Undersøgelse af etelcalcetide til børn og unge med sekundær hyperparathyreoidea og kronisk nyresygdom, som modtager dialyse.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet etelcalcetide hos børn og unge med sekundær hyperparathyroidisme. Tilstanden opstår hos personer med kronisk nyresygdom, som modtager regelmæssig hæmodialyse, hvilket er en behandling, hvor blodet renses gennem en maskine. Ved denne sygdom producerer biskjoldbruskkirtlerne for meget parathyreoideahormon, hvilket kan skabe ubalance i kroppens værdier.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt etelcalcetide kan sænke niveauet af det naturlige hormon i blodet. Under undersøgelsen vil deltagerne få medicinen givet direkte ind i en blodåre. Der vil blive holdt øje med værdier for kalcium og fosfor i blodet for at sikre, at de holder sig inden for de ønskede rammer, og for at kontrollere eventuel hypocalcæmi, som er en tilstand med for lavt indhold af kalcium i blodet.

1 <b>start på undersøgelsen</b>

efter tilmelding til undersøgelsen påbegyndes behandlingen med medicinen etelcalcetide.

2 <b>behandlingsforløb</b>

medicinen etelcalcetide gives som en indsprøjtning i en åre (intravenøst).

3 <b>vurdering af effekt</b>

mellem uge 20 og 26 finder en periode ud for vurdering af effekten sted.

