Test af ny behandling med gilteritinib, venetoclax og azacitidin til patienter med akut myeloid leukæmi og FLT3-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Studiet fokuserer på patienter, der har en specifik genetisk ændring kaldet FLT3-mutation, og som ikke er egnede til intensiv behandling på grund af deres alder eller andre helbredsproblemer. Behandlingen består af tre lægemidler: gilteritinib kombineret med venetoclax og azacitidin. Formålet med studiet er at finde den bedste dosering af gilteritinib, når det gives sammen med standardbehandlingen med de to andre lægemidler.

Før deltagerne starter med den nye behandling, skal de først have gennemført én behandlingscyklus med kun venetoclax og azacitidin. Derefter vil gilteritinib blive tilføjet til behandlingen i op til 12 cyklusser, hvilket svarer til omkring 12 måneder. Under studiet vil deltagernes tilstand blive overvåget nøje gennem blodprøver og knoglemarvsprøver for at se, hvor godt behandlingen virker.

Forskerne vil måle, hvor meget af den planlagte behandling deltagerne faktisk modtager sammenlignet med, hvad der var planlagt fra starten. Dette hjælper med at vurdere både, hvor godt behandlingen virker, og hvor godt deltagerne tåler den. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan føre til fuldstændig eller delvis helbredelse af sygdommen, hvor længe eventuelle forbedringer varer, og hvilke bivirkninger der kan opstå.

1 Forudgående behandling med venetoclax og azacitidine

Du vil først gennemgå én behandlingscyklus med standardbehandling bestående af venetoclax og azacitidine.

Efter denne første cyklus vil der blive foretaget en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Resultaterne fra denne undersøgelse skal være tilgængelige, før du kan fortsætte til næste fase af studiet.

2 Start på kombinationsbehandling med tre lægemidler

Du vil begynde behandling med en kombination af tre lægemidler: gilteritinib, venetoclax og azacitidine.

Gilteritinib gives som Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter.

Venetoclax gives som Venclyxto 100 mg filmovertrukne tabletter.

Azacitidine gives som filmovertrukne tabletter.

Formålet er at finde den bedste tolerable og effektive dosis af gilteritinib, når det kombineres med de to andre lægemidler.

3 12-cyklus behandlingsperiode

Du vil gennemgå en 12-cyklus behandlingsperiode, som varer i alt 12 måneder.

Under hele denne periode vil lægemidlerne blive givet i planlagte doser og intervaller.

Din læge vil overvåge, hvor meget af den planlagte dosis du faktisk får sammenlignet med den oprindeligt planlagte dosis.

Dette forhold mellem givet dosis og planlagt dosis vil blive målt gennem hele behandlingsperioden.

4 Tidlig evaluering efter 2 cyklusser

Efter 75 dage (svarende til 2 behandlingscyklusser) vil der blive foretaget en evaluering.

På dette tidspunkt vil lægen vurdere forholdet mellem den dosis, du har fået, og den planlagte dosis.

Denne tidlige evaluering hjælper med at vurdere, hvordan du tolererer behandlingen.

5 Løbende overvågning af behandlingsrespons

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt kontrollere din behandlingsrespons.

Dette inkluderer vurdering af komplet hæmatologisk remission eller komplet remission med delvis hæmatologisk bedring.

Der vil blive målt, hvor længe behandlingsresponset varer, samt din recidivfri overlevelse og samlet overlevelse.

Lægen vil også vurdere dybden af responset ved hjælp af tests for minimal resterende sygdom.

6 Overvågning af bivirkninger og tolerance

Under hele behandlingsperioden vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger.

Der vil blive holdt øje med varigheden af cytopenia (lave blodtal), som kan opstå som en bivirkning.

Lægen vil også vurdere dit behov for blodtransfusioner og hvor afhængig du bliver af disse.

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og håndteret efter behov.

7 Afslutning af studiet efter 12 måneder

Efter 12 måneders behandling vil studiet blive afsluttet for dig.

På dette tidspunkt vil lægen foretage en slutevaluering af behandlingens effekt.

Der vil blive beregnet det endelige forhold mellem den dosis, du har fået, og den planlagte dosis gennem hele behandlingsperioden.

