Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ubamatamab

Dette artikel handler om kliniske forsøg, der undersøger Ubamatamab hos voksne kvinder med tilbagevendende kræftformer i æggestokke, æggeleder og bughinde. Forsøgene ser især på sikkerhed, hvor godt behandlingen virker, og hvilke patienter der kan deltage. Nogle studier tester Ubamatamab alene, andre sammen med cemiplimab eller andre lægemidler.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De data, der er givet her, beskriver to interventionelle kliniske forsøg med Ubamatamab. Begge er i fase 1/2, og begge er markeret som Authorised.[1][2]

Det ene forsøg har NCT-nummer NCT03564340 og undersøger Ubamatamab, som også kaldes REGN4018, givet alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende ovariecancer eller andre tilbagevendende MUC16+ kræftformer.[2] Det andet forsøg har NCT-nummer NCT04590326 og undersøger Ubamatamab i et større behandlingsprogram med andre lægemiddelkombinationer hos voksne kvinder med ovariecancer, primær peritonealcancer og æggeledercancer.[1]

Begge forsøg er lavet for at finde ud af, om behandlingen er sikker, hvilken dosis der kan være passende, og om der er tidlige tegn på, at behandlingen virker mod kræften.[1][2]

Hvem forsøgene er til

Forsøgene retter sig mod voksne kvinder med bestemte kræftformer i underlivet.[1][2] Det gælder især kvinder med tilbagevendende ovariecancer, primær peritonealcancer og æggeledercancer.[1][2]

I det ene forsøg kan også kvinder med endometriecancer og andre MUC16+ kræftformer deltage.[2] MUC16+ betyder, at kræftcellerne udtrykker en bestemt markør, som forskerne bruger til at udvælge patienter til studiet.[2]

Begge studier fokuserer på sygdomme, der er kommet tilbage efter tidligere behandling, så målet er at undersøge nye muligheder for patienter, hvor sygdommen allerede er behandlet før.[1][2]

Hvilke behandlinger der undersøges

Ubamatamab bliver i disse forsøg testet både som monoterapi, altså alene, og i kombinationsbehandling med andre lægemidler.[2] I NCT03564340 undersøges Ubamatamab alene og sammen med cemiplimab.[2]

I NCT04590326 undersøges Ubamatamab i et bredere program, hvor REGN5668 vurderes sammen med cemiplimab, cemiplimab + fianlimab og Ubamatamab i forskellige moduler og kohorter.[1] En kohorte er en gruppe patienter i forsøget, som får en bestemt behandling eller en bestemt kombination.[1]

Forsøgene inkluderer også andre lægemidler i behandlingsprogrammet, men de data, der er givet her, viser tydeligt, at Ubamatamab er en central del af studierne.[1][2]

Hvad forskerne måler

Et vigtigt mål i begge forsøg er sikkerhed. Det betyder, at forskerne ser på, om behandlingen giver problemer som dosisbegrænsende toksicitet, behandlingsfremkaldte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, dødsfald og laboratorieafvigelser af grad 3 eller højere.[1][2]

Dosisbegrænsende toksicitet betyder bivirkninger, der er så stærke, at de kan begrænse, hvor meget behandling en patient kan få.[1][2] Grad 3 eller højere betyder, at en laboratorieændring er alvorlig og kræver ekstra opmærksomhed.[1][2]

Forskerne måler også farmakokinetik, som er et ord for, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, herunder hvor meget der findes i blodet over tid.[1][2] I det ene forsøg måles koncentrationen af REGN4018 i serum, når det gives alene eller sammen med cemiplimab eller Ubamatamab.[1]

Et andet vigtigt mål er objektiv responsrate (ORR). Det viser, hvor stor en andel af patienterne der får en målbar forbedring i deres kræft, målt efter RECIST 1.1, som er et standardiseret system til at vurdere tumorer på scanninger.[1][2]

Hvad fase 1/2 betyder

Fase 1 i et klinisk forsøg handler mest om at finde ud af, om behandlingen kan gives sikkert, og hvilken dosis der passer bedst.[1][2] I disse forsøg ser forskerne også efter en maksimalt tålt dosis eller en anbefalet fase 2-dosis.[1][2]

Fase 2 undersøger derefter mere detaljeret, om behandlingen ser ud til at virke mod kræften i de valgte patientgrupper.[1][2] I disse studier betyder det, at forskerne vil se på de første tegn på effekt, især ved hjælp af ORR.[1][2]

Praktisk betydning for patienter

For patienter betyder disse forsøg, at Ubamatamab stadig undersøges i forskningssammenhæng og ikke er beskrevet her som en færdig standardbehandling.[1][2] Studierne er især relevante for kvinder med tilbagevendende sygdom, hvor der er behov for nye behandlingsmuligheder.[1][2]

Forsøgene er også vigtige, fordi de kombinerer målinger af sikkerhed med tidlige effektmål. Det hjælper forskerne med at forstå både, hvordan behandlingen tåles, og om den ser ud til at have en virkning mod sygdommen.[1][2]

De to studier har tilsammen et stort deltagerantal på 504 og 689 personer, hvilket viser, at der er tale om omfattende tidlige forsøg med flere behandlingsgrupper.[1][2]

Trial ID Fase Tilstand Status Deltagere
NCT03564340 Fase 1/2 Tilbagevendende ovariecancer, æggeledercancer, primær peritonealcancer, endometriecancer og andre MUC16+ kræftformer Authorised 689
NCT04590326 Fase 1/2 Ovariecancer, primær peritonealcancer, æggeledercancer Authorised 504

FAQ

  • Hvad er ubamatamab? Ubamatamab er et eksperimentelt lægemiddel, der også kaldes REGN4018. Det er en bispecifik antistof, som hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræftceller ved at forbinde kræftceller med T-celler (en type immunceller).
  • Hvilke kræfttyper undersøges med ubamatamab? Ubamatamab undersøges til behandling af æggestokkræft, livmoderkræft, lungekræft og andre kræftformer, der udtrykker proteinet MUC16 på deres overflade. Det testes også på sjældne kræfttyper som SMARCB1-mangel tumorer.
  • Hvordan gives ubamatamab? Ubamatamab gives som en infusion direkte i blodårerne. Den første infusion tager omkring 4 timer, men efterfølgende behandlinger kan gives hurtigere, nogle gange ned til 30 minutter.
  • Kan ubamatamab gives sammen med andre lægemidler? Ja, ubamatamab undersøges både alene og i kombination med andre kræftlægemidler som cemiplimab, bevacizumab og andre immunbehandlinger for at se, om kombinationer giver bedre resultater.
  • Hvad er mulige bivirkninger ved ubamatamab? Som alle eksperimentelle lægemidler kan ubamatamab forårsage bivirkninger. I kliniske forsøg overvåges patienter nøje for bivirkninger som cytokin-frigivelsessyndrom, immunrelaterede reaktioner og andre behandlingsrelaterede problemer.

Igangværende kliniske forsøg for Ubamatamab

  • Undersøgelse af ubamatamab alene eller sammen med cemiplimab hos voksne patienter med tilbagevendende æggestokkræft eller andre tilbagevendende kræftformer med MUC16

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Italien Holland Spanien

  • Test af ny behandling med REGN5668 alene eller sammen med cemiplimab eller REGN4018 mod æggestok-, æggeleder- og bughindekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den er sikker, og om den virker.
  • Fase 1/2: Tidlige forsøgsfaser. Fase 1 ser mest på sikkerhed og dosis, mens fase 2 også ser mere på, om behandlingen virker.
  • Tilbagevendende kræft: Kræft, der er kommet igen efter tidligere behandling.
  • Ovariecancer: Kræft i æggestokkene.
  • Primær peritonealcancer: Kræft, der starter i bughinden, som er slimhinden inde i maven.
  • Æggeledercancer: Kræft, der starter i æggelederne.
  • MUC16+: Betyder, at kræftcellerne udtrykker et bestemt markørprotein kaldet MUC16.
  • Kombinationsbehandling: Når to eller flere lægemidler gives sammen i samme forsøg.
  • Dose-eskalering: En del af et forsøg, hvor man gradvist undersøger højere doser for at finde en passende dosis.
  • Objektiv responsrate (ORR): Andelen af patienter, hvor kræften bliver mindre eller forsvinder målbart ved scanning eller andre vurderinger.
  • RECIST 1.1: Et standardiseret system til at måle, om tumorer vokser, bliver mindre eller er stabile.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-med-regn5668-alene-eller-sammen-med-cemiplimab-eller-regn4018-mod-aeggestok-aeggeleder-og-bughindekraeft/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ubamatamab-alene-eller-sammen-med-cemiplimab-hos-voksne-patienter-med-tilbagevendende-aeggestokkraeft-eller-andre-tilbagevendende-kraeftformer-med-muc16/