i denne periode måles ændringen i niveauet af intakt parathyreoidea-hormon (ipth), som er et hormon, der regulerer kalk i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet skal være mellem 2 og under 18 år gammelt.
  • En lovligt repræsentativ (f.eks. en forælder) skal give tilladelse til deltagelse, og barnet skal give sit eget samtykke udtrykt ved skriftlig accept.
  • Barnet skal have en diagnose med kronisk nyresygdom (en tilstand, hvor nyrerne ikke virker optimalt) og sekundær hyperparatyreoidisme (en tilstand, hvor en lille kirtel i halsen producerer for meget af et hormon kaldet parathyreoidea-hormon).
  • Barnet skal modtage hæmodialyse eller hæmodiafiltration (en behandling, hvor maskiner renser blodet for affaldsstoffer) mindst én gang om ugen.
  • Barnets niveau af kalk i blodet (målt som serum cCa) skal være lig med eller højere end 9,0 mg/dL ved de indledende undersøgelser.
  • Niveauet af kalk i dialysevæsken (den væske, der bruges under dialysen) skal have været lig med eller højere end 2,5 mEq/L i mindst en måned før studiestart og skal forblive stabilt.
  • Barnet skal have et mål-tørvægt (den vægt, barnet bør have uden overskydende væske i kroppen) på mindst 7 kg.
  • Hvis barnet tager D-vitamin, fosfatbindere (medicin der sænker fosfat i blodet) eller kalktilskud, må dosis ikke have ændret sig med mere end 50 % i de sidste to uger før undersøgelsen, og dosis skal holdes stabil under hele forsøget.
  • Lægen skal vurdere, at barnets hyperparatyreoidisme ikke skyldes mangel på D-vitamin.
  • Barnets gennemsnitlige niveau af IPTH (det hormon, som kirtlerne i halsen producerer) skal være højere end 300 pg/mL, målt over to forskellige dage i løbet af de første to uger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis man har en historik med medfødt lang QT-syndrom, hvilket er en tilstand, hvor hjertets elektriske rytme er forsinket, eller andre alvorlige hjerterytmeforstyrrelser (problemer med hjertets normale slagrytme).
  • Hvis man har modtaget medicinen etelcalcetide inden for de seneste 6 måneder før undersøgelsen.
  • Hvis man har indtaget urtemedicin (som f.eks. perikon), vitaminer eller kosttilskud inden for de sidste 30 dage, da disse skal gennemgås og godkendes af lægen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide eller planlægger at amme under behandlingen og i 3 måneder efter.
  • Kvinder, der kan blive gravide, og som ikke er villige til at bruge en meget effektiv form for prævention (beskyttelse mod graviditet) under studiet og i 3 måneder efter.
  • Hvis man i øjeblikket deltager i et andet forsøg med testmedicin eller medicinsk udstyr, eller hvis man er afsluttet et sådant forsøg for mindre end 30 dage siden.
  • Hvis man tidligere har deltaget i netop dette studie.
  • Hvis man har unormale leverværdier (målt via proteiner i blodet kaldet transaminaser), som er mere end 1,5 gange højere end det normale niveau.
  • Hvis man har et forlænget QT-interval (en måling af hjertets elektriske aktivitet) på over 500 ms, eller mellem 450 og 500 ms uden særlig tilladelse fra en børnehjertelæge.
  • Hvis man har en elektrokardiogram-afvigelse (en unormal måling af hjertets elektriske aktivitet via et EKG), som kan udgøre en risiko for sikkerheden.
  • Hvis man har anæmi (blodmangel), som gør det svært eller uhensigtsmæssigt at få taget de mange blodprøver, studiet kræver.
  • Hvis man har fået nye eller forværrede anfald (krampeanfald).
  • Hvis man tager antiepileptika (medicin mod anfald), og dosis ikke har været stabil i mindst 3 måneder.
  • Hvis man har en planlagt parathyreoidektomi (en operation, hvor man fjerner biskjoldbruskkirtlen) i løbet af studieperioden.
  • Hvis man har en kendt overfølsomhed (allergi) over for etelcalcetide eller de hjælpestoffer, medicinen indeholder.
  • Hvis man vurderes ikke at kunne gennemføre alle de planlagte besøg eller følge studiets regler.
  • Hvis man har andre alvorlige sygdomme eller fysiske fund, som lægen vurderer kan være farlige eller forstyrre undersøgelsen.
  • Hvis man har en historik med ustabil kronisk hjertesvigt (hvor hjertet ikke pumper blodet effektivt nok) inden for det seneste år.
  • Hvis man har brugt andre receptpligtige eller håndkøbsmedicin inden for de sidste 14 dage, som ikke er en fast del af behandlingen for nyresygdom.
  • Hvis man har en planlagt nyretransplantation i løbet af studieperioden.
  • Hvis man er blevet opereret i biskjoldbruskkirtlen inden for de sidste 6 måneder.
  • Hvis man har eller har haft kræft (undtagen visse typer hudkræft de sidste 5 år).
  • Hvis man bruger medicin, der kan forlænge QT-intervallet (hjertets elektriske rytme), såsom visse typer medicin mod kvalme eller astma.
  • Hvis man har modtaget medicinen cinacalcet inden for de sidste 30 dage.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Uniwersytecki Szpital Dzieciecy W Krakowie Krakow Polen
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Athens General Children’s Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Uspbaiivkf Mmzhvmu Cafkpk Hakzfltimybzudteg Hamborg Tyskland
Ugtfjfeamn Hfznjhrh Cykidvt Köln Tyskland
Felodqtj npewckzxy Mqiek a Hffjiis Prag Tjekkiet
Hlbsmzuk Vgdj dzojsukg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
20.12.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer
20.12.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
20.12.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
20.12.2019
Portugal Portugal
rekrutterer
20.12.2019
Spanien Spanien
rekrutterer
20.12.2019
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
20.12.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.12.2019

Forsøgssteder

Etelcalcetide er en medicin, der gives direkte ind i en blodåre. Den bruges til at sænke niveauet af et bestemt hormon (parathyreoidea-hormon), som kan blive for højt hos børn og unge, der har kronisk nyresygdom og modtager dialyse.

Undersøgte sygdomme:

Secondary hyperparathyroidism – Denne tilstand opstår, når nyrerne ikke længere kan fungere optimalt og regulere kroppens mineraler. Det fører ofte til ubalancer i niveauerne af calcium og fosfat i blodet. Som reaktion på disse ubalancer begynder biskjoldbruskkirtlerne at overproducere et hormon kaldet parathyreoideahormon. Over tid kan dette høje hormonniveau påvirke kroppens knogler og mineralbalance yderligere. Tilstanden ses ofte hos personer, der gennemgår dialyse på grund af kronisk nyresygdom.

Forsøgs-ID:
2023-506471-10-00
Protokolkode:
20170724
NCT ID:
NCT03969329
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af alfacalcidol til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos patienter efter fedmekirurgi

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Afprøvning af medicinen PLS240 til behandling af forhøjet parathyreoideahormon hos dialysepatienter med svær nyresygdom

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Portugal Spanien