Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af æggestokkræft, æggelederkreft, primær bughindekræft og livmoderkræft. Forsøget tester et lægemiddel kaldet ubamatamab, som også går under kodenavnet REGN4018. Dette lægemiddel er et bispecifikt antistof, der virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller, der udtrykker et protein kaldet MUC16. Ubamatamab gives som en infusion direkte i en blodåre. I nogle dele af forsøget vil ubamatamab blive kombineret med et andet lægemiddel kaldet cemiplimab, som ligeledes gives som infusion. Cemiplimab er et antistof, der hjælper immunforsvaret med at angribe kræftceller. Forsøget sammenligner også med andre lægemidler som sarilumab og tocilizumab, der bruges til at håndtere bivirkninger.

Formålet med forsøget er at finde den rigtige dosis af ubamatamab, både når det gives alene og sammen med cemiplimab, samt at undersøge hvor sikkert og effektivt behandlingen er. I den første del af forsøget vil man undersøge forskellige dosisniveauer for at finde den bedst egnede dosis til videre undersøgelse. I den anden del vil man teste behandlingen på større grupper af patienter for at se, hvor godt den virker til at få kræften til at skrumpe eller forsvinde. For at være med i forsøget skal patienter med æggestokkræft have modtaget mindst én tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi, og patienter med livmoderkræft skal have modtaget tidligere behandling med både immunterapi og kemoterapi.

Forsøget forløber i to hovedfaser. I den første fase vil patienter modtage stigende doser af ubamatamab for at finde den sikre dosis, og læger vil nøje overvåge for bivirkninger. I den anden fase vil patienter modtage den valgte dosis, enten alene eller sammen med cemiplimab, og læger vil måle hvor godt behandlingen virker ved at tage billeder af kræften og måle dens størrelse over tid. Gennem hele forsøget vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen og for at se, hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Patienter vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer under behandlingen.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage behandling med ubamatamab, som er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Ubamatamab gives som infusion i en blodåre.

Afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i, kan du modtage ubamatamab alene eller i kombination med cemiplimab, som også gives som infusion i en blodåre. Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at angribe kræftceller.

Den præcise dosis og behandlingsplan vil blive fastlagt baseret på den fase af undersøgelsen, du deltager i.

2 Dosisjustering fase

Hvis du deltager i den indledende fase af undersøgelsen, vil lægen finde den mest passende dosis af ubamatamab til dig. Dette sker for at sikre, at behandlingen er sikker.

I denne fase vil lægen overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen, og justere dosis efter behov.

3 Regelmæssige infusioner

Du vil modtage infusioner med ubamatamab direkte i en blodåre med regelmæssige mellemrum.

Hvis du også modtager cemiplimab, vil dette også blive givet som infusion i en blodåre.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet eller klinikken i henhold til den behandlingsplan, der er fastlagt for dig.

4 Blodprøver og undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at måle mængden af medicin i dit blod og for at kontrollere din lever- og nyrefunktion samt blodtal.

Disse prøver hjælper lægen med at overvåge, hvordan din krop håndterer behandlingen, og om der opstår bivirkninger.

5 Scanning og vurdering af sygdommen

Du vil få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Scanningerne vil vise, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Hvis du har æggestokkræft, vil der også blive målt CA-125 i dit blod, som er en markør, der kan vise, hvordan sygdommen udvikler sig.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for bivirkninger, herunder reaktioner fra dit immunsystem.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Alvorlige bivirkninger vil blive registreret og håndteret af lægen.

7 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Hvis du har æggestokkræft, vil der også være spørgsmål om mavesymptomer.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller justeres.

Behandlingen kan fortsætte i en længere periode afhængigt af, hvordan din sygdom reagerer.

9 Test for antistoffer

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge, om din krop har udviklet antistoffer mod ubamatamab eller cemiplimab.

Antistoffer kan påvirke, hvordan medicinen virker i din krop.

10 Afslutning af behandling

Behandlingen vil blive afsluttet, hvis din sygdom forværres, hvis du oplever alvorlige bivirkninger, eller hvis du og lægen beslutter at stoppe.

Efter afslutningen af behandlingen vil lægen fortsætte med at følge dit helbred i en periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have æggestokkræft (kræft i æggestokkene), æggelederkreft (kræft i æggelederne) eller primær peritoneal kræft (kræft i bughinden), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler. Din kræft skal være fremskreden, og du skal opfylde følgende: Dit blodprøveresultat for CA-125 (et stof i blodet der kan måles ved kræft) skal være mindst 2 gange højere end den normale øvre grænse. Du skal have modtaget mindst 1 behandling med platin-baseret kemoterapi (en type cellegift der indeholder platin), eller du må ikke kunne tåle platin-behandling. Din kræft skal være kommet tilbage eller være blevet værre efter din seneste behandling. Der må ikke være andre standardbehandlinger, som sandsynligvis vil gavne dig.
  • Du skal have livmoderkræft (kræft i livmoderen), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv, og som er blevet værre eller kommet tilbage efter tidligere behandling med både anti-PD-1 terapi (en type immunterapi der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft) og platin-baseret kemoterapi (cellegift med platin). Dit kræftvæv skal vise mindst 25 procent MUC16-positive tumorceller (kræftceller der har et bestemt protein på overfladen) målt ved en særlig farvningsmetode. Du skal have modtaget mellem 1 og 4 tidligere behandlinger mod kræften.
  • For patienter med æggestokkræft i en bestemt del af undersøgelsen: Du skal have platin-resistent æggestokkræft (æggestokkræft der ikke længere reagerer på platin-behandling), og du skal have modtaget mellem 2 og 4 behandlinger med platin-baseret kemoterapi.
  • Dine organer og din knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge undersøgelsens krav.
  • Du skal forventes at leve i mindst 3 måneder.
  • Du skal være kvinde.
  • Andre krav beskrevet i undersøgelsesplanen skal også være opfyldt.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier angivet i de tilgængelige studieoplysninger
  • Bemærk at dette kliniske forsøg kun er åbent for kvinder, da det omhandler kræftsygdomme i æggestokkene (de organer hvor æg dannes), æggelederne (de rør der forbinder æggestokkene med livmoderen), bughinden (den hinde der beklæder bughulen) og livmoderslimhinden (det indre lag af livmoderen)
  • For at få fuldstændig information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge på forsøgsstedet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hhqfykzcv Mltuwysy Skhlzw Milan Italien
Ckcwht Lcci Bvyxit Lyon Frankrig
Ucdgfzpfqapa Mbcvkra Caejttp Gnjofhuma Groningen Holland
Ufvqitnlvs Ok Atpgkiu Edegem Belgien
Efufsoz Uogovyyfsdyy Mlcgcxw Cthcyfa Repmzzmmq (znpvluu Mts Rotterdam Holland
Iqmxrxib Bvdsibsf Bordeaux Frankrig
Ihnrtrtz Caqwsd Dnbdbygpvaxdprqzk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Htihjznv Valr dczlzfxb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
14.05.2018
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.05.2018
Holland Holland
rekrutterer
14.05.2018
Italien Italien
rekrutterer
14.05.2018
Spanien Spanien
rekrutterer
14.05.2018

Forsøgssteder

Ubamatamab (også kaldet REGN4018) er et bispecifikt antistof, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til et protein kaldet MUC16, som findes på overfladen af visse kræftceller, og samtidig aktivere kroppens egne immunceller til at bekæmpe kræften.

Cemiplimab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, og derved gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at arbejde mere effektivt mod kræften.

Fallopian Tube Cancer – En kræftform der opstår i æggelederne, som er de tynde rør der forbinder æggestokkene med livmoderen. Sygdommen udvikler sig når celler i æggelederne begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen eller kun vage symptomer. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den sprede sig til andre organer i bækkenet og bughulen. Sygdommen kan forårsage symptomer som underlivssmerter, oppustethed og unormal blødning. Denne kræftform er relativt sjælden sammenlignet med andre gynækologiske kræftformer.

Ovarian Cancer – En kræftsygdom der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan der producerer æg og hormoner. Sygdommen udvikler sig når celler i æggestokkene begynder at dele sig unormalt og danner ondartede svulster. I begyndelsen vokser kræften ofte uden at give tydelige symptomer, hvilket gør den svær at opdage tidligt. Efterhånden kan sygdommen sprede sig til andre dele af bughulen og til fjernere organer. Typiske symptomer omfatter oppustethed, mavesmerter, hurtig mæthedsfølelse og ændringer i vandladning eller afføring. Sygdommen forekommer oftest hos kvinder over 50 år.

Primary Peritoneal Cancer – En kræftform der udvikler sig i bughinden, som er det tynde væv der beklæder bugens indre og dækker organerne i bughulen. Sygdommen ligner æggestokskræft i sin opførsel og cellestruktur, men opstår primært i bughinden selv. Kræften kan udvikle sig selv hos kvinder der har fået fjernet deres æggestokke. Sygdommen spreder sig typisk over store dele af bughulen og kan påvirke flere organer samtidigt. Symptomerne inkluderer oppustethed, mavesmerter, væskeophobning i maven og fordøjelsesproblemer. Sygdommen er sjælden og rammer hovedsageligt ældre kvinder.

Endometrial Cancer – En kræftsygdom der opstår i livmoderslimhinden, som er det væv der beklæder livmoderens indre. Sygdommen udvikler sig når celler i slimhinden begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Det mest almindelige tidlige symptom er unormal blødning fra skeden, især efter overgangsalderen. I de tidlige stadier er kræften ofte begrænset til livmoderen, men den kan senere sprede sig til andre organer. Andre symptomer kan omfatte bækkensmerter, smerter under samleje og vægttab. Denne kræftform er den hyppigste form for livmoderkræft og rammer oftest kvinder efter overgangsalderen.

Forsøgs-ID:
2024-510783-23-00
Protokolkode:
R4018-ONC-1721
NCT ID:
NCT03564340
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4