Et studie af mezagitamab til voksne med primær IgA nefropati (Bergers sygdom) sammenlignet med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær IgA nefropati (også kendt som Bergers sygdom), som er en nyresygdom, hvor immunsystemet påvirker nyrernes funktion. Undersøgelsen vil teste et nyt lægemiddel kaldet mezagitamab (også kendt som TAK-079), der gives som indsprøjtning under huden, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan mezagitamab påvirker mængden af protein i urinen hos personer med IgA nefropati. Studiet vil vare i cirka to år, hvor deltagerne vil modtage enten mezagitamab eller placebo sammen med deres almindelige behandling for nyresygdommen.

Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive fulgt nøje gennem forskellige målinger, herunder mængden af protein i urinen og hvor godt nyrerne fungerer. Der vil også blive holdt øje med, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og om der udvikles antistoffer mod lægemidlet. Behandlingen gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at den sprøjtes ind under huden.

1 Start af studiet

Du vil blive diagnosticeret med primær IgA nefropati (også kendt som Bergers sygdom) bekræftet af en nyrebiopsi fra de seneste 10 år

Dit blodtryk skal være under 150/100 mmHg i hvile

Din nyrefunktion (eGFR) skal være over 30 mL/min/1.73m2

Du skal have forhøjet protein i urinen (mindst 0,8 g/g målt ved UPCR eller 1 g/dag ved 24-timers urinopsamling)

2 Behandlingsperiode – uge 1-36

Du vil modtage enten mezagitamab eller placebo som indsprøjtning under huden

Der vil blive taget prøver for at måle mængden af protein i din urin

Din nyrefunktion vil blive overvåget regelmæssigt

3 Opfølgning – uge 37-52

Din nyrefunktion vil fortsat blive målt

Der vil blive undersøgt for blod i urinen

Protein i urinen vil blive målt igen

4 Langtidsopfølgning – uge 53-104

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem hele perioden

Der vil blive taget blodprøver for at måle lægemiddelniveauer

Protein og blod i urinen vil blive målt

Den samlede varighed af studiet er cirka 2 år

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have et forhøjet niveau af protein i urinen, målt som enten:
    • Et urin-protein-kreatinin forhold på mindst 0,8 g/g, eller
    • En protein udskillelse i urinen på mindst 1 g per dag målt over 24 timer
  • Din nyrefunktion skal være over 30 mL/min/1,73m2 ved screening (dette måles med en særlig beregning baseret på blodprøver)
  • Du skal have fået diagnosticeret primær IgA nefropati bekræftet ved en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) inden for de sidste 10 år
  • Dit blodtryk i hvile skal være:
    • Højst 150 mmHg for det øvre tryk (systolisk)
    • Højst 100 mmHg for det nedre tryk (diastolisk)
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig nyresygdom (hvor nyrerne fungerer mindre end 30% af normal funktion)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 160/100 mmHg)
  • Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Personer med leverproblemer eller unormale levertal
  • Personer der ikke kan eller vil følge studiets protokol og procedurer
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der får behandling med andre eksperimentelle lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Scm Sp. z o.o. Krakow Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
University Medical Center Ljubljana Ljubljana Slovenien
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Nnax Sakgzty Szg z onaw Świecie Polen
Lcrhu Ulromtuemydj Mvhzyhj Clatasi (rexhp Leiden Holland
Cgwcea Hjqknbqkbtb Ei Uazopzeyrjnuu Dm Lbnfvgm Limoges Frankrig
Aygpenid Uaqtitobrq Hpzudrxv Lørenskog Norge
Hojdy Brovqi Hf Bergen Norge
Avsqbkv Oytaledbwwa Uimuuamivensw Cdzljxswyyma Dpteq Sfulgk E Dszxw Snrabst Df Tfiiig Turin Italien
Adiedqrxe Usb Amsterdam Holland
Agztkxs Uwcrv Swxkvxaov Lknket Dy Barfswx Bologna Italien
Hwqtsilr Uiofvzxfuvhbm Huzwqaco Tjygt y Pyylrw Ihoprsyu Cgnrva dnkqvsepogmcztzth (ttjy Badalona Spanien
Jsrfwiog Kiwgfo Uyltmpmmwv Linz Østrig
Hcefhore Vsph dxtruubu Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
10.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
10.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
10.09.2025
Norge Norge
rekrutterer
10.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
10.09.2025
Slovenien Slovenien
rekrutterer
10.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.09.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
10.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
10.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
10.09.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
10.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
10.09.2025

Forsøgssteder

Mezagitamab (også kendt som TAK-079) er et eksperimentelt lægemiddel, der bruges til behandling af IgA nefropati, som er en nyresygdom. Dette lægemiddel virker ved at påvirke immunsystemet for at reducere mængden af proteiner i urinen. Det gives sammen med anden standardbehandling, som patienten allerede modtager for sin nyresygdom. Medicinen er designet til at hjælpe patienter med at kontrollere deres sygdom bedre og potentielt forbedre nyrefunktionen.

Undersøgte sygdomme:

Primary Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN) – En nyresygdom, også kendt som Bergers sygdom, hvor immunsystemet danner særlige antistoffer kaldet IgA, som aflejres i nyrernes filtreringsenheder. Disse aflejringer forårsager betændelse i nyrerne, hvilket kan føre til ardannelse i nyrevævet over tid. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan medføre nedsat nyrefunktion. Tilstanden kan give symptomer som blod i urinen og protein i urinen. IgAN er den mest almindelige form for glomerulonefritis på verdensplan.

Forsøgs-ID:
2025-520825-19-00
Protokolkode:
TAK-079-3001
NCT ID:
NCT06963827
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af felzartamab sammenlignet med placebo til behandling af voksne patienter med IgA nefropati

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien