Test af ny kræftmedicin (IMA402) til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistente faste kræftsvulster

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling kaldet IMA402 hos patienter med forskellige typer af solide tumorer, som er kræftformer der danner faste knuder i kroppen. IMA402 er en bispecifik T-celle-engagerende receptor molekyle, som er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller ved at målrette mod et protein kaldet PRAME, der findes på overfladen af mange kræftceller. Behandlingen fungerer ved at forbinde immunsystemets T-celler direkte med kræftcellerne, så T-cellerne kan ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af IMA402 hos patienter med fremskreden eller metastatisk kræft, hvilket betyder kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger. Studiet er opdelt i to faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis af medicinen og overvåge eventuelle bivirkninger. Den anden fase undersøger mere detaljeret, hvor godt behandlingen virker til at mindske eller stoppe kræftvæksten.

Under studiet vil patienterne modtage IMA402 som behandling, og læger vil nøje overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Patienterne skal have bekræftet, at deres kræftceller udtrykker PRAME-proteinet og have en bestemt HLA-status, som er en type vævstype der er vigtig for, hvordan immunsystemet fungerer. Behandlingens effektivitet vil blive målt ved at se på, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

1 Indledende forberedelse og screening

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din HLA-status (et protein på dine celler, som hjælper immunsystemet med at genkende fremmede stoffer).

Du skal have målbar sygdom ifølge specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1 (standarder for at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling).

Din ECOG performance status skal være 0 til 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god stand til at klare daglige aktiviteter.

Du skal have tilstrækkelig funktion af blod, nyrer og lever samt acceptable koagulationsværdier (blodets evne til at størkne).

2 Start af behandling med IMA402

Du vil modtage IMA402, som er en bispecifik T-celle-engagerende receptor molekyle. Dette er en type medicin, der hjælper dit immunsystem med at genkende og angribe kræftceller ved at målrette et protein kaldet PRAME.

Medicinen gives som en opløsning til infusion, hvilket betyder, at den bliver givet direkte i din blodåre gennem et drop.

I fase I af studiet vil dosis gradvist øges for at finde den højeste sikre dosis eller den anbefalede dosis til videre studier.

3 Støttebehandling med human serumalbumin

Human serumalbumin vil blive givet som en støttebehandling. Dette er et protein, der naturligt findes i dit blod og hjælper med at opretholde væskebalancen i kroppen.

Dette gives også som en opløsning til infusion sammen med hovedbehandlingen.

4 Behandling med tocilizumab

Du vil også modtage tocilizumab, som er en medicin, der blokerer visse inflammatoriske signaler i kroppen.

Dette gives for at hjælpe med at håndtere eventuelle bivirkninger fra IMA402-behandlingen.

Tocilizumab gives også som en opløsning til infusion.

5 Løbende overvågning i fase I

Under fase I vil du blive nøje overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller stop af behandling).

Du vil blive undersøgt for alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), herunder både milde og alvorlige reaktioner.

Lægen vil registrere, hvor ofte behandlingen skal afbrydes, reduceres eller stoppes permanent på grund af bivirkninger.

6 Overgang til fase II

Når den sikre dosis er fastlagt i fase I, vil studiet fortsætte til fase II.

I denne fase vil fokuset være på at evaluere, hvor godt medicinen virker mod din kræft.

Du vil fortsætte med at modtage den samme behandling med IMA402, human serumalbumin og tocilizumab.

7 Vurdering af behandlingseffekt i fase II

Din tumor vil blive målt regelmæssigt for at se, hvordan den reagerer på behandlingen.

Lægen vil bruge RECIST v1.1-kriterier til at vurdere, om tumoren bliver mindre (delvist respons) eller forsvinder helt (komplet respons).

Disse målinger vil blive brugt til at beregne det objektive responsrate, som viser, hvor mange patienter får gavn af behandlingen.

8 Fortsatte sikkerhedsvurderinger

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og komplikationer.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, både almindelige og alvorlige.

Din dosis kan justeres eller behandlingen kan afbrydes midlertidigt eller permanent, hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.

9 Afslutning af studiebehandling

Studiet forventes at være afsluttet den 30. september 2027.

Din deltagelse kan afsluttes tidligere, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever uacceptable bivirkninger, eller hvis du ønsker at trække dig fra studiet.

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt op for at vurdere langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en fremskreden eller spredt kræftform (dette betyder kræft der er vokset eller spredt til andre dele af kroppen)
  • Din kræftsvulst skal have et bestemt protein kaldet PRAME som behandlingen kan genkende
  • Du skal have en bekræftet HLA-status (dette er en blodprøve der viser dit immunsystems særlige kendetegn)
  • Din kræft skal kunne måles ved scanninger ifølge standarder kaldet RECIST 1.1 (dette er retningslinjer for hvordan læger måler kræftsvulster)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal enten have prøvet alle tilgængelige standardbehandlinger for din kræfttype, eller ikke være egnet til disse behandlinger
  • Dine blodprøver skal vise at dine nyrer, lever og blodtal fungerer godt nok til at modtage behandlingen
  • Din blodets evne til at størkne skal være normal

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger, medmindre det er hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestråling af mere end 30% af din knoglemarv
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget immunsystem angriber raske celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem – det er kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for vacciner tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer vil påvirke din deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernetumor – det er kræft i hjernen – eller hvis din kræft har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Marien Hospital Duesseldorf GmbH Düsseldorf Tyskland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Ulm AöR Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Johannes Wesling Klinikum Minden Minden Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Sana Klinikum Offenbach GmbH Offenbach am Main Tyskland
Lqaqa Updvsydsgelp Mdahdpu Crzwgxm (iebog Leiden Holland
Uwtbwycsikkf Mjurjdz Cbozoln Gjcchtzyo Groningen Holland
Kkkljnvk Ewjinwusdyduvjugfzuauxui Hhjpgrpaqavqutcal Essen Tyskland
Uslcqafiscthktilvmisl Wzimanvos Aaa Würzburg Tyskland
Umvphiccprdhgzrntjqyx Epytp Aig Essen Tyskland
Uyhfcffykakxkaqsokaff Mlugmxqt Aph Münster Tyskland
Gzrnys Uzklxjjvzc Fycuhpmfr Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
31.08.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.08.2023

Forsøgssteder

IMA402 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at forbinde kræftceller med kroppens T-celler, som er en type hvide blodlegemer, der naturligt bekæmper sygdomme. IMA402 er specifikt udviklet til at genkende og målrette mod et protein kaldet PRAME, som findes på mange kræftceller. Ved at bringe T-cellerne tættere på kræftcellerne hjælper lægemidlet immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. Dette er den første gang, at IMA402 testes på mennesker, og det undersøges hos patienter med forskellige typer af solide tumorer, der er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Solide tumorer – Solide tumorer er en gruppe af kræftformer, der udvikler sig fra faste væv i kroppen i modsætning til blodkræft. Disse tumorer opstår, når celler i organer som lunger, bryst, tyktarm, prostata eller andre faste strukturer begynder at vokse ukontrolleret. Tumorerne danner en fast masse eller knude, der kan vokse og sprede sig til nærliggende væv. Over tid kan cancercellerne fra den oprindelige tumor bryde fri og rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre dele af kroppen. Når dette sker, kan der dannes nye tumorer på fjerne steder i kroppen, hvilket kaldes metastaser. Sygdommens udvikling varierer afhængigt af tumorens type, placering og hvor hurtigt cellerne deler sig.

Forsøgs-ID:
2022-503133-54-00
Protokolkode:
IMA402-101
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien