Undersøgelse af alfacalcidol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter efter fedmekirurgi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af sekundær hyperparathyroidisme, en tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne producerer for meget hormon, hos patienter der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass operation. Tilstanden kan opstå efter denne type fedmeoperation og påvirker kroppens calcium- og knoglestofskifte.

I undersøgelsen anvendes medicinen alfacalcidol (Etalpha), som er en aktiv form for D-vitamin, der gives som bløde kapsler til oral indtagelse. Formålet med studiet er at undersøge, om denne behandling kan normalisere hormonbalancen hos patienter, der har udviklet sekundær hyperparathyroidisme efter deres fedmeoperation.

Behandlingen vil forløbe over en periode på 24 måneder, hvor patienterne vil modtage enten alfacalcidol eller placebo. Under forløbet vil der blive foretaget regelmæssige målinger af hormonniveauer og knogletæthed, og patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer hver sjette måned.

1 Start af studiet

Efter at have givet samtykke til deltagelse i studiet, vil der blive foretaget en indledende vurdering af din sekundære hyperparathyreoidisme (forhøjet parathyreoideahormon i blodet).

Det er nødvendigt at dit D-vitamin niveau er tilstrækkeligt (over 50 nmol/l) for at kunne deltage.

2 Medicinering

Du vil modtage alfacalcidol (aktivt D-vitamin) i form af bløde kapsler.

Medicinen findes i tre forskellige styrker: 0,25 mikrogram, 0,5 mikrogram og 1 mikrogram.

Kapslerne skal tages gennem munden ifølge den ordinerede dosis.

3 Opfølgning første år

Efter 6 måneder vil du blive bedt om at udfylde et OBESI-Q spørgeskema om livskvalitet.

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en knoglescanning for at måle knogletætheden i rygsøjle, hofte og underarm.

4 Opfølgning andet år

Der vil fortsat være opfølgning hver 6. måned med OBESI-Q spørgeskema.

Ved afslutningen af år 2 vil der blive foretaget en ny knoglescanning.

Der vil blive taget blodprøver for at måle parathyreoideahormon og calcium niveauer.

5 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes efter 2 år med en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Den samlede studieperiode løber fra december 2023 til maj 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du kan være enten mand eller kvinde (både før og efter overgangsalderen)
  • Du skal have gennemgået en Roux-en-Y gastrisk bypass operation (en type vægtreducerende operation, hvor mavesækken gøres mindre)
  • Du skal have udviklet sekundær hyperparathyreoidisme efter operationen (en tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne producerer for meget parathyreoideahormon)
  • Dit D-vitamin niveau skal være tilstrækkeligt (over 50 nmol/l)
  • Du må kun tage standard kosttilskud
  • Du skal give dit informerede samtykke, før du kan deltage i nogle studiespecifikke procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med primær hyperparathyreoidisme (forhøjet aktivitet i biskjoldbruskkirtlerne, der ikke er forårsaget af andre sygdomme) kan ikke deltage
  • Personer der ikke har gennemgået RYGB operation (gastrisk bypass operation) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller nedsat nyrefunktion kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der tager medicin som kan påvirke calcium-stofskiftet kan ikke deltage
  • Personer med hypercalcæmi (for højt calcium-niveau i blodet) kan ikke deltage
  • Personer der er allergiske over for alfacalcidol (det aktive stof i behandlingen) eller nogle af hjælpestofferne kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Lwvok Ulervrwqdnfj Mlhpjcm Cwvsnvu (gulsx Leiden Holland
Rncyfvddy Zcgeodluuc Sgllbsqlv Arnhem Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alfacalcidol er en aktiv form af D-vitamin, som bruges til at behandle forhøjet niveau af parathyreoideahormon (PTH) hos patienter, der har gennemgået en gastric bypass operation. Dette lægemiddel hjælper kroppen med at regulere calcium- og phosphatniveauerne i blodet. Det er særligt nyttigt for patienter, der har svært ved at optage almindeligt D-vitamin gennem kosten og fra sollys efter deres operation. Alfacalcidol virker ved at efterligne den naturligt aktive form af D-vitamin i kroppen og hjælper med at normalisere calciumbalancen.

Undersøgte sygdomme:

Secondary hyperparathyroidism – En tilstand hvor biskjoldbruskkirtlerne producerer for meget parathyroideahormon som følge af en underliggende sygdom eller tilstand. Det opstår typisk når nyrerne ikke fungerer optimalt, eller når kroppen har svært ved at optage eller omsætte calcium og D-vitamin. Tilstanden påvirker kroppens calcium-balance og knoglernes mineralindhold. Det kan medføre ændringer i knoglevævet og calciumaflejringer i forskellige væv. Hos personer der har gennemgået gastric bypass operation (RYGB), kan det opstå på grund af nedsat optagelse af calcium og D-vitamin fra tarmen. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og kan påvirke knogletætheden.

Forsøgs-ID:
2023-510312-40-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etelcalcetide til børn og unge med sekundær hyperparathyreoidea og kronisk nyresygdom, som modtager dialyse.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien Polen +2
  • Undersøgelse af lægemidlet PLS240 til behandling af forhøjet parathyreoideahormon hos dialysepatienter med svær nyresygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Portugal Spanien