Dette mål afspejler både behandlingens effekt og hvor godt du har tolereret den.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke-dokument, som betyder, at du har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal have en nydiagnosticeret form for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge 2022-kriterierne, med mindst 20% blastceller (umodne kræftceller) i knoglemarven (det bløde væv inde i knoglerne, hvor blodcellerne dannes). En bestemt type kaldet akut promyelocytisk leukæmi er ikke inkluderet
  • Du skal have en specifik genetisk mutation (ændring i generne) kaldet FLT3-mutation i dine kræftceller. Dette kan være enten FLT3-ITD eller FLT3-TKD type, som skal være påvist af det lokale laboratorium
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være uegnet til standard intensiv behandling. Dette gælder hvis du enten er 75 år eller ældre, eller hvis du er mellem 18-74 år og har mindst én af følgende tilstande: Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være nedsat til niveau 2 eller 3 på en skala fra 0-4; Du har hjerteproblemer som hjertesvigt der kræver behandling, eller din hjertes udpumpningsfunktion er 50% eller mindre, eller du har kronisk stabil hjertekrampe; Din lungefunktion er nedsat til 65% eller mindre af det normale; Din nyrefunktion er mellem 30-45 ml/min (let til moderat nedsat); Du har moderat leverproblemer med bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) der er forhøjet 1,5-3 gange over det normale; Du har andre sygdomme som din læge vurderer gør dig uegnet til intensiv kemoterapi
  • Du skal have fået én behandlingscyklus med en godkendt kombination af to lægemidler kaldet venetoclax og azacitidin, og resultaterne fra knoglemarvsundersøgelsen efter denne behandling skal foreligge
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd fra du underskriver samtykkeerklæringen til 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest (blod- eller urintest) udført inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har akut myeloid leukæmi (en type blodkræft hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har FLT3-mutationer (særlige genetiske forandringer i kræftcellerne som påvirker, hvordan de vokser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er egnet til intensiv behandling (kraftig kemoterapi der kræver hospitalsindlæggelse i længere tid)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med gilteritinib (et lægemiddel der blokerer vækst af kræftceller)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller problemer med hjertets rytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom som påvirker organernes normale funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede infektioner (bakterie-, virus- eller svampeinfektioner som ikke reagerer på behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke studielægemidlerne på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hscyru Dce Hllnt Sbytlrs Kiyjsrta Wrlfbvnzo Gttv Wiesbaden Tyskland
Uqmphntwacdhspoghwnbg Etspw Agu Essen Tyskland
Uvpzpugetulvtrsadykai Aohezhuq Augsburg Tyskland
Ubynrjmnjfuouqikjqqva Mpnauqkq Amu Münster Tyskland
Gioxnt Uqbfvjhvin Ftemcrswf Frankfurt am Main Tyskland
Kodudkmx drz Uovapkgjxpbv Mhorepao Aid München Tyskland
Uhnpmkaxzrgiwutezkvzp Dmggsfowmcb Aon Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Gilteritinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner kaldet FLT3, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at stoppe eller bremse væksten af leukæmiceller hos patienter, der har bestemte genetiske forandringer i deres kræft.

Venetoclax er et oralt kræftlægemiddel, der virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde. Det blokerer et protein, der normalt forhindrer celler i at dø, hvilket gør det lettere for kroppen at slippe af med de syge celler.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det virker ved at ændre den måde, gener fungerer på i kræftceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe deres vækst og få dem til at fungere mere normalt eller dø.

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor knoglemarven producerer unormale hvide blodlegemer kaldet myeloblaster. Sygdommen opstår, når blodstamcellerne i knoglemarven muterer og begynder at dele sig ukontrolleret. De abnorme celler ophober sig i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale, sunde blodceller. Som sygdommen udvikler sig, bliver kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner, og der kan opstå blødninger på grund af mangel på normale blodplader. Tilstanden kan påvirke alle aldersgrupper, men er mest almindelig hos ældre voksne. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt over få uger eller måneder.

Forsøgs-ID:
2023-507878-41-00
Protokolkode:
TUD-SEQUNC-081
NCT ID:
NCT06696183
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien