Test af ny behandling med REGN5668 alene eller sammen med cemiplimab eller REGN4018 mod æggestok-, æggeleder- og bughindekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger tre kræfttyper: æggestokskræft, æggelederkræft og primær bughindekræft. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet REGN5668, som er en type behandling der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel gives sammen med enten cemiplimab eller REGN4018, som også er kræftbehandlinger der arbejder ved at styrke immunsystemets evne til at angribe kræften.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor sikker REGN5668 er, og hvor godt den virker, når den gives sammen med enten cemiplimab eller REGN4018. Studiet er delt i to faser. I den første fase vil forskerne langsomt øge dosen af lægemidlerne for at finde den bedste og sikreste dosis. I den anden fase vil flere patienter modtage den anbefalede dosis for at se, hvor effektiv kombinationen er til at behandle kræften.

Under studiet vil deltagerne modtage lægemidlerne som infusioner direkte ind i blodbanen gennem en slange i armen. Lægemidlerne gives på bestemte tidspunkter, og deltagerne vil blive fulgt tæt af læger og sygeplejersker, som vil overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvordan kroppen reagerer på behandlingen, og der vil blive foretaget scanninger for at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit CA-125 niveau (en markør, der kan være forhøjet ved æggestokkræft) og kontrollere dine organfunktioner.

Din læge vil vurdere din ECOG performance status, som er en skala fra 0-5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Du skal have mindst én målbar tumor, der kan følges under behandlingen ved hjælp af scanninger.

2 Dosisstigning fase (Modul 1 og 2)

I denne fase vil du modtage REGN5668 alene eller i kombination med enten cemiplimab eller REGN4018.

REGN5668 er et kostimulatorisk bispecifikt antistof, der er designet til at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Cemiplimab er et immunterapi-lægemiddel, der blokerer et protein kaldet PD-1 for at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftceller.

REGN4018 er et bispecifikt antistof, der forbinder kræftceller med immunsystemets T-celler.

Medicinen gives som infusion direkte i en blodåre eller som indsprøjtning under huden.

Målet i denne fase er at finde den højeste sikre dosis, der kan tolereres.

3 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kræver dosisreduktion eller behandlingsstop.

Lægen vil registrere alle behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere for laboratorieuregelmæssigheder grad 3 eller højere ifølge standardiserede kriterier.

Din tilstand og respons på behandlingen vil blive vurderet løbende.

4 Farmakokinetiske undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler og udskiller lægemidlerne.

Prøverne vil måle REGN5668 alene og i kombination med de andre lægemidler.

Der vil også blive undersøgt for antistoffer mod lægemidlerne, som kan påvirke behandlingens effekt.

5 Dosisudvidelse fase

Når den anbefalede dosis er fastlagt, vil du fortsætte behandlingen i udvidelsefasen.

I denne fase er hovedformålet at vurdere, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

Du vil modtage den samme type behandling som i dosisstigning-fasen, men med den fastlagte dosis.

Behandlingen fortsætter, så længe du har gavn af den og kan tolerere bivirkningerne.

6 Vurdering af behandlingsrespons

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at se, om den bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette måles efter RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede regler for at vurdere, hvordan tumorer reagerer på behandling.

Der vil også blive anvendt iRECIST kriterier, som er særligt udviklet til immunterapi.

Dit CA-125 niveau vil blive målt regelmæssigt for at følge behandlingens effekt.

Objektiv responsrate måler procentdelen af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder helt.

7 Opfølgning og monitorering

Du vil blive fulgt for at måle varighed af respons, som er hvor længe din tumor forbliver mindre eller forsvundet.

Sygdomskontrolrate måler procentdelen af patienter, hvis sygdom ikke forværres.

Progressionsfri overlevelse måler tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller død.

Alle bivirkninger og ændringer i dit helbred vil blive registreret gennem hele studieperioden.

