Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om langvarig sikkerhed hos personer, der tidligere har fået behandling med eksperimentelle lægemidler kaldet RP1, RP2 eller RP3. Disse lægemidler er en type behandling, der bruger modificerede virus til at angribe kræftceller, og de gives som injektioner direkte ind i svulsten. Undersøgelsen omfatter personer med forskellige typer kræft, herunder modermærkekræft som har spredt sig til andre dele af kroppen, modermærkekræft generelt, levercellekræft og andre fremskreden solide svulster som er kræftknuder der vokser i kroppens væv og organer.

Formålet med undersøgelsen er at følge personer over lang tid for at finde ud af, om der opstår forsinkede bivirkninger efter behandling med disse lægemidler. Forskerne ønsker særligt at undersøge, om der udvikles nye kræftsygdomme, nye eller forværrede nerve-relaterede sygdomme, nye eller forværrede sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne væv, nye blodsygdomme, eller nye infektioner der kan være relateret til behandlingen. Der vil også blive set på, om der opstår nye herpesinfektioner, og om der kan findes spor af behandlingslægemidlet i prøver fra eventuelle herpeslæsioner.

Undersøgelsen følger personer, der har modtaget mindst én dosis af et af de nævnte lægemidler i en tidligere undersøgelse, og som enten har afsluttet eller afbrudt deres deltagelse i den oprindelige undersøgelse. Opfølgningen strækker sig over flere år for at sikre, at eventuelle langsigtede sikkerhedsproblemer kan opdages og registreres. Deltagerne vil blive overvåget gennem regelmæssige kontroller, hvor der vil blive indsamlet information om deres helbred og eventuelle nye helbredsproblemer, der måtte opstå efter behandlingen.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du er blevet inviteret til at deltage i denne undersøgelse, fordi du tidligere har modtaget mindst én dosis af et lægemiddel kaldet RPx-produkt (RP1, RP2 eller RP3) i en tidligere undersøgelse, og du har enten afsluttet eller afbrudt din deltagelse i den tidligere undersøgelse.

Før du kan deltage, skal du eller din værge underskrive et informeret samtykkedokument. Dette dokument bekræfter, at du forstår undersøgelsens krav og begrænsninger.

2 Formål med undersøgelsen

Undersøgelsen har til formål at vurdere den langsigtede sikkerhed hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med RPx-produkter.

Der vil blive lagt særlig vægt på at identificere eventuelle forsinkede bivirkninger, der kan være relateret til den tidligere behandling med RPx-produkter.

3 Overvågning af forsinkede bivirkninger

I løbet af undersøgelsen vil der blive foretaget vurderinger for at opdage eventuelle forsinkede bivirkninger. Dette omfatter:

Forekomst af nye kræftsygdomme.

Ny forekomst eller forværring af en eksisterende neurologisk lidelse (sygdomme i nervesystemet).

Ny forekomst eller forværring af en eksisterende reumatologisk eller anden autoimmun lidelse (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv).

Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse (sygdomme i blodet).

Ny forekomst af infektion relateret til RPx.

Ny herpesinfektion og tilstedeværelse af RPx påvist i prøver indsamlet fra herpeslæsioner.

4 Varighed af undersøgelsen

Undersøgelsen forventes at vare fra november 2025 til marts 2031.

Du vil blive fulgt i en længere periode for at sikre, at eventuelle langsigtede sikkerhedsproblemer kan identificeres.

5 Ingen yderligere behandling

I denne undersøgelse vil du ikke modtage yderligere behandling med RPx-produkter.

Undersøgelsen fokuserer udelukkende på at overvåge din sundhed efter den tidligere behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have modtaget mindst én dosis af et RPx produkt, som er en særlig type behandling, og have afsluttet eller stoppet deltagelsen i det oprindelige studie.
  • Patienten eller patientens værge, som er en person der kan træffe beslutninger på patientens vegne, skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at patienten har fået fuld information om studiet og accepterer at deltage samt følge de krav og begrænsninger der er beskrevet i samtykkeerklæringen og i studiets regler.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet for dette kliniske forsøg
  • Deltagelse vil dog blive vurderet individuelt af de ansvarlige læger baseret på din generelle helbredstilstand og tidligere behandling
  • Hvis du har modtaget en RPx-behandling (en særlig type kræftbehandling) i et tidligere forsøg, vil lægerne vurdere, om du kan deltage i denne opfølgningsundersøgelse
  • Din alder og generelle sundhedstilstand vil blive taget i betragtning ved vurderingen af din egnethed til forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Institut Des Neurosciences De La Timone Marseille Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Chvywi Lyeq Bfxxnn Lyon Frankrig
Nqxptann Iygupkdz Oorgpfgme Itj Muars Sgvtxjsgxheuzrhmxgitrpycmuoz Ifwzlgpt Bbnfiwnv Krakow Polen
Uqfycphmrjvtsp Cuwobng Kwrrnrrqx Gdańsk Polen
Kmaybcum djw Uqfpglcwgeao Mbocjygh Adj München Tyskland
Lbpbi Gzqfbhc Haylnrlo Os Azgfqc Athen Grækenland
Hkxelrst Vrvf dxhwxzfd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.11.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2025

Forsøgssteder

Replimune onkolytisk immunterapi er en type kræftbehandling, der bruger modificerede vira til at bekæmpe kræft. Denne behandling virker ved at inficere og ødelægge kræftceller, samtidig med at den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræften. Virussen er designet til kun at angribe kræftceller og ikke raske celler. I dette studie undersøges den langsigtede sikkerhed af denne behandling for at finde ud af, om der opstår bivirkninger lang tid efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Metastatic Melanoma – Metastatic melanoma er en fremskreden form for hudkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når modermærkekræft udvikler sig og spreder sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræftcellerne kan danne nye svulster i organer som leveren, lungerne, knoglerne eller hjernen. Sygdommen udvikler sig hurtigere end tidlig melanom og påvirker kroppens normale funktioner. Symptomerne kan omfatte hævede lymfeknuder, træthed, vægttab og smerter afhængigt af hvor kræften har spredt sig. Metastatic melanoma er en alvorlig tilstand der kræver omfattende medicinsk behandling.

Advanced solid tumors – Advanced solid tumors er faste kræftsvulster der har udviklet sig til et fremskredet stadium. Disse svulster kan opstå i forskellige organer og væv i kroppen, såsom lungerne, brystet, tyktarmen eller bugspytkirtlen. Sygdommen karakteriseres ved at kræften har vokset betydeligt eller spredt sig til nærliggende væv eller fjerne organer. Cellerne i svulsten deler sig ukontrolleret og danner en masse der kan påvirke organernes normale funktion. Symptomerne varierer afhængigt af svulstens placering og kan omfatte smerter, hævelse, træthed og vægttab. Tilstanden repræsenterer en alvorlig fase af kræftsygdom.

Hepatocellular Carcinoma – Hepatocellular carcinoma er den mest almindelige form for leverkræft, der opstår i leverens hovedceller kaldet hepatocytter. Sygdommen udvikler sig ofte hos personer med kroniske leversygdomme eller skrumpelever. Kræftcellerne begynder at vokse ukontrolleret i levervævet og kan danne en eller flere svulster. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den påvirke leverens evne til at udføre vigtige funktioner som rensning af blodet og produktion af proteiner. Symptomerne kan omfatte smerter i den øvre højre del af maven, hævelse, gulsot, træthed og vægttab. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid.

Melanoma – Melanoma er en type hudkræft der opstår i de pigmentproducerende celler kaldet melanocytter. Sygdommen begynder ofte som en ændring i et eksisterende modermærke eller som en ny mørk plet på huden. Kræftcellerne kan vokse ned i dybere hudlag og hvis de ikke behandles, kan de sprede sig til andre dele af kroppen. Melanoma kan udvikle sig hvor som helst på kroppen, men ses ofte på områder udsat for sollys. Tegn på melanoma omfatter modermærker der ændrer form, farve eller størrelse, eller som begynder at bløde eller klø. Tidlig opdagelse er vigtig da sygdommen kan udvikle sig hurtigt.

Forsøgs-ID:
2025-521621-33-00
Protokolkode:
RPL-123-01
NCT ID:
NCT06887348
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1