Test af pegaspargase behandling hos børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger akut lymfoblastisk leukæmi, som er en form for blodkræft, hos børn og unge mellem 12 måneder og 18 år. Akut lymfoblastisk leukæmi opstår, når kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Behandlingen omfatter pegaspargase, som er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne. Nogle patienter vil også få imatinib, som er et andet lægemiddel til behandling af specifikke typer af leukæmi. Formålet med studiet er at sammenligne forskellige måder at give pegaspargase på for at finde den bedste behandlingsplan.

Deltagerne vil blive inddelt i grupper baseret på deres risiko og typen af leukæmi de har. Nogle patienter får pegaspargase givet på én måde, mens andre får det givet anderledes for at se, hvilken metode der virker bedst og har færrest bivirkninger. Lægemidlet gives som en del af en behandlingsplan, der strækker sig over flere måneder. I løbet af behandlingen vil lægerne måle, hvor godt lægemidlet virker i kroppen og holde øje med eventuelle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor der tages blodprøver og andre undersøgelser for at følge behandlingens fremgang. Lægerne vil især holde øje med alvorlige bivirkninger som blodpropper i hjernen, pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), allergiske reaktioner og problemer med leveren. Studiet vil også undersøge sjældne former for akut lymfoblastisk leukæmi for bedre at forstå, hvordan disse skal behandles.

1 Indledende behandlingsfase (induktion)

Du vil modtage pegaspargase, som er et lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne ved at fjerne en vigtig byggesten, som kræftcellerne har brug for for at vokse.

Afhængigt af din risikogruppe vil du få pegaspargase efter en af to forskellige planer – enten som en enkelt dosis eller opdelt i flere mindre doser.

Denne fase starter på dag 12 af behandlingen og fortsætter indtil dag 49.

Under denne periode vil lægen overvåge dig nøje for bivirkninger relateret til pegaspargase, herunder blodpropper i hjernen, betændelse i bugspytkirtlen, allergiske reaktioner og forhøjede leverværdier.

2 Overvågning af lægemiddelaktivitet

dag 33 af behandlingen vil der blive taget en blodprøve for at måle, hvor godt pegaspargase virker i din krop.

Målet er at have en asparaginase-aktivitet på over 100 IU/L i dit blod, hvilket viser, at lægemidlet arbejder effektivt.

Denne måling hjælper lægerne med at vurdere, om behandlingsplanen fungerer som forventet.

3 Konsolideringsfase

Efter induktionsfasen vil du gå videre til konsolideringsfasen, som starter på dag 8 af konsolideringen.

Overvågningen af bivirkninger vil fortsætte frem til denne fase begynder.

4 Særlig behandling ved højrisikopatienter

Hvis du er i høj- eller meget højrisikogruppen, vil du modtage en mere intensiv behandlingsplan.

Lægerne vil følge dig ekstra tæt for at overvåge både virkningen og eventuelle bivirkninger af den intensive behandling.

Overvågningen sker på samme måde som beskrevet i de tidligere faser, men med øget fokus på sikkerhed.

5 Særlig behandling med imatinib (kun visse patienter)

Hvis din leukæmi ikke reagerer optimalt på den første behandling, eller hvis du har en bestemt genetisk type af leukæmi kaldet ABL-klasse fusion, kan du få tilbudt behandling med imatinib.

Imatinib er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber denne type leukæmiceller.

Hvis du modtager imatinib, vil lægerne overvåge dig for bivirkninger specifikt relateret til dette lægemiddel.

6 Langtidsopfølgning

Efter den aktive behandlingsfase vil du blive fulgt i 5 år for at overvåge dit helbred og behandlingens langsigtede effekt.

Under denne periode vil lægerne regelmæssigt kontrollere, om sygdommen forbliver væk, og om du oplever eventuelle sene bivirkninger.

Denne opfølgning er vigtig for at sikre din fortsatte sundhed efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Barnet eller den unge skal være mellem 12 måneder og under 18 år gammel
  • Barnet eller den unge skal have fået stillet diagnosen akut lymfatisk leukæmi – dette er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer
  • Sygdommen skal være B-linje eller T-linje type – dette henviser til forskellige typer af hvide blodlegemer der er påvirket af kræften
  • Barnet eller den unge skal have standard eller medium risiko sygdom – dette betyder at kræften ikke er i den mest aggressive form
  • Diagnosen skal være nyligt stillet – barnet eller den unge skal ikke have modtaget behandling for denne sygdom før
  • Der skal være givet skriftligt samtykke fra forældre eller værge inden dag 8 af behandlingen
  • Samtykket skal være indhentet før behandlingens dag 8 – dette betyder at beslutningen om deltagelse skal træffes hurtigt efter diagnosen er stillet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 måneder gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået stillet diagnosen ALL (akut lymfoblastisk leukæmi – en type blodkræft) for første gang
  • Du kan ikke deltage, hvis din ALL ikke er klassificeret som standard-, mellem- eller høj risiko
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for ALL
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med pegaspargase (et lægemiddel, der bruges til at behandle leukæmi)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du eller dine forældre/værge ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets behandlingsplan og kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hôpital Archet 2 Nice Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
CHU Caen​ Caen Frankrig
CHU Limoges / Hôpital de la Mère et de l’Enfant Limoges Frankrig
Cve Atrrmjjikydgmim &xfiava Szmg Syq Salouël Frankrig
Cue Cmuis Rguwwcqrsag Lyon Frankrig
Cni Radsb – Hvungpm Maeswu Btkuwmc Reims Frankrig
Cbx Mbmotavot &afihez Hxyhbwy Ntge Marseille Frankrig
Bopaubjj Umcqdllnjn Hmrqbqgw Cabojb Besançon Frankrig
Cho Dismo Brsnoqdej Hjsqzda Fjyxxcrk Mzsorgjgi Dijon Frankrig
Crudti Htkopdougsm Rvcohbvh Dbhgyfjpyczfnn Angers Frankrig
Cgha Dk Nazbs Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Czehac Hhtvmlkkszj Rkahrgow Udgamxnvxlmoh Dz Tlnyg Tours Frankrig
Akptghcmqi Pljplucy Hqaudgot Dz Psfpi Paris Frankrig
Itpkjiko df Cduftmoucgbr Hppllochucl Uqvdprblydttv dh Skzgb Edkkwak (cpvelar Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Heokufrx Ufhackiwqyprft Sqndrgdqrz &pcfhnb Hquaezg dv Hmrnikbkniq Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
19.09.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cytarabin er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle akut lymfoblastisk leukæmi (ALL). Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at vokse og dele sig. I dette studie gives cytarabin som del af behandlingen for at hjælpe med at ødelægge leukæmicellerne i blodet og knoglemarven.

Daunorubicin er et stærkt kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antracykliner. Det virker ved at gå ind i kræftcellerne og forhindre dem i at kopiere deres DNA, hvilket fører til celledød. Dette lægemiddel er en vigtig del af behandlingen af ALL hos børn og unge.

Vincristin er et kemoterapi-lægemiddel, der kommer fra en plante. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig ved at ødelægge de små strukturer inde i cellerne, der hjælper med celledeling. Vincristin gives som del af kombinationsbehandlingen for at bekæmpe leukæmicellerne.

Asparaginase er et enzym, der bruges som kræftbehandling. Leukæmiceller har brug for en bestemt byggesten kaldet asparagin for at vokse, men de kan ikke selv lave den. Asparaginase fjerner asparagin fra blodet, hvilket får leukæmicellerne til at dø, mens normale celler ikke påvirkes på samme måde.

Prednisolon er et steroid-lægemiddel, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. I behandling af leukæmi hjælper prednisolon med at ødelægge leukæmiceller og reducere betændelse. Det gives som tabletter og er en vigtig del af den første fase af behandlingen.

Methotrexat er et lægemiddel, der blokerer visse processer, som kræftceller har brug for for at vokse og overleve. Det kan gives på forskellige måder – enten som tabletter, indsprøjtning i en vene eller direkte ind i rygmarvsvæsken for at behandle leukæmiceller, der kan være nået til hjernen og rygmarven.

6-Mercaptopurin er et lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at lave ny DNA, som de har brug for for at vokse og dele sig. Det gives som tabletter og er en vigtig del af den langvarige behandling for at forhindre, at leukæmien kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Akut lymfatisk leukæmi – Akut lymfatisk leukæmi er en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår, når der udvikles fejl i de celler, som normalt skulle udvikle sig til sunde lymfocytter. I stedet produceres store mængder af unormale, umodne hvide blodlegemer. Disse unormale celler ophobes i knoglemarven og kan sprede sig til andre organer som lever, milt og lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kræver hurtig behandling. Der findes forskellige undertyper af akut lymfatisk leukæmi, herunder B-celle og T-celle varianter, som påvirker forskellige typer lymfocytter.

Forsøgs-ID:
2024-514243-29-01
Protokolkode:
P091205
NCT ID:
NCT02716233
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af ruxolitinib og venetoclax hos børn med tilbagevendende eller behandlingsresistent leukæmi eller lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Danmark Finland Frankrig Tyskland +5
  • Undersøgelse af blinatumomab og en lægemiddelkombination til ældre voksne med nydiagnosticeret Philadelphia-negativ B-celle forstadie akut lymfoblastær leukæmi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Estland +11