Test af ny medicin CPI-0209 til behandling af fremskreden kræft og lymfekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling kaldet CPI-0209 hos patienter med fremskreden kræft. Studiet inkluderer forskellige typer kræft såsom urothelial carcinoma, ovarian clear cell cancer, endometrial carcinoma, lymfom inklusive perifert T-celle lymfom og GCBDLBCL, malignt pleural eller peritoneal mesotheliom samt metastatisk kastrationsresistent prostatakræft. Nogle patienter vil modtage CPI-0209 alene, mens andre vil få det i kombination med enzalutamid, som er et godkendt lægemiddel til behandling af prostatakræft. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af CPI-0209 og undersøge hvor effektiv behandlingen er mod disse kræftformer.

Studiet er opdelt i to hovedfaser. I den første fase vil forskerne finde den højeste sikre dosis af CPI-0209 ved gradvist at øge dosis hos små grupper af patienter. I den anden fase vil flere patienter modtage den anbefalede dosis for at se hvor godt medicinen virker mod deres specifikke kræfttype. For patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft vil der også være en del af studiet hvor CPI-0209 gives sammen med enzalutamid.

Under studiet vil patienter tage CPI-0209 som tabletter og blive overvåget regelmæssigt for at se hvordan medicinen påvirker deres kræft og deres generelle helbred. Der vil blive taget blodprøver og scanninger for at måle behandlingens effekt og overvåge for eventuelle bivirkninger. Nogle patienter vil også få taget vævsbiopsier til videre undersøgelse. Behandlingen fortsætter så længe patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

1 Første dosering og indledende overvågning

Du vil modtage din første dosis af CPI-0209 som tablet, der tages gennem munden. Doseringen vil blive bestemt baseret på, hvilken fase af studiet du deltager i.

I fase 1 vil dosen gradvist øges for at finde den bedste og sikreste dosis. I fase 2 vil du få en fast dosis, der er blevet bestemt som sikker i fase 1.

Hvis du er i kohort M8 (for patienter med fremskreden prostatakræft), vil du også modtage enzalutamide som filmovertrukne tabletter sammen med CPI-0209.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som anvist af lægen og fortsætte med at tage den, så længe den hjælper dig og ikke forårsager alvorlige bivirkninger.

2 Første behandlingscyklus og overvågning

Den første behandlingscyklus er særligt vigtig for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

I løbet af denne periode vil lægen nøje følge dig for eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve justering af dosen.

Du vil have regelmæssige lægebesøg og blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og hvordan medicinen påvirker din krop.

3 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage medicinen dagligt som ordineret.

Der vil være regelmæssige hospitalbesøg for at overvåge din tilstand og tage blodprøver.

Lægen vil kontrollere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen gennem billedundersøgelser som CT- eller MR-scanninger.

Du skal give blod- og tumorprøver til biomarkør-testning, som hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din cancer reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige målemetoder.

For patienter med solide tumorer bruges RECIST 1.1 kriterier, som er standardmålinger for at bedømme, om tumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

For patienter med lymfom bruges 2014 Lugano kriterier til at måle respons.

For patienter med prostatakræft bruges PCWG3 kriterier og PSA-målinger til at vurdere behandlingsrespons.

5 Bivirkningsovervågning

Throughout hele behandlingsperioden vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Du skal straks rapportere alle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

6 Blodprøver og farmakologi

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver til farmakokinetiske studier, som måler, hvordan din krop optager og behandler medicinen.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå de optimale niveauer af medicin i dit blod.

Du vil også få taget prøver til farmakodynamiske biomarkører, som viser, hvordan medicinen påvirker din cancer på molekylært niveau.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe din cancer ikke bliver værre, og du ikke udvikler uacceptable bivirkninger.

Der er ingen forudbestemt slutdato for behandlingen – du kan fortsætte, så længe du har gavn af den.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig er den bedste mulighed for dig.

8 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, skal du bruge højteffektiv prævention under hele behandlingen.

Mandlige patienter skal fortsætte prævention i 93 dage efter den sidste dosis.

Kvindelige patienter skal fortsætte prævention i 183 dage efter den sidste dosis.

Dette er vigtigt for at forhindre skader på et ufødt barn.

9 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen stopper, vil du have regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge din helbredstilstand.

Lægen vil fortsætte med at følge, hvordan din cancer udvikler sig og din generelle sundhed.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle nye symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode, som lægen vil bestemme baseret på din individuelle situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal kunne levere en tumorprøve (væv fra din kræft) til undersøgelse
  • Du skal være villig til at give blod- og tumorprøver til testning
  • Du skal være kommet dig over bivirkninger fra tidligere behandlinger, så de enten er forsvundet eller meget milde
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare dig selv og være aktiv i hverdagen
  • Dit knoglemarv (der hvor blodet dannes) skal fungere godt nok, målt ved blodprøver der viser:
    – Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
    – Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
    – Tilstrækkeligt hæmoglobin (det røde farvestof i blodet)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver
  • Du og din partner skal bruge sikker prævention under behandlingen og i månederne efter, hvis I kan få børn
  • Du skal skrive under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
  • Du skal have en bestemt type kræft der er fremskreden eller spredt sig til andre dele af kroppen, og som enten ikke har reageret på standardbehandling eller hvor der ikke findes standardbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke en bekræftet diagnose af fremskreden cancer (kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation)
  • Du har ikke fået standard kræftbehandling først, medmindre denne behandling ikke er egnet for dig
  • Du har hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du har aktive infektioner eller feber
  • Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har problemer med at synke tabletter
  • Du har lave værdier i dine blodprøver der viser for få hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
  • Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har ikke restitueret dig efter tidligere kræftbehandling
  • Du har metastaser i hjernen (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er stabile

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hiuoddrys Mzddjkle Smmvkj Milan Italien
Cgrskx Levs Blbane Lyon Frankrig
Uhcfvxydkjeskv Covzzas Kcawitklk Gdańsk Polen
Aoieyhi Uoacc Smsavpivd Lpqsan Dk Biqwxyr Bologna Italien
Iemnvqui Bypmarie Bordeaux Frankrig
Payz Tebje Hdwbtqek Udtcpdvelfub Sabadell Spanien
Nghighrz Icmxunyg Oxxnclwti Ibv Mdsmr Soxncywvvfxkxrkminbabqwcxlrn Ichihvte Bdpwaarr Krakow Polen
Iwmcglsy Ccoqij Dboffnfedylswcraa L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hsqhbjfz Vcwe dvdfjgrm Barcelona Spanien
Ceyyuj Oefna Lblcewn Lille Frankrig
Hoduqusq Uwoezsejarlfbh Sxdepgogyz &cwyong Hqpccbd dv Hgqjlrdvnvm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
18.09.2019
Italien Italien
rekrutterer
18.09.2019
Polen Polen
rekrutterer
18.09.2019
Spanien Spanien
rekrutterer
18.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CPI-0209 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af forskellige typer kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. CPI-0209 gives som tablet, der tages gennem munden. I dette studie testes lægemidlet både alene og i kombination med andre lægemidler for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Enzalutamid er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af fremskreden prostatakræft. Det virker ved at blokere mandlige kønshormoner, som nogle typer prostatakræft har brug for for at vokse. Enzalutamid gives som kapsler eller tabletter, der tages gennem munden. I dette studie bruges enzalutamid sammen med CPI-0209 for at undersøge, om kombinationen af de to lægemidler kan være mere effektiv end behandling med kun ét lægemiddel.

Urinblærecarcinom – En form for kræft der opstår i urinblærens slimhinde. Sygdommen begynder ofte som små, overfladiske svulster i blærens indre væg. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den vokse dybere ind i blærens muskelvæg. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til nærliggende organer som prostata, livmoder eller bækkenvæg. Kræften kan også metastasere til lymfeknuder og fjernere organer som lunger, lever og knogler.

Æggestokcancer med klare celler – En sjælden type æggestokcræft karakteriseret ved celler med et klart, glasagtigt udseende. Denne kræftform udvikler sig i æggestokkenes væv og har tendens til at vokse langsomt i de tidlige stadier. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af bughinden og bækkenorganerne. I senere stadier kan kræften metastasere til fjernere organer gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Endometriecarcinom – Kræft der opstår i livmoderens slimhinde, kaldet endometriet. Sygdommen begynder typisk som unormal cellevækst i livmoderslimhinden. Kræften kan vokse ind i livmoderens muskelvæg og sprede sig til livmoderhalsen. I avancerede stadier kan den invadere nærliggende organer som skede, blære eller tarm. Metastaser kan forekomme til lymfeknuder i bækken og maven samt til fjernere organer.

Perifert T-celle lymfom – En gruppe af aggressive blodkræftformer der påvirker T-lymfocytter uden for lymfeknuderne. Disse lymfomer kan opstå i forskellige organer som hud, mave-tarm-kanalen, lever eller centralnervesystemet. Sygdommen karakteriseres ved hurtig celledeling og vækst af ondartet lymfevæv. Kræftcellerne kan sprede sig hurtigt til andre organer og væv i kroppen gennem blodbanen og lymfesystemet.

Diffust storcellet B-celle lymfom – Den mest almindelige type af aggressivt non-Hodgkin lymfom der påvirker B-lymfocytter. Sygdommen karakteriseres ved hurtig vækst af store, ondartet B-celler i lymfeknuder og andre organer. Kræften kan opstå i lymfeknuder eller i organer uden for lymfesystemet som mave-tarm-kanalen, knogler eller centralnervesystemet. Sygdommen har tendens til at sprede sig hurtigt til forskellige dele af kroppen.

Malignt pleural mesotheliom – En kræftform der opstår i lungehinden, kaldet pleura. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over mange år efter eksponering for asbest. Kræften begynder som små knuder i lungehinden og breder sig gradvist langs pleuraloverfladen. Efterhånden kan sygdommen invadere lungerne, brystkassen og andre nærliggende strukturer. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til fjernere organer.

Malignt peritoneal mesotheliom – En sjælden kræftform der påvirker bughinden, kaldet peritoneum. Sygdommen opstår typisk efter langvarig eksponering for asbest og udvikler sig langsomt over mange år. Kræften begynder som små knuder på bughinden og spreder sig gradvist langs peritonealoverfladen. Sygdommen kan påvirke maven, tarmene og andre bugorganer. I senere stadier kan kræften invadere dybere væv og metastasere til andre dele af kroppen.

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer – En avanceret form for prostatacancer der fortsætter med at vokse trods meget lave testosteronniveauer. Denne tilstand opstår når prostatacancer har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Kræften kan metastasere til knogler, lymfeknuder, lever, lunger og andre organer. Sygdommen karakteriseres ved progressiv vækst og spredning trods fravær af testosteron, som normalt nærer prostatacancerceller.

Forsøgs-ID:
2023-508002-20-00
Protokolkode:
CDZR123A02101
NCT ID:
NCT04104776
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien