

4 Afsluttende vurdering

Efter 28 dage vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand

Det vil blive registreret, om du stadig har behov for respirator, dialyse eller blodtryksmedicin

Dette markerer afslutningen på din deltagelse i studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være indlagt på intensiv afdeling med bekræftet eller mistænkt infektion som hoveddiagnose
  • Du skal være i behandling med kontinuerlig intravenøs infusion af blodtrykshævende medicin (medicin der hjælper med at opretholde blodtrykket)
  • Du skal modtage iltbehandling enten via high flow ilt, CPAP, NIV eller respirator
  • Du skal have akut lungesvigt (ARDS) som opfylder følgende kriterier:
    • Akut opståen inden for en uge
    • Synlige forandringer på begge lunger ved røntgenundersøgelse
    • Ingen tegn på hjertesvigt
    • Nedsat iltning af blodet ved måling
    • Behov for særlig vejrtrækningsunderstøttelse (PEEP)
  • Du skal kunne give informeret samtykke, eller have en repræsentant der kan give samtykke på dine vegne
  • Du skal være tilknyttet sundhedsforsikring eller have universel sundhedsdækning
  • Personer under værgemål kan deltage
  • Personer kan inkluderes i tilfælde af akutte eller livstruende situationer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt allergi over for C-vitamin kan ikke deltage
  • Patienter som allerede modtager højdosis C-vitamin behandling kan ikke deltage
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med jernophobningssygdom (en tilstand hvor kroppen opbevarer for meget jern) kan ikke deltage
  • Patienter med G6PD-mangel (en arvelig blodsygdom) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage) kan ikke være med
  • Patienter med forventet levetid under 24 timer kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Dax Dax Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Cljudl Hucrdspfrfb Sqp Edyakgljdipcdxgrtgndakg Étampes Frankrig
Cgbxsw Hjqzwrinupa Ufxsdkguqmgod Du Dfoto Dijon Frankrig
Czpggm Hntsmqonznz Ez Uhqfvfnwficnp Dg Lgcytah Limoges Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
06.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vitamin C (intravenøs) er et velkendt vitamin, som i dette forsøg gives i høj dosis direkte i blodbanen. Det bruges til at undersøge, om det kan hjælpe kritisk syge patienter på intensivafdelingen, som lider af svær lungesygdom (ARDS) og blodforgiftning (sepsis). Vitaminet er kendt for sine antioxidative egenskaber og kan muligvis hjælpe med at beskytte kroppens celler mod skader og understøtte immunsystemet.

Der anvendes også Placebo i forsøget, hvilket er en inaktiv substans der ligner den aktive behandling, men som ikke indeholder nogen virksomme stoffer. Dette bruges til at sammenligne effekten af vitamin C-behandlingen med ingen behandling.

Sepsis – En alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer voldsomt på en infektion, hvilket påvirker hele organismen. Tilstanden opstår når immunforsvaret overreagerer på en infektion og begynder at skade kroppens egne væv og organer. Dette kan føre til nedsat organfunktion i flere af kroppens vigtige systemer. Sepsis udvikler sig ofte hurtigt og kan påvirke blodcirkulation, nyrefunktion og andre vitale organsystemer.

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) – En akut lungetilstand hvor lungerne bliver betændte og fyldes med væske. Dette medfører at lungerne har svært ved at forsyne blodet med tilstrækkeligt ilt. Tilstanden udvikler sig ofte inden for få timer eller dage efter en udløsende begivenhed. ARDS kendetegnes ved hurtig og besværet vejrtrækning samt nedsat iltning af blodet. Væskeophobningen i lungerne gør det svært for patienten at trække vejret normalt.

Forsøgs-ID:
2024-516394-78-00
Protokolkode:
APHP200019
NCT ID:
NCT04404387
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende behandlinger hos patienter med hjerte- eller lungesvigt under ECMO-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig
  • Undersøgelse af ny behandling med gelsolin til patienter med akut lungesvigt (ARDS) forårsaget af lungebetændelse eller infektion

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +4