Europas førende søgning efter kliniske forsøg

IMA401

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger IMA401. Forsøgene ser på sikkerhed, tålelighed og kræftbekæmpende effekt hos personer med tilbagevendende eller behandlingsresistente solide tumorer. Målet er også at finde passende doser og vurdere, hvordan behandlingen virker alene eller sammen med en immunterapi.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette kliniske forsøg undersøger IMA401 hos patienter med tilbagevendende og/eller behandlingsresistente solide tumorer.[1] Forsøget er et interventionalt studie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, som forskerne følger nøje.[1]

Studiet er beskrevet som et første forsøg i mennesker og skal både vurdere sikkerhed, tålelighed og mulig anti-tumor aktivitet.[1] Det undersøger også, om IMA401 kan gives alene eller sammen med en checkpoint-hæmmer.[1]

Hvem forsøget er for

Forsøget retter sig mod personer med solide tumorer, altså kræftknuder i fast væv eller organer.[1] Det gælder især patienter, hvor sygdommen er tilbagevendende eller behandlingsresistent.[1]

Disse ord betyder, at kræften enten er kommet igen efter behandling, eller at den ikke længere reagerer godt på den behandling, der allerede er forsøgt.[1] Det er derfor et forsøg for en gruppe patienter med et stort behov for nye muligheder.[1]

Hvad forskerne undersøger

Forskerne vil først finde den højeste dosis, som kan gives uden uacceptable problemer, samt en anbefalet dosis til videre brug.[1] Dette er en vigtig del af den tidlige udvikling af en ny behandling.[1]

De vil også se på, om IMA401 kan bruges som monoterapi, altså som enkeltbehandling, og om kombination med en checkpoint-hæmmer kan være nyttig.[1] Checkpoint-hæmmer er en type immunterapi, som hjælper kroppens forsvar med at angribe kræft.[1]

Studiet beskriver også, at IMA401 indgår i en første-af-sin-art klinisk afprøvning sammen med andre stoffer i interventionslisten, men de centrale forsøgsoplysninger handler om IMA401 og dets kombinationsbehandlinger.[1]

Mål og endepunkter

Et endepunkt er det, forskerne måler for at se, om behandlingen virker eller er sikker.[1] I dette forsøg er nogle af de vigtigste endepunkter knyttet til bivirkninger og tumorrespons.[1]

  • Dosisbegrænsende toksicitet: forskerne ser på, om der opstår bivirkninger, der sætter grænser for, hvor høj en dosis der kan bruges.[1]
  • Behandlingsopståede bivirkninger (TEAEs): forskerne registrerer bivirkninger, som kommer under behandlingen.[1]
  • Alvorlige bivirkninger: forskerne måler, hvor mange der får alvorlige bivirkninger.[1]
  • Dosisafbrydelser, dosisnedsættelser og permanent stop: forskerne ser på, hvor ofte behandlingen må ændres eller afsluttes på grund af tolerabilitet.[1]
  • Objektiv responsrate: i fase 2 måler man, hvor mange patienter der får en komplet eller delvis respons, vurderet efter RECIST 1.1.[1]

RECIST 1.1 er et standardiseret målesystem, der bruges til at vurdere, om en tumor bliver mindre, forsvinder eller er stabil.[1] Det gør resultaterne mere ensartede og lettere at sammenligne.[1]

Forsøgets fase og design

Studiet er i fase 1/2.[1] I fase 1 undersøger man især sikkerhed, tålelighed og dosis, mens fase 2 også undersøger, om behandlingen har en kræftbekæmpende effekt.[1]

Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at deltagerne får en behandling som en del af forskningen.[1] Det er ikke blot en observationsundersøgelse, hvor man kun følger sygdommen uden at ændre behandlingen.[1]

Den samlede plan beskriver, at forskerne vil bestemme maksimal tålt dosis og/eller anbefalet dosis til videre udvikling, og derefter vurdere sikkerhed og aktivitet i både enkeltbehandling og kombination.[1]

Status og deltagerantal

Forsøget har status Authorised, som betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte deltagerantal er 275 personer.[1]

Det er et relativt stort tidligt forsøg, hvilket passer til et studie, der både skal finde dosis og samtidig samle data om sikkerhed og effekt.[1]

Vigtige begreber i forsøget

Her er de vigtigste ord fra forsøgsbeskrivelsen forklaret på en enkel måde.[1]

  • Monoterapi: behandling med kun ét lægemiddel eller én aktiv behandling.[1]
  • Kombinationsbehandling: to behandlinger gives sammen for at se, om de virker bedre i fællesskab.[1]
  • Anti-tumor aktivitet: om behandlingen ser ud til at bremse eller mindske kræften.[1]
  • Komplet respons: når der ikke længere kan ses tegn på tumor ved vurderingen.[1]
  • Delvis respons: når tumoren bliver mindre, men ikke helt forsvinder.[1]
  • Serious TEAEs: alvorlige bivirkninger, som kræver særlig opmærksomhed.[1]

Disse begreber hjælper med at forstå, hvordan forskerne vurderer både sikkerhed og mulig nytte af IMA401.[1] For patienter er det især vigtigt at vide, at tidlige forsøg ofte handler om at finde den rigtige balance mellem effekt og tålelighed.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2022-503133-54-00 Phase 1/2 Solid Tumors Authorised 275

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med IMA401? Forsøget undersøger, om IMA401 er sikkert og kan tåles, og om det har en effekt mod tumorer. Det ser også på, hvilke doser der kan bruges, og om behandling sammen med en checkpoint-hæmmer giver ekstra nytte.
  • Hvem kan deltage i forsøg med IMA401? Forsøget er rettet mod personer med tilbagevendende og/eller behandlingsresistente solide tumorer. Det betyder kræftknuder i faste organer eller væv, som er kommet igen eller ikke længere reagerer godt på behandling.
  • Hvilken fase er forsøget med IMA401 i? Forsøget er i fase 1/2. Fase 1 handler især om sikkerhed og dosis, mens fase 2 også ser mere på, om behandlingen virker mod kræften.
  • Hvilke resultater måler forsøget? Forsøget måler blandt andet dosisbegrænsende bivirkninger, bivirkninger som opstår under behandlingen, alvorlige bivirkninger og hvor ofte behandlingen må pauseres, nedsættes eller stoppes. I fase 2 måler det også, hvor mange patienter der får tumorrespons.
  • Er IMA401 kun testet alene? Nej, forsøget undersøger IMA401 både som enkeltbehandling og i kombination med en checkpoint-hæmmer. Det gør man for at se, om kombinationen kan give bedre effekt.

Igangværende kliniske forsøg for IMA401

  • Test af ny kræftmedicin (IMA402) til patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistente faste kræftsvulster

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Holland

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En forskningsundersøgelse med mennesker, hvor man tester en behandling for at se, om den er sikker, tåles godt og virker.
  • Fase 1/2: Et tidligt forsøgstrin. Fase 1 ser mest på sikkerhed og dosis, og fase 2 ser mere på, om behandlingen har effekt.
  • Solide tumorer: Kræftknuder, der danner en fast masse i et organ eller væv, for eksempel i lunge, bryst eller tarm.
  • Tilbagevendende: Betyder at kræften er kommet igen efter behandling.
  • Behandlingsresistent: Betyder at kræften ikke længere reagerer godt på den behandling, der blev givet.
  • Sikkerhed: Hvor godt en behandling kan bruges uden uacceptable problemer eller skader.
  • Tålelighed: Hvor let eller svært det er for patienten at gennemføre behandlingen.
  • Dosis: Mængden af behandling, som gives på et bestemt tidspunkt.
  • Checkpoint-hæmmer: En type immunterapi, der hjælper kroppens immunforsvar med at angribe kræft.
  • Objektiv responsrate: Andelen af patienter, hvor tumoren bliver mindre eller forsvinder ved måling.
  • RECIST 1.1: Et standardiseret system til at måle, om en tumor vokser, bliver mindre eller er stabil.
  • Dosisbegrænsende toksicitet: Bivirkninger, der er så kraftige, at de kan begrænse, hvor høj en dosis man kan give.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2022-503133-54-00