Studiet vil fortsætte indtil juli 2027, eller indtil din læge beslutter, at du skal stoppe behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden epitelial ovariecancer (kræft i æggestokkene), primær peritoneal cancer (kræft i bughinden) eller fallopisk tube cancer (kræft i æggelederne). Diagnosen skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling der indeholder platin-medicin)
  • Dit blod skal vise forhøjede værdier af CA-125 (et protein der ofte er forhøjet ved ovariecancer) – mindst det dobbelte af normale værdier
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, som bestemt ved blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter med ingen eller kun mindre begrænsninger
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • For visse grupper i studiet: Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst der kan måles på scanninger) ifølge standardiserede retningslinjer
  • Der gælder andre specifikke krav som beskrevet i studieprotokollen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en kræfttype, der ikke er æggestokkræft, æggelederkreft eller primær bughindekræft
  • Du har fået mere end tre tidligere behandlinger mod din kræft
  • Du har for dårligt helbred til at deltage i undersøgelsen
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber raske celler
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste fem år
  • Du har fået kemoterapi eller stråleterapi inden for de sidste fire uger
  • Du har tidligere fået alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har problemer med din knoglemarv – det sted i knoglerne, hvor nye blodceller dannes
  • Du har væske i lungerne eller maven, som giver problemer
  • Du kan ikke følge undersøgelsens krav og møde til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Iylpupvf Bqceibhs Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
31.07.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
31.07.2023

Forsøgssteder

REGN5668 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til to forskellige målproteiner samtidig – et protein kaldet MUC16, som findes på mange kræftceller, og et protein kaldet CD28, som findes på immunceller. Ved at forbinde disse to proteiner hjælper REGN5668 med at aktivere immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftcellerne.

Cemiplimab er et immunterapi-lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af visse typer kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1 på immuncellerne. Normalt fungerer PD-1 som en “bremse” for immunsystemet, men kræftceller kan udnytte dette til at undgå at blive angrebet. Ved at blokere PD-1 hjælper cemiplimab immunsystemet med at forblive aktivt og fortsætte med at bekæmpe kræftcellerne.

REGN4018 er et andet eksperimentelt lægemiddel, der også er designet til at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel binder sig til MUC16-proteinet på kræftceller og samtidig til CD3-proteinet på T-celler i immunsystemet. Ved at skabe denne forbindelse trækker REGN4018 immunsystemets T-celler tættere på kræftcellerne og hjælper dem med at angribe og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Primær Peritoneal Cancer – Denne sygdom opstår i det tynde væv, der beklæder bughulen og dækker organerne i maven. Canceren udvikler sig fra celler i bughinden, som ligner dem, der findes i æggestokkene. Sygdommen spreder sig typisk i bughulen og kan påvirke flere organer samtidig. Symptomerne kommer ofte gradvist og kan omfatte oppustet mave, mavesmerter og ændringer i afføringsmønstret. Tilstanden ligner meget æggestokskræft i sin opførsel og udvikling.

Æggelederkreft – Denne kræftform opstår i æggelederen, det smalle rør der forbinder æggestokken med livmoderen. Sygdommen begynder ofte i de små hårlignende strukturer i æggelederens indre væg. Canceren kan vokse og sprede sig til nærliggende væv og organer. Mange tilfælde opdages først, når sygdommen allerede har spredt sig, da tidlige symptomer ofte er milde eller fraværende. Symptomerne kan omfatte underlivssmerter, unormal blødning og oppustethed.

Æggestokskræft – Denne sygdom udvikler sig i æggestokkene, de to små organer der producerer æg og kvindelige hormoner. Kræften opstår når normale celler i æggestokken begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af bughulen og påvirke organer som livmoderen, tarmen og bughinden. Tidlige stadier giver sjældent tydelige symptomer, hvilket gør sygdommen svær at opdage i begyndelsen. Senere symptomer kan omfatte oppustet mave, mavesmerter, hyppig vandladning og ændringer i spisemønstret.

Forsøgs-ID:
2022-501904-83-00
Protokolkode:
R5668-ONC-1938
NCT ID:
NCT04590326
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien