Undersøgelse af Ambroxol-tabletter til behandling af patienter med ny eller tidlig Lewy body demens

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Demens med Lewy-legemer, som er en type demens der påvirker hjernens funktion. Undersøgelsen fokuserer på lægemidlet Ambroxol, der normalt bruges som slimløsnende medicin, men som nu testes for dets mulige gavnlige effekt på denne form for demens. Studiet vil undersøge, om medicinen kan forbedre patienternes kognitive evner, deres psykiske tilstand og deres daglige funktionsniveau.

I undersøgelsen vil nogle deltagere modtage Ambroxol tabletter, mens andre vil få placebo. Behandlingen starter med en lav dosis, som gradvist øges over flere uger. Den endelige dosis fortsætter i op til 18 måneder. Under hele forløbet vil der blive foretaget forskellige tests for at vurdere, hvordan deltagernes tilstand udvikler sig, særligt med fokus på deres hukommelse og daglige funktioner.

Formålet med studiet er at bekræfte, om Ambroxol kan have en positiv effekt på personer med Demens med Lewy-legemer. Undersøgelsen vil også se på, hvordan medicinen påvirker forskellige aspekter af sygdommen, herunder bevægelse, søvn og risiko for fald. Der vil blive taget særligt hensyn til, hvordan forskellige genetiske variationer kan påvirke behandlingens effektivitet.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten ambroxol tabletter eller placebo tabletter på tilfældig vis.

En omsorgsperson, som er over 18 år, skal have kontakt med dig mindst 3 gange om ugen under hele studiet.

2 Første måned – dosisjustering

Dag 1-7: Tag 60 mg tre gange dagligt

Dag 8-14: Tag 120 mg tre gange dagligt

Dag 15-21: Tag 315 mg to gange dagligt

Dag 22-28: Tag 315 mg tre gange dagligt

3 Langtidsbehandling

Fra dag 29 til dag 550: Tag 420 mg tre gange dagligt

Medicinen skal tages gennem hele studieperioden på cirka 18 måneder

4 Regelmæssige undersøgelser

Der vil blive foretaget forskellige hukommelsestests og undersøgelser gennem studieperioden

Der vil blive taget blodprøver for at analysere genetiske markører

Din evne til at bevæge dig vil blive vurderet

Din søvnkvalitet vil blive evalueret

Eventuelle fald vil blive registreret

5 Afsluttende vurdering

Efter 18 måneder vil der blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand

Forskellige tests vil blive gentaget for at måle effekten af behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 50 og 85 år, både mænd og kvinder kan deltage
  • Kvindelige deltagere skal enten:
    – Være uden mulighed for at blive gravid (gennem operation eller menopause)
    – Eller bruge godkendt prævention og have negative graviditetstests
  • Der skal være en omsorgsperson over 18 år til at underskrive samtykkeerklæringen
  • Bekræftet diagnose med Lewy body demens, herunder også mild kognitiv svækkelse relateret til Lewy body demens
  • MMSE-score på 15 eller højere ved screening (MMSE er en test der måler mental funktion)
  • Skal være i stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Skal kunne overholde alle studieprocedurer
  • Villig til at afgive blodprøver til genetiske analyser
  • Skal kunne tage medicin (ambroxol) oralt gennem hele studieperioden, enten selv eller med hjælp fra omsorgsperson
  • Skal have kontakt med omsorgsperson mindst 3 gange om ugen
  • Skal kunne transportere sig til forskningscenteret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har fået diagnosen Lewy body demens kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Personer, der har andre alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser ud over Lewy body demens
  • Personer, der er allergiske over for ambroxol eller andre indholdsstoffer i forsøgsmedicinen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer, der tager medicin, som kan påvirke forsøgsresultaterne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der ikke kan følge studiets procedurer og besøgsplan
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller alvorlig hjertesygdom
  • Personer med andre medicinske tilstande, der kan påvirke deres sikkerhed under forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hwuou Fdcsx Hi Haugesund Norge
Hgxtunnnnfgj Dvpnbqwhu Snctfwu Aj Bergen Norge
Anoglrsq Uehjoclrvd Hbfrnprd Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer
01.05.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ambroxol er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle hoste og slim i luftvejene. I denne undersøgelse studeres det for dets potentielle virkning på personer med Lewy body demens. Medicinen undersøges for dens evne til at forbedre kognitive funktioner (såsom hukommelse og tænkning), neuropsykiatriske symptomer og daglig funktionsevne hos patienter med tidlig eller begyndende Lewy body demens. Det er interessant at bemærke, at dette er en ny anvendelse af et velkendt lægemiddel, som kan have gavnlig effekt på denne type demens.

Undersøgte sygdomme:

Dementia with Lewy Bodies – En progressiv neurologisk sygdom, hvor der dannes abnorme proteinophobninger kaldet Lewy-legemer i hjernen. Tilstanden påvirker de mentale evner, hvor patienten oplever ændringer i tænkning, opmærksomhed og adfærd. Sygdommen medfører også fysiske symptomer som stivhed i bevægelser og balanceproblemer. Personer med denne type demens kan opleve meget livagtige synshalluncinationer og have perioder med forvirring, der varierer i intensitet gennem dagen. Søvnforstyrrelser er almindelige, hvor personen ofte oplever urolig søvn med voldsomme bevægelser. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, og symptomerne bliver mere udtalte efterhånden.

Forsøgs-ID:
2024-510720-38-00
Protokolkode:
2019-002855-41
NCT ID:
NCT04588285
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af langtidsbehandling med ACP-204 tartrat hos voksne patienter med psykose ved Lewy body demens

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien
  • Undersøgelse af ACP-204 tartrat til behandling af psykose hos voksne patienter med Lewy body demens

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Frankrig